Оценка физио-нейроплатформы (SynPhNe) для домашнего переобучения функции кисти у перенесших инсульт
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оцените удобство использования устройства SynPhNe в домашних условиях.
- Оцените эффективность устройства для домашнего использования SynPhNe для улучшения двигательной функции руки у пациентов с хроническим инсультом при использовании в сочетании с несколькими сеансами стандартной помощи по сравнению с применением только стандартной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, можно ли легко использовать систему SynPhNe в домашних условиях для людей, перенесших инсульт. В этом исследовании мы также изучаем, может ли используемая система SynPhNe улучшить функцию вашей руки, когда она используется с несколькими сеансами исследовательской терапии.
SynPhNe является неинвазивным устройством. Он состоит из элемента, надеваемого на предплечье, компонента головы и связывается по беспроводной связи через Bluetooth с компьютером, чтобы обеспечить субъекту обратную связь при выполнении двигательных задач рукой. Головной убор записывает активность вашего мозга и дает обратную связь, помогающую расслабиться во время тренировки.
Мы сочетаем использование устройства с исследовательской программой реабилитации в контролируемой среде. Система SynPhNe не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Субъекты будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп: только лабораторная исследовательская терапия верхних конечностей или лабораторная исследовательская терапия верхних конечностей в дополнение к системе SynPhNe для домашних упражнений.
- Лабораторная исследовательская терапия верхних конечностей по своему содержанию похожа на обычную трудотерапию и фокусируется на упражнениях движений рук и кистей.
- Группа, тестирующая систему SynPhNe дома, получит систему в аренду бесплатно.
Исследование длится до 12 недель и включает в общей сложности до 22 сеансов:
- Будет проведено до 3 сеансов для проверки движений рук (исходно, после исследовательской терапии и через 1 месяц наблюдения).
- 18 сеансов исследовательской терапии. 10 из них будут выполнены в реабилитационном госпитале Сполдинга с терапевтом и 8 из них самостоятельно, дома. Субъекты будут либо использовать систему SynPhNe, либо использовать план терапии, рекомендованный терапевтом, в зависимости от рандомизации. Каждое из этих посещений будет длиться час. Они будут запланированы 3 дня в неделю в течение шести недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathy Piela, PT, DPT
- Номер телефона: 6179526388
- Электронная почта: kpiela@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Motion Analysis Laboratory
- Номер телефона: 6179526331
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Главный следователь:
- Paolo Bonato, PhD
-
Контакт:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Номер телефона: 617-952-6388
- Электронная почта: kpiela@mgb.org
-
Контакт:
- Motion Analysis Laboratory
- Номер телефона: 617-952-6331
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
- Умеренный гемипарез верхних конечностей (начальный балл по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей от 21 до 55 из 66);
- Способность разгибать не менее 2 пальцев пораженной руки на 10 градусов в любом суставе с безболезненным пассивным диапазоном движений не менее 50% во всех суставах ниже локтя.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности следовать инструкциям (по оценке MMSE) и неспособности удерживать внимание более 10 минут;
- Текущее участие в программе терапии верхних конечностей;
- Лечение инъекциями ботокса в пораженную руку в предыдущие 3 месяца и отсутствие запланированных инъекций ботокса до окончания исследования;
- Плохой баланс сидя (оценивается с помощью теста баланса Берга);
- Афазия, достаточная для ограничения понимания и выполнения протокола лечения;
- Не более чем умеренные нарушения паретической чувствительности УЭ, пассивного диапазона движений и боли, которые ограничивают возможность участия в терапии;
- Повышенный мышечный тонус, на что указывает оценка >/= 3 по модифицированной шкале Эшворта;
- Предыдущий диагноз деменции;
- Предыдущий диагноз неврологических заболеваний, кроме инсульта;
- Судорожное расстройство в анамнезе и/или приступ в течение последних 6 месяцев;
- Другие состояния, влияющие на функцию пораженной инсультом верхней конечности;
- Сильная боль в пораженной инсультом верхней конечности;
- Терминальные заболевания с ожидаемой выживаемостью <1 года;
- Не в состоянии предоставить нам или предоставить нам доступ к изображениям мозга их инсульта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Synphne Therapy
Субъектам будет предложено принять участие в программе из 18 сеансов реабилитации в верхней степени в 60 минут с платформой Synphne в течение 6 недель. Сессии будут подчеркнуть движения запястья и пальцев, включая функциональные действия. В течение недели в первых неделе 6 сеансов будут проведены под наблюдением терапевта в лаборатории анализа движения в реабилитационной больнице Spaulding. В течение следующих 4-5 недель, 10 сеансов после упражнений, представленных системой Synphne, будут выполнены без присмотра дома (или под ограниченным надзором в больнице), 2 сеанса будут проведены в реабилитационной больнице Spaulding для рассмотрения упражнений с системой Synphne. В ходе исследования участники будут носить датчики активации, чтобы собрать информацию об использовании верхней части. |
SynPhNe является неинвазивным устройством.
Он состоит из элемента, надеваемого на предплечье, компонента головы и беспроводной связи с компьютером для обеспечения обратной связи при выполнении двигательных задач гемипаретической рукой.
Головной убор записывает активность мозга и дает обратную связь, помогающую расслабиться во время тренировки.
Рука и головной компонент связываются с компьютером по беспроводной связи через Bluetooth.
Головной компонент считывает сигналы мозга, в то время как устройство для рук воспринимает сигналы ваших мышц при выполнении упражнений.
Компьютерное программное обеспечение адаптирует соответствующий уровень сложности, скорость и продолжительность упражнения в зависимости от состояния мозга и мышц, чтобы свести к минимуму усталость.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Субъектам будет предложено принять участие в программе из 18 сессий реабилитации в верхней степени в течение двух недель в лаборатории анализа движения в лаборатории анализа движения в реабилитационной больнице Сполдинг. Сессии будут подчеркнуть движения запястья и пальцев, включая функциональные действия. В течение недели в первых неделе 6 сеансов будут проведены под наблюдением терапевта в лаборатории анализа движения в реабилитационной больнице Spaulding. Оставшиеся 10 сеансов будут проведены без присмотра дома, примерно через 4 недели, и следуют плану лечения терапевта на дому. За это время будет проведено 2 посещения реабилитации Spaulding для рассмотрения плана лечения дома. В ходе исследования участники будут носить датчики активации, чтобы собрать информацию об использовании верхней части. |
Программа упражнений, разработанная с терапевтом (8 занятий под непосредственным наблюдением терапевта и 10 занятий дома).
Субъектам с низким уровнем функционирования будет даваться больше проксимальных мышечных упражнений и действий, в то время как субъекты с более высоким уровнем функционирования будут иметь больший компонент удаленных задач и действий.
Терапевт рассмотрит план лечебной физкультуры вместе с субъектом и откорректирует его.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхняя конечность Fugl -Meyer - двигатель
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Это оценка моторной функции для выживших после инсульта, у которых есть гемиплегия. Элементы оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не может выполнять, 1 = работает частично, а 2 = работает полностью. Более высокие оценки указывают на более высокую функцию. Максимальный балл = 66. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Ящик и блок -тест
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Тест представляет собой оценку одностороннего валового ручного ловкости. Это выполняется с каждой рукой отдельно, пострадавшей от хода руки и не пораженной руки. Оценка рассчитывается путем подсчета количества блоков, которые переносили над разделением с одной стороны коробки на другую сторону коробки за 1 минуту. Более высокие оценки свидетельствуют о лучшей грубой ловкости ручной работы. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Тест функции Motor Wolf - функциональная зона
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Эта оценка оценивает двигательную способность верхней конечности во время временных и функциональных задач. Оценки функциональных способностей присваиваются с использованием 6-балльной ординальной шкалы, а максимальный балл составляет 75. Оценка 0 = не пытается с вовлеченной рукой, а оценка 5 = ARM участвует; Движение кажется нормальным. Более высокие оценки указывают на более высокую функцию. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Тест функции моторного волка - время производительности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Эта оценка оценивает двигательную способность верхней конечности во время временных и функциональных задач. Время производительности измеряется за секунды, с разрешением до 120 секунд. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Это измерение максимальной изометрической прочности ручной сцепления в килограммах.
Будет использован динализатор джамара.
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Это оценка интенсивности боли от 0 = без боли до 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Спастичность - модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Верхняя конечность будет оцениваться для спастичности.
Оценки будут назначены на основе модифицированной шкалы Эшворта.
Оценки варьируются от 0 = без спастичности/ без увеличения мышечного тонуса) до 4 = пораженная часть (ы) жестко в сгибании или расширении.
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Журнал двигательной активности - количество использования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Эта мера результата оценивает функцию верхней конечности и использование через отчет пациента. Элементы оцениваются с использованием порядковой шкалы 6-баллов. Для масштаба количества 0 = более слабая рука не использовалась вообще для этой деятельности (не использовалась), в то время как 5 = более слабая рука использовалась так же часто, как и до хода (так же, как и до инсульта). Оценка рассчитывается путем добавления рейтинговых результатов для каждого предмета и деления на количество заданных предметов. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
EQ5D Анкета
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Это анкету для здоровья, которая оценивает качество жизни в 5 измерениях, включая мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессии. Применимый к широкому спектру заболеваний и лечения здоровья, анкет EQ-5D Health предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Ответы кодируются как число, где 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = неспособные или экстремальные проблемы. Оценка индекса рассчитывается и варьируется от 0 = состояние, столь же плохое, как и до 1 = полное здоровье. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Журнал двигательной активности - качество движения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Эта мера результата оценивает функцию верхней конечности и использование через отчет пациента. Элементы оцениваются с использованием порядковой шкалы 6-баллов. Для того, насколько хорошо масштаб, 0 = более слабая рука не использовалась вообще для этой деятельности (не используется), в то время как 5 = способность использовать более слабую руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до удара (нормальный). Оценка рассчитывается путем добавления рейтинговых результатов для каждого предмета и деления на количество заданных предметов. |
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения - верхняя конечность
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Верхний диапазон движения оценивается с использованием гониометра.
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Это оценка мышечной силы.
Баллы будут назначены в соответствии с системой оценки мышечной силы Кендалл.
Оценки варьируются от 0 (без сокращения или не видно) до 5 (удерживает испытательное положение против сильного давления).
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Анкета обратной связи с удовлетворением устройства (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: Неделя 7
|
Эта вопросник собирает удовлетворение отзывы об использовании устройства.
Вопросы начисляются с 1 до 5, общий балл до 25.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение устройством.
|
Неделя 7
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
Измерение артериального давления собирается на нетронутой верхней конечности.
Единицы - MMHG.
|
Неделя 0, неделя 7, неделя 11
|
|
Количество завершенных сеансов (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: Неделя 7
|
Это журнал завершенных сеансов, записанных программным обеспечением.
Более высокие числа указывают на лучшее соблюдение вмешательства.
|
Неделя 7
|
|
Количество проблем, с которыми сталкиваются с устройством и/или программным обеспечением (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: Неделя 7
|
Это запись количества случаев неисправности устройств и/или программного обеспечения.
|
Неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-P-000666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .