Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en 3D-skriver for å lage tilpassede søvnmasker for behandling av positivt luftveistrykk

30. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Egendefinert 3D-trykt ikke-invasiv ventilasjonsmaske

Dette er en liten pilotstudie for å se på muligheten for å lage en tilpasset søvnmaske for bruk med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller andre lignende behandlinger for søvnapné. Deltakeren vil få tredimensjonale (3D) bilder av ansiktet tatt med spesielle kameraer. Bildene sendes til en 3D-printer og det lages en maske basert på deltakerens ansiktskonturer. Deltakeren skal bruke masken i ca. 6 måneder. Studien vil måle mengden den brukes under søvn og om det er en økning i rapportert komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å forbedre etterlevelsen og effektiviteten av ikke-invasiv ventilasjon ved å redusere bivirkningene som vanligvis sees ved ikke-invasiv ventilasjon. Studier har vist at selv om ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med positivt luftveistrykk (PAP) er vellykket ved behandling av obstruktiv søvnapné og hypoventilasjon, har individer dårlig etterlevelse av terapi. Årsakene til dårlig samsvar er mange, men en viktig og kontinuerlig rapportert årsak er dårlig masketilpasning. En dårlig passform på masken er ikke bare ubehagelig, men forårsaker ofte bivirkninger som tørre øyne, overbelastning, hudirritasjon og sammenbrudd, og ineffektiv ventilasjon fra utilstrekkelig trykk på grunn av luft som lekker rundt masken. Pediatriske pasienter har en tendens til å være spesielt vanskelige å tilpasse med konvensjonelle masker på grunn av deres mindre ansiktstrekk og mangelen på masker utviklet for pediatrisk bruk.

I denne studien vil pasienter bli utstyrt med en spesiallaget NIV-maske etter ansiktsavbildning med et 3D-kamera (Artec 3D Scanner). Ansiktsbildet vil bli brukt til å konstruere en NIV-maskemodell ved hjelp av datadesignprogramvare som deretter vil bli laget ved hjelp av en 3D-printer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På stabile NIV-innstillinger i minimum 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-trykt NIV-maske
3D-bilder og bruk av tilpasset maske fra 3D-printer
Enhet: 3D-printet NIV maske
bruk av 3D-printet maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP -adherence
Tidsramme: 6 måneder
Mål CPAP -bruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med behandlende søvnleger for å forbedre omsorgen

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med behandling av søvnleger for å forbedre omsorgen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med behandling av søvnleger for å forbedre omsorgen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på 3D-printet NIV maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere