Evaluación de una plataforma fisio-neuro (SynPhNe) para el reentrenamiento domiciliario de la función de la mano en supervivientes de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es:
- Evaluar la usabilidad del dispositivo SynPhNe en un entorno doméstico.
- Evaluar la eficacia del dispositivo de uso doméstico SynPhNe para mejorar la función motora de la mano en sujetos con accidente cerebrovascular crónico cuando se usa con algunas sesiones de atención estándar, en comparación con la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar si el sistema SynPhNe se puede usar fácilmente en el hogar para personas que sufrieron un derrame cerebral. Con este estudio, también estamos investigando si el sistema SynPhNe utilizado podría mejorar la función de su mano cuando se usa con algunas sesiones de terapia de investigación.
SynPhNe es un dispositivo no invasivo. Consiste en una pieza que se lleva alrededor del antebrazo, un componente de la cabeza y se comunica de forma inalámbrica a través de Bluetooth con la computadora para proporcionar retroalimentación al sujeto mientras realiza tareas motoras con la mano. La gorra para la cabeza registra su actividad cerebral y brinda información para ayudarlo a relajarse mientras hace ejercicio.
Estamos combinando el uso del dispositivo con un programa de rehabilitación orientado a la investigación en un entorno supervisado. El sistema SynPhNe no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Los sujetos se aleatorizarán al azar (como si se tirara una moneda) a uno de los dos grupos: terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio únicamente o terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio además del sistema SynPhNe para ejercicios en el hogar.
- El contenido de la terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio es similar a la terapia ocupacional regular y se centrará en los movimientos de ejercicio del brazo y la mano.
- Al grupo que pruebe el sistema SynPhNe en casa se le prestará el sistema sin costo alguno.
El estudio dura hasta 12 semanas e incluye hasta 22 sesiones en total:
- Hasta 3 sesiones serán para probar los movimientos del brazo (al inicio, después de la terapia de investigación y al mes de seguimiento).
- 18 sesiones de terapia de investigación. 10 de ellos se realizarán en Spaulding Rehabilitation Hospital con un terapeuta y 8 de ellos solo, en casa. Los sujetos usarán el sistema SynPhNe o usarán el plan de terapia recomendado por el terapeuta, según la aleatorización. Cada una de estas visitas tendrá una duración de una hora. Se programarán 3 días a la semana durante seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Piela, PT, DPT
- Número de teléfono: 6179526388
- Correo electrónico: kpiela@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Motion Analysis Laboratory
- Número de teléfono: 6179526331
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Investigador principal:
- Paolo Bonato, PhD
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Contacto:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Número de teléfono: 617-952-6388
- Correo electrónico: kpiela@mgb.org
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Contacto:
- Motion Analysis Laboratory
- Número de teléfono: 617-952-6331
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Hemiparesia moderada de las extremidades superiores (puntuación inicial en la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores entre 21 y 55 de 66);
- Capacidad para extender al menos 2 dedos en la mano afectada 10 grados en cualquier articulación con rango de movimiento pasivo sin dolor al menos 50% en todas las articulaciones por debajo del codo.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo resultante de la incapacidad para seguir instrucciones (evaluado con el MMSE) e incapacidad para mantener la atención durante más de 10 minutos;
- Participación actual en el programa de terapia de las extremidades superiores;
- Tratamiento con inyecciones de Botox en el brazo afectado en los 3 meses anteriores y sin inyecciones de Botox planificadas antes del final del estudio;
- Mal equilibrio al sentarse (evaluado con la prueba de equilibrio de Berg);
- Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento;
- No más que deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, rango de movimiento pasivo y dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia;
- Aumento del tono muscular según lo indicado por una puntuación de >/= 3 en la escala de Ashworth modificada;
- Diagnóstico previo de demencia;
- Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas distintas al ictus;
- Antecedentes de trastorno convulsivo y/o una convulsión que haya ocurrido en los últimos 6 meses;
- Otras condiciones que afectan la función del miembro superior afectado accidente cerebrovascular;
- Dolor intenso en el miembro superior afectado por la apoplejía;
- Enfermedades terminales con supervivencia esperada <1 año;
- No puede proporcionarnos o darnos acceso a imágenes cerebrales de su lesión por accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con sinfne
Se les pedirá a los sujetos que participen en un programa de 18 sesiones de rehabilitación de la extracción superior de 60 minutos con la plataforma Synphne, durante 6 semanas. Las sesiones enfatizarán los movimientos de muñeca y dedos, incluidas las actividades funcionales. Durante la semana, las dos primeras semanas, se realizarán 6 sesiones bajo supervisión del terapeuta en el Laboratorio de Análisis de Motaje en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Durante las próximas 4 a 5 semanas, 10 sesiones después de los ejercicios provocados por el sistema Synphne se realizarán sin supervisión en el hogar (o bajo supervisión limitada en el hospital), se realizarán 2 sesiones en el Hospital de Rehabilitación Spaulding para revisar los ejercicios con el sistema Synphne. En el transcurso del estudio, los participantes usarán sensores de axividad para recopilar información sobre el uso de la alta extrema extrema. |
SynPhNe es un dispositivo no invasivo.
Consiste en una pieza que se coloca alrededor del antebrazo, un componente de la cabeza y se comunica de forma inalámbrica con la computadora para brindar retroalimentación mientras realiza tareas motoras con la mano hemiparética.
La gorra para la cabeza registra la actividad cerebral y brinda retroalimentación para ayudarlo a relajarse mientras hace ejercicio.
El brazo y el componente de la cabeza se comunican de forma inalámbrica con la computadora a través de Bluetooth.
El componente de la cabeza lee las señales del cerebro, mientras que el engranaje del brazo detecta las señales de los músculos al realizar los ejercicios.
El software de la computadora adopta el nivel de dificultad, la velocidad y la duración del ejercicio adecuados según el estado del cerebro y los músculos para minimizar la fatiga.
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Comparador activo: Terapia convencional
Se les pedirá a los sujetos que participen en un programa de 18 sesiones de rehabilitación de la extracción superior de 60 minutos bajo la supervisión del terapeuta durante dos semanas en el Laboratorio de Análisis de Motaje en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Las sesiones enfatizarán los movimientos de muñeca y dedos, incluidas las actividades funcionales. Durante la semana, las dos primeras semanas, se realizarán 6 sesiones bajo supervisión del terapeuta en el Laboratorio de Análisis de Motaje en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Las 10 sesiones restantes se realizarán sin supervisión en el hogar, durante aproximadamente 4 semanas, y luego del plan de tratamiento del hogar del terapeuta. Durante ese tiempo, se realizarán 2 visitas a la rehabilitación de Spaulding para revisar el plan de tratamiento del hogar. En el transcurso del estudio, los participantes usarán sensores de axividad para recopilar información sobre el uso de la alta extrema extrema. |
Programa de ejercicios establecido con un terapeuta (8 sesiones bajo la supervisión directa del terapeuta y 10 sesiones en casa).
A los sujetos de bajo funcionamiento se les darán más ejercicios y actividades de músculos articulares proximales, mientras que los sujetos de alto funcionamiento tendrán un mayor componente de tareas y actividades distales.
El terapeuta revisará el plan de terapia de ejercicios con el sujeto y lo reajustará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl -Meyer Extremidad superior - Motor
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta es una evaluación de la función motora para sobrevivientes de accidente cerebrovascular que tienen hemiplejia. Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = funciona parcialmente y 2 = funciona completamente. Los puntajes más altos son indicativos de una función más alta. Puntaje máximo = 66. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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La prueba es una evaluación de la destreza del manual bruto unilateral. Se realiza con cada mano por separado, la mano afectada por la carrera y la mano no afectada. El puntaje se calcula contando el número de bloques que se transportaron sobre la partición desde un lado de la caja hasta el otro lado de la caja en 1 minuto. Los puntajes más altos son indicativos de una mejor destreza manual bruta. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Prueba de función del motor de lobo: ablilidad funcional
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta evaluación evalúa la capacidad motora de la extremidad superior durante las tareas temporadas y funcionales. Los puntajes de habilidad funcional se asignan utilizando una escala ordinal de 6 puntos, y la puntuación máxima es 75. Una puntuación de 0 = no se intenta con el brazo involucrado y participa una puntuación de 5 = ARM; El movimiento parece ser normal. Los puntajes más altos son indicativos de una función más alta. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Prueba de función del motor de lobo - Tiempo de rendimiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta evaluación evalúa la capacidad motora de la extremidad superior durante las tareas temporadas y funcionales. El tiempo de rendimiento se mide en segundos, con hasta 120 segundos permitidos. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta es una medición de la resistencia al agarre de la mano isométrica máxima en kilogramos.
Se utilizará un dinamómetro Jamar.
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta es una evaluación de la intensidad del dolor de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable.
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Espasticidad - Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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La extremidad superior será evaluada por espasticidad.
Los puntajes se asignarán en función de la escala de Ashworth modificada.
Los puntajes van desde 0 = sin espasticidad/ sin aumento en el tono muscular) a 4 = parte afectada (s) rígida en flexión o extensión.
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Registro de actividad del motor: cantidad de uso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta medida de resultado evalúa la función y el uso de las extremidades superiores a través del informe del paciente. Los elementos se califican utilizando una escala ordinal de 6 puntos. Para la escala de cantidad, 0 = el brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad (no se usa), mientras que 5 = el brazo más débil se usó con tanta frecuencia como antes de la carrera (igual que antes del golpe). El puntaje se calcula agregando los puntajes de calificación para cada elemento y dividiendo por el número de elementos solicitados. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Cuestionario eq5d
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Este es un cuestionario de salud que evalúa la calidad de vida en 5 dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresiones. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, el cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un único valor de índice para el estado de salud. Las respuestas se codifican como un número donde 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves y 5 = problemas incapaces o extremos. Se calcula un puntaje de índice y varía de 0 = un estado tan malo como estar muerto a 1 = salud completa. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Registro de actividad motora: calidad del movimiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta medida de resultado evalúa la función y el uso de las extremidades superiores a través del informe del paciente. Los elementos se califican utilizando una escala ordinal de 6 puntos. Para la escala qué tan bien, 0 = el brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad (no usada), mientras que 5 = la capacidad de usar el brazo más débil para esa actividad era tan bueno como antes de la carrera (normal). El puntaje se calcula agregando los puntajes de calificación para cada elemento y dividiendo por el número de elementos solicitados. |
Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Se evalúa el rango de movimiento superior de la Extremidad utilizando un goniómetro.
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Esta es una evaluación de la fuerza muscular.
Los puntajes se asignarán de acuerdo con el sistema de calificación de fuerza muscular Kendall.
Las puntuaciones varían de 0 (sin contracción o vista) a 5 (mantiene la posición de prueba contra una presión fuerte).
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Cuestionario de retroalimentación de satisfacción del dispositivo (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Este cuestionario recopila comentarios de satisfacción sobre el uso del dispositivo.
Las preguntas se puntúan de 1 a 5, con un puntaje total de hasta 25.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el dispositivo.
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Semana 7
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7, Semana 11
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La medición de la presión arterial se recoge en la extremidad superior no afectada.
Las unidades son MMHG.
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Semana 0, Semana 7, Semana 11
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Número de sesiones completadas (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Este es un registro de sesiones completadas registradas por el software.
Los números más altos indican una mejor adherencia a la intervención.
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Semana 7
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Número de problemas encontrados con el dispositivo y/o el software (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Este es un registro del número de ocurrencias de dispositivo y/o mal funcionamiento del software.
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-P-000666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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