- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02896751
3D nyomtató használata egyedi alvómaszkok készítéséhez a pozitív légúti nyomás kezelésére
Egyedi 3D nyomtatott, noninvazív lélegeztető maszk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a noninvazív lélegeztetés tapadásának és hatékonyságának javítása azáltal, hogy csökkenti a nem invazív lélegeztetésnél gyakran előforduló mellékhatásokat. Tanulmányok kimutatták, hogy annak ellenére, hogy a pozitív légúti nyomással (PAP) végzett noninvazív lélegeztetés (NIV) sikeres az obstruktív alvási apnoe és a hipoventiláció kezelésében, az egyének rosszul teljesítik a terápiát. A rossz megfelelőségnek számos oka van, de az egyik jelentős és folyamatosan közölt ok a rossz maszk illeszkedés. A rossz maszk illeszkedése nemcsak kényelmetlen, de gyakran olyan mellékhatásokat is okoz, mint a szemszárazság, torlódás, bőrirritáció és -lebomlás, valamint a nem megfelelő nyomás miatti nem megfelelő szellőzés a maszk körül szivárgó levegő miatt. A gyermekgyógyászati betegeket általában különösen nehéz felszerelni a hagyományos maszkokkal kisebb arcvonásaik és a gyermekgyógyászati használatra kifejlesztett maszkok hiánya miatt.
Ebben a vizsgálatban a betegeket egyedi készítésű NIV maszkkal látják el a 3D kamerával (Artec 3D Scanner) végzett arcképalkotást követően. Az arcképet a számítógépes tervezőszoftver segítségével egy NIV maszk modell megalkotásához használják fel, amelyet ezután 3D nyomtatóval készítenek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil NIV-beállítások mellett legalább 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Új diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott NIV maszk
3D képalkotás és egyedi maszk használata 3D nyomtatóból
|
3D nyomtatott maszk használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP betartás
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a CPAP használatát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .