Evaluación de una plataforma fisio-neuro (SynPhNe) para el reentrenamiento domiciliario de la función de la mano en supervivientes de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es:
- Evaluar la usabilidad del dispositivo SynPhNe en un entorno doméstico.
- Evaluar la eficacia del dispositivo de uso doméstico SynPhNe para mejorar la función motora de la mano en sujetos con accidente cerebrovascular crónico cuando se usa con algunas sesiones de atención estándar, en comparación con la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar si el sistema SynPhNe se puede usar fácilmente en el hogar para personas que sufrieron un derrame cerebral. Con este estudio, también estamos investigando si el sistema SynPhNe utilizado podría mejorar la función de su mano cuando se usa con algunas sesiones de terapia de investigación.
SynPhNe es un dispositivo no invasivo. Consiste en una pieza que se lleva alrededor del antebrazo, un componente de la cabeza y se comunica de forma inalámbrica a través de Bluetooth con la computadora para proporcionar retroalimentación al sujeto mientras realiza tareas motoras con la mano. La gorra para la cabeza registra su actividad cerebral y brinda información para ayudarlo a relajarse mientras hace ejercicio.
Estamos combinando el uso del dispositivo con un programa de rehabilitación orientado a la investigación en un entorno supervisado. El sistema SynPhNe no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Los sujetos se aleatorizarán al azar (como si se tirara una moneda) a uno de los dos grupos: terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio únicamente o terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio además del sistema SynPhNe para ejercicios en el hogar.
- El contenido de la terapia de investigación de las extremidades superiores basada en el laboratorio es similar a la terapia ocupacional regular y se centrará en los movimientos de ejercicio del brazo y la mano.
- Al grupo que pruebe el sistema SynPhNe en casa se le prestará el sistema sin costo alguno.
El estudio dura hasta 12 semanas e incluye hasta 22 sesiones en total:
- Hasta 3 sesiones serán para probar los movimientos del brazo (al inicio, después de la terapia de investigación y al mes de seguimiento).
- 18 sesiones de terapia de investigación. 10 de ellos se realizarán en Spaulding Rehabilitation Hospital con un terapeuta y 8 de ellos solo, en casa. Los sujetos usarán el sistema SynPhNe o usarán el plan de terapia recomendado por el terapeuta, según la aleatorización. Cada una de estas visitas tendrá una duración de una hora. Se programarán 3 días a la semana durante seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Hemiparesia moderada de las extremidades superiores (puntuación inicial en la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores entre 21 y 55 de 66);
- Capacidad para extender al menos 2 dedos en la mano afectada 10 grados en cualquier articulación con rango de movimiento pasivo sin dolor al menos 50% en todas las articulaciones por debajo del codo.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo resultante de la incapacidad para seguir instrucciones (evaluado con el MMSE) e incapacidad para mantener la atención durante más de 10 minutos;
- Participación actual en el programa de terapia de las extremidades superiores;
- Tratamiento con inyecciones de Botox en el brazo afectado en los 3 meses anteriores y sin inyecciones de Botox planificadas antes del final del estudio;
- Mal equilibrio al sentarse (evaluado con la prueba de equilibrio de Berg);
- Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento;
- No más que deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, rango de movimiento pasivo y dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia;
- Aumento del tono muscular según lo indicado por una puntuación de >/= 3 en la escala de Ashworth modificada;
- Diagnóstico previo de demencia;
- Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas distintas al ictus;
- Antecedentes de trastorno convulsivo y/o una convulsión que haya ocurrido en los últimos 6 meses;
- Otras condiciones que afectan la función del miembro superior afectado accidente cerebrovascular;
- Dolor intenso en el miembro superior afectado por la apoplejía;
- Enfermedades terminales con supervivencia esperada <1 año;
- No puede proporcionarnos o darnos acceso a imágenes cerebrales de su lesión por accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia SynPhNe
Se pedirá a los sujetos que participen en un programa de 18 sesiones de rehabilitación de extremidades superiores de 60 minutos con la plataforma SynPhNe, durante 6 semanas. Las sesiones harán énfasis en los movimientos de la muñeca y los dedos, incluyendo actividades funcionales. Durante la semana, las dos primeras semanas, se realizarán 6 sesiones bajo la supervisión de un terapeuta en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Durante las próximas 4 a 5 semanas, se realizarán 10 sesiones sin supervisión en el hogar (o bajo supervisión limitada en el hospital) después de los ejercicios indicados por el sistema SynPhNe, se realizarán 2 sesiones en el Spaulding Rehabilitation Hospital para revisar los ejercicios con el sistema SynPhNe. |
SynPhNe es un dispositivo no invasivo.
Consiste en una pieza que se coloca alrededor del antebrazo, un componente de la cabeza y se comunica de forma inalámbrica con la computadora para brindar retroalimentación mientras realiza tareas motoras con la mano hemiparética.
La gorra para la cabeza registra la actividad cerebral y brinda retroalimentación para ayudarlo a relajarse mientras hace ejercicio.
El brazo y el componente de la cabeza se comunican de forma inalámbrica con la computadora a través de Bluetooth.
El componente de la cabeza lee las señales del cerebro, mientras que el engranaje del brazo detecta las señales de los músculos al realizar los ejercicios.
El software de la computadora adopta el nivel de dificultad, la velocidad y la duración del ejercicio adecuados según el estado del cerebro y los músculos para minimizar la fatiga.
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Comparador activo: Terapia convencional
Se pedirá a los sujetos que participen en un programa de 18 sesiones de rehabilitación de extremidades superiores de 60 minutos bajo la supervisión de un terapeuta durante dos semanas en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Las sesiones harán énfasis en los movimientos de la muñeca y los dedos, incluyendo actividades funcionales. Durante la semana, las dos primeras semanas, se realizarán 6 sesiones bajo la supervisión de un terapeuta en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding. Las 10 sesiones restantes se realizarán sin supervisión en casa, durante aproximadamente 4 semanas, y siguiendo el plan de tratamiento en casa del terapeuta. Durante ese tiempo, se realizarán 2 visitas a Spaulding Rehabilitation para revisar el plan de tratamiento en el hogar. En el transcurso del estudio, los participantes usarán sensores GeneActiv para recopilar información sobre el uso de las extremidades superiores. |
Programa de ejercicios establecido con un terapeuta (8 sesiones bajo la supervisión directa del terapeuta y 10 sesiones en casa).
A los sujetos de bajo funcionamiento se les darán más ejercicios y actividades de músculos articulares proximales, mientras que los sujetos de alto funcionamiento tendrán un mayor componente de tareas y actividades distales.
El terapeuta revisará el plan de terapia de ejercicios con el sujeto y lo reajustará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de Fugl-Meyer a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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FM-UE es una medida de la discapacidad motora de las extremidades superiores, incluida la coordinación y la velocidad.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de Fugl-Meyer a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Evaluación de la destreza manual motora gruesa
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Prueba de función motora de Wolf (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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de 17 elementos que son tareas motoras de las extremidades superiores y que pueden evaluar los componentes del movimiento necesarios para las tareas diarias.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinamómetro jamar
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Fuerza de prensión de la mano
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Evaluación de la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor experimentado)
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Medida de espasticidad de la extremidad superior, rango de puntuación de 0 (sin espasticidad) a 4 (no es posible el movimiento pasivo)
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Presión arterial medida en el brazo
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Medida de la cantidad y calidad del uso del brazo en la vida diaria
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Evaluación de la Calidad de vida
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Goniometría - Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Rango de movimiento de la extremidad superior
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Prueba muscular manual (Kendall)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Fuerza muscular evaluada por un terapeuta siguiendo las pautas de Kendall.
Las puntuaciones van de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza máxima)
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Formulario de resolución de problemas de la OMS-ICF
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Identificación de los problemas de los participantes a nivel de función, actividad y factores ambientales, siguiendo la Clasificación Internacional de Códigos de Funcionamiento de la Organización Mundial de la Salud.
La disminución en el número de problemas identificados al inicio indica mejores resultados.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales al inicio, a las 7 semanas y al mes de seguimiento
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Cuestionario de retroalimentación de satisfacción del dispositivo (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Puntuaciones a las 7 semanas
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Cuestionario para recopilar comentarios de satisfacción sobre el uso del dispositivo.
Las preguntas se puntúan del 1 al 5, con una puntuación total de hasta 25.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el dispositivo.
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Puntuaciones a las 7 semanas
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Número de sesiones completadas (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Puntuaciones a las 7 semanas
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Registro de sesiones completadas por el software.
Un número más alto indica una mejor adherencia a la intervención.
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Puntuaciones a las 7 semanas
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Número de problemas encontrados con el dispositivo y/o el software (solo para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Puntuaciones a las 7 semanas
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Número de ocurrencias de mal funcionamiento del dispositivo y/o software.
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Puntuaciones a las 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-P-000666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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