使用 3D 打印机制作用于气道正压通气治疗的定制睡眠面罩
2025年9月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
定制 3-D 打印无创通气面罩
这是一项小型试点研究，旨在研究定制睡眠面罩与持续气道正压通气 (CPAP) 或其他类似睡眠呼吸暂停治疗方法结合使用的可行性。
参与者将获得由特殊相机拍摄的面部三维 (3D) 照片。
图片将被发送到 3D 打印机，并根据参与者的面部轮廓创建面具。
参与者将使用面具约 6 个月。
该研究将测量它在睡眠期间的使用量以及报告的舒适度是否有所增加。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过减少无创通气常见的副作用来提高无创通气的依从性和有效性。 研究表明，尽管采用气道正压通气 (PAP) 的无创通气 (NIV) 可成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和通气不足，但个体对治疗的依从性较差。 依从性差的原因有很多，但一个重要且不断被报道的原因是面罩不合适。 不合适的面罩不仅让人不舒服，而且经常会导致副作用，例如眼睛干涩、充血、皮肤刺激和破损，以及面罩周围空气泄漏导致压力不足导致的通气无效。 儿科患者往往特别难以佩戴传统口罩，因为他们的面部特征较小，而且缺乏专为儿科使用而开发的口罩。
在这项研究中，患者将在使用 3D 相机（Artec 3D 扫描仪）进行面部成像后佩戴定制的 NIV 面罩。 面部图像将用于使用计算机设计软件构建 NIV 面罩模型，然后使用 3D 打印机创建该模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在稳定的 NIV 设置下至少 2 个月。
排除标准：
- 新诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D 打印 NIV 面罩
3D 成像和使用来自 3D 打印机的自定义面具
|
使用3D打印面具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP依从性
大体时间：6个月
|
测量CPAP使用情况
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narong Simakajornboon, MD、Cincinnati Children's Hopital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年3月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计的)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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