Avaliação de uma plataforma fisioneuro (SynPhNe) para retreinamento domiciliar da função manual em sobreviventes de AVC
O objetivo deste estudo é:
- Avalie a usabilidade do dispositivo SynPhNe em um ambiente doméstico.
- Avaliar a eficácia do dispositivo de uso doméstico SynPhNe para melhorar a função motora da mão em indivíduos com AVC crônico quando usado com algumas sessões de tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar se o sistema SynPhNe pode ser usado facilmente em casa por pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. Com este estudo, também estamos investigando se o sistema SynPhNe usado pode melhorar a função da mão quando usado com algumas sessões de terapia de pesquisa.
SynPhNe é um dispositivo não invasivo. Ele consiste em uma peça colocada ao redor do antebraço, um componente de cabeça e se comunica sem fio via Bluetooth com o computador para fornecer feedback ao sujeito durante a execução de tarefas motoras com a mão. A tampa da cabeça registra sua atividade cerebral e fornece feedback para ajudar a relaxar durante o exercício.
Estamos combinando o uso do dispositivo com um programa de reabilitação orientado para pesquisa em um ambiente supervisionado. O sistema SynPhNe não foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration.
Os indivíduos serão randomizados por acaso (como um sorteio) para um dos dois grupos: terapia de pesquisa de extremidade superior baseada em laboratório sozinha ou terapia de pesquisa de extremidade superior baseada em laboratório, além do sistema SynPhNe para exercícios domiciliares.
- A terapia de pesquisa de extremidade superior baseada em laboratório em seu conteúdo é semelhante à terapia ocupacional regular e se concentrará nos movimentos de exercício do braço e da mão.
- O grupo que testar o sistema SynPhNe em casa terá o sistema emprestado sem custo.
O estudo dura até 12 semanas e envolve até 22 sessões no total:
- Até 3 sessões serão para testar os movimentos do braço (na linha de base, após a terapia de pesquisa e em 1 mês de acompanhamento).
- 18 sessões de terapia de pesquisa. 10 deles serão feitos no Spaulding Rehabilitation Hospital com um terapeuta e 8 deles sozinho, em casa. Os indivíduos estarão usando o sistema SynPhNe ou usarão o plano de terapia recomendado pelo terapeuta, dependendo da randomização. Cada uma dessas visitas terá uma hora de duração. Eles serão agendados 3 dias por semana durante seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Piela, PT, DPT
- Número de telefone: 6179526388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Motion Analysis Laboratory
- Número de telefone: 6179526331
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Investigador principal:
- Paolo Bonato, PhD
-
Contato:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Número de telefone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
-
Contato:
- Motion Analysis Laboratory
- Número de telefone: 617-952-6331
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo;
- Hemiparesia moderada da extremidade superior (pontuação inicial na avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior entre 21 e 55 em 66);
- Capacidade de estender pelo menos 2 dedos da mão afetada em 10 graus em qualquer articulação com amplitude de movimento passiva sem dor de pelo menos 50% em todas as articulações abaixo do cotovelo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo resultante da incapacidade de seguir instruções (conforme avaliado pelo MMSE) e incapacidade de manter a atenção por mais de 10 minutos;
- Participação atual no programa de terapia de membros superiores;
- Tratamento com injeções de Botox no braço afetado nos últimos 3 meses e sem injeções de Botox planejadas antes do final do estudo;
- Equilíbrio sentado deficiente (conforme avaliado com o Teste de Equilíbrio de Berg);
- Afasia suficiente para limitar a compreensão e conclusão do protocolo de tratamento;
- Não mais do que deficiências moderadas na sensação de UE parético, amplitude de movimento passiva e dor que limitariam a capacidade de se engajar na terapia;
- Aumento do tônus muscular conforme indicado pela pontuação de >/= 3 na Escala Modificada de Ashworth;
- Diagnóstico prévio de demência;
- Diagnóstico prévio de outras doenças neurológicas que não o AVC;
- Histórico de transtorno convulsivo e/ou convulsão ocorrendo nos últimos 6 meses;
- Outras condições que afetam a função do acidente vascular cerebral afetaram o membro superior;
- Dor intensa no AVC afetou o membro superior;
- Doenças terminais com sobrevida esperada <1 ano;
- Não é possível fornecer-nos ou dar-nos acesso à imagem cerebral da sua lesão de AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Synphne
Os indivíduos serão solicitados a participar de um programa de 18 sessões de reabilitação da Extremidade superior de 60 minutos com a plataforma Synphne, durante 6 semanas. As sessões enfatizarão movimentos de pulso e dedos, incluindo atividades funcionais. Durante a semana, as duas primeiras semanas, 6 sessões serão realizadas sob supervisão do terapeuta no Laboratório de Análise de Motriz no Spaulding Rehabilitation Hospital. Nas próximas 4 a 5 semanas, 10 sessões após exercícios solicitados pelo sistema Synphne serão realizados sem supervisão em casa (ou sob supervisão limitada no hospital), duas sessões serão realizadas no Spaulding Rehabilitation Hospital para revisar exercícios com o sistema Synphne. Ao longo do estudo, os participantes usarão sensores de axividade para coletar informações sobre o uso da Extremidade Superior. |
SynPhNe é um dispositivo não invasivo.
Consiste em uma peça colocada ao redor do antebraço, um componente da cabeça e se comunica sem fio com o computador para fornecer feedback durante a execução de tarefas motoras com a mão hemiparética.
A tampa da cabeça registra a atividade cerebral e fornece feedback para ajudar a relaxar durante o exercício.
O braço e o componente da cabeça se comunicam sem fio com o computador via Bluetooth.
O componente da cabeça lê os sinais do cérebro enquanto a engrenagem do braço detecta os sinais dos músculos ao realizar os exercícios.
O software de computador adota o nível de dificuldade, velocidade e duração apropriados do exercício, dependendo do estado cerebral e muscular para minimizar a fadiga.
|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os indivíduos serão solicitados a participar de um programa de 18 sessões de reabilitação da Extremidade Superior de 60 minutos sob a supervisão do terapeuta em duas semanas no Laboratório de Análise de Motion no Spaulding Rehabilitation Hospital. As sessões enfatizarão movimentos de pulso e dedos, incluindo atividades funcionais. Durante a semana, as duas primeiras semanas, 6 sessões serão realizadas sob supervisão do terapeuta no Laboratório de Análise de Motriz no Spaulding Rehabilitation Hospital. As 10 sessões restantes serão realizadas sem supervisão em casa, mais de aproximadamente 4 semanas e seguindo o plano de tratamento em casa do terapeuta. Durante esse período, duas visitas à reabilitação de Spaulding serão feitas para revisar o plano de tratamento em casa. Ao longo do estudo, os participantes usarão sensores de axividade para coletar informações sobre o uso da Extremidade Superior. |
Programa de exercícios estabelecido com um terapeuta (8 sessões sob supervisão direta do terapeuta e 10 sessões em casa).
Indivíduos com baixo funcionamento receberão mais exercícios e atividades de músculos articulares proximais, enquanto indivíduos com funcionamento superior terão um componente maior de tarefas e atividades distais.
O terapeuta revisará o plano de terapia de exercícios com o sujeito e o reajustará.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FUGL -MEYER EXTERMIDADE - MOTOR
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta é uma avaliação da função motora para sobreviventes de AVC que têm hemiplegia. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente. Pontuações mais altas são indicativas de função mais alta. Pontuação máxima = 66. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
O teste é uma avaliação da destreza manual bruta unilateral. É realizado com cada mão separadamente, a mão afetada pelo AVC e a mão não afetada. A pontuação é calculada contando o número de blocos que foram transportados sobre a partição de um lado da caixa para o outro lado da caixa em 1 minuto. Pontuações mais altas são indicativas de melhor destreza manual bruta. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Teste de função do motor de lobo - Ablilidade funcional
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta avaliação avalia a capacidade motora da extremidade superior durante tarefas cronometradas e funcionais. Os escores de habilidade funcionais são atribuídos usando uma escala ordinal de 6 pontos, e a pontuação máxima é de 75. Uma pontuação de 0 = não tenta com o braço envolvido e uma pontuação de 5 = braço participa; O movimento parece ser normal. Pontuações mais altas são indicativas de função mais alta. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Teste de função do motor de lobo - tempo de desempenho
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta avaliação avalia a capacidade motora da extremidade superior durante tarefas cronometradas e funcionais. O tempo de desempenho é medido em segundos, com até 120 segundos permitidos. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de aderência
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta é uma medição da força máxima isométrica da mão em quilogramas.
Um dinamômetro Jamar será utilizado.
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta é uma avaliação da intensidade da dor de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Espasticidade - Escala de Ashworth modificada
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
A extremidade superior será avaliada quanto à espasticidade.
As pontuações serão atribuídas com base na escala de Ashworth modificada.
As pontuações variam de 0 = sem espasticidade/ sem aumento da tonalidade muscular) a 4 = peça (s) afetada (s) rígida em flexão ou extensão.
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Log de atividade motor - quantidade de uso
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Essa medida de resultado avalia a função da extremidade superior e o uso através do relatório do paciente. Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 6 pontos. Para a escala de quantidade, 0 = o braço mais fraco não foi usado para essa atividade (não usada), enquanto 5 = o braço mais fraco era usado com a frequência antes do curso (o mesmo que o pré-golpe). A pontuação é calculada adicionando as pontuações de classificação para cada item e dividindo pelo número de itens solicitados. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Questionário EQ5D
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Este é um questionário de saúde que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressões. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o Questionário de Saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde. As respostas são codificadas como um número em que 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas incapazes ou extremos. Uma pontuação do índice é calculada e varia de 0 = um estado tão ruim quanto estar morto a 1 = saúde total. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Log da atividade motora - Qualidade do movimento
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Essa medida de resultado avalia a função da extremidade superior e o uso através do relatório do paciente. Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 6 pontos. Para a escala de quão bem, 0 = o braço mais fraco não foi usado para essa atividade (não usada), enquanto 5 = a capacidade de usar o braço mais fraco para essa atividade era tão bom quanto antes do curso (normal). A pontuação é calculada adicionando as pontuações de classificação para cada item e dividindo pelo número de itens solicitados. |
Semana 0, semana 7, semana 11
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento - extremidade superior
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
A amplitude de movimento da Extremidade superior é avaliada utilizando um goniômetro.
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Teste muscular manual
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
Esta é uma avaliação da força muscular.
As pontuações serão atribuídas de acordo com o sistema de classificação de força muscular de Kendall.
As pontuações variam de 0 (sem sentido ou vista) a 5 (mantém a posição do teste contra a forte pressão).
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Questionário de feedback de satisfação do dispositivo (apenas para grupo de intervenção)
Prazo: Semana 7
|
Este questionário reúne o feedback da satisfação sobre o uso do dispositivo.
As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com uma pontuação total de até 25.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o dispositivo.
|
Semana 7
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 0, semana 7, semana 11
|
A medição da pressão arterial é coletada no membro superior não afetado.
As unidades são mmhg.
|
Semana 0, semana 7, semana 11
|
|
Número de sessões concluídas (apenas para grupo de intervenção)
Prazo: Semana 7
|
Este é um log de sessões concluídas registradas pelo software.
Números mais altos indicam melhor adesão à intervenção.
|
Semana 7
|
|
Número de questões encontradas com o dispositivo e/ou software (apenas para grupo de intervenção)
Prazo: Semana 7
|
Esta é uma gravação do número de ocorrências de mau funcionamento do dispositivo e/ou software.
|
Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-P-000666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .