Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 3D-принтера для изготовления индивидуальных масок для сна для лечения положительным давлением в дыхательных путях

30 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Индивидуальная 3D-печатная маска для неинвазивной вентиляции

Это небольшое экспериментальное исследование для изучения возможности создания индивидуальной маски для сна для использования с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или другими подобными методами лечения апноэ во сне. У участника будут трехмерные (3D) снимки лица, сделанные специальными камерами. Снимки будут отправлены на 3D-принтер, и на основе контуров лица участника будет создана маска. Участник будет использовать маску около 6 месяцев. В исследовании будет измеряться количество, которое он использует во время сна, и будет ли увеличиваться сообщаемый комфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является улучшение приверженности и эффективности неинвазивной вентиляции за счет уменьшения побочных эффектов, обычно наблюдаемых при неинвазивной вентиляции. Исследования показали, что, несмотря на то, что неинвазивная вентиляция легких (НИВ) с положительным давлением в дыхательных путях (ПДП) успешно лечит обструктивное апноэ во сне и гиповентиляцию, люди плохо соблюдают режим терапии. Причин несоблюдения требований множество, но одной из важных и постоянно сообщаемых причин является плохое прилегание маски. Плохая посадка маски не только неудобна, но и часто вызывает побочные эффекты, такие как сухость глаз, гиперемия, раздражение и разрушение кожи, а также неэффективная вентиляция из-за недостаточного давления из-за утечки воздуха вокруг маски. Педиатрическим пациентам, как правило, особенно трудно носить обычные маски из-за их меньших черт лица и отсутствия масок, разработанных для использования в педиатрии.

В этом исследовании пациентам будут надевать изготовленные на заказ маски для неинвазивной вентиляции после получения изображения лица с помощью 3D-камеры (3D-сканер Artec). Изображение лица будет использоваться для создания модели маски NIV с использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования, которое затем будет создано с помощью 3D-принтера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При стабильных настройках НИВ в течение как минимум 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Новый диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска NIV, напечатанная на 3D-принтере
3D-изображение и использование пользовательской маски из 3D-принтера
Устройство: Маска NIV, напечатанная на 3D-принтере
использование 3D-печатной маски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CPAP приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте использование CPAP
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы лечащим врачам, занимающимся вопросами сна, для улучшения ухода.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы лечению врачей сна для улучшения медицинской помощи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы лечению врачей сна для улучшения медицинской помощи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска NIV, напечатанная на 3D-принтере

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться