Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtató használata egyedi alvómaszkok készítéséhez a pozitív légúti nyomás kezelésére

2025. szeptember 30. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Egyedi 3D nyomtatott, noninvazív lélegeztető maszk

Ez egy kis kísérleti tanulmány, amely megvizsgálja egy személyre szabott alvómaszk létrehozásának megvalósíthatóságát a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy más hasonló kezelésekkel az alvási apnoe kezelésére. A résztvevőnek háromdimenziós (3D) képei lesznek az arcáról speciális kamerákkal. A képeket 3D-s nyomtatóra küldik, és a résztvevő arckontúrjai alapján maszkot készítenek. A résztvevő körülbelül 6 hónapig fogja használni a maszkot. A vizsgálat mérni fogja, hogy mennyit használnak fel alvás közben, és ha nő a bejelentett kényelem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a noninvazív lélegeztetés tapadásának és hatékonyságának javítása azáltal, hogy csökkenti a nem invazív lélegeztetésnél gyakran előforduló mellékhatásokat. Tanulmányok kimutatták, hogy annak ellenére, hogy a pozitív légúti nyomással (PAP) végzett noninvazív lélegeztetés (NIV) sikeres az obstruktív alvási apnoe és a hipoventiláció kezelésében, az egyének rosszul teljesítik a terápiát. A rossz megfelelőségnek számos oka van, de az egyik jelentős és folyamatosan közölt ok a rossz maszk illeszkedés. A rossz maszk illeszkedése nemcsak kényelmetlen, de gyakran olyan mellékhatásokat is okoz, mint a szemszárazság, torlódás, bőrirritáció és -lebomlás, valamint a nem megfelelő nyomás miatti nem megfelelő szellőzés a maszk körül szivárgó levegő miatt. A gyermekgyógyászati ​​betegeket általában különösen nehéz felszerelni a hagyományos maszkokkal kisebb arcvonásaik és a gyermekgyógyászati ​​használatra kifejlesztett maszkok hiánya miatt.

Ebben a vizsgálatban a betegeket egyedi készítésű NIV maszkkal látják el a 3D kamerával (Artec 3D Scanner) végzett arcképalkotást követően. Az arcképet a számítógépes tervezőszoftver segítségével egy NIV maszk modell megalkotásához használják fel, amelyet ezután 3D nyomtatóval készítenek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil NIV-beállítások mellett legalább 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Új diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott NIV maszk
3D képalkotás és egyedi maszk használata 3D nyomtatóból
3D nyomtatott maszk használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP betartás
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a CPAP használatát
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják a kezelő alvásorvosokkal az ellátás javítása érdekében

IPD megosztási időkeret

Az adatokat megosztják az alvó orvosok kezelésével az ellátás javítása érdekében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják az alvó orvosok kezelésével az ellátás javítása érdekében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel