Gebruik van een 3D-printer om aangepaste slaapmaskers te maken voor behandeling met positieve luchtwegdruk
Op maat gemaakt 3D-geprint niet-invasief beademingsmasker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de therapietrouw en effectiviteit van niet-invasieve beademing te verbeteren door de bijwerkingen die vaak worden gezien bij niet-invasieve beademing te verminderen. Studies hebben aangetoond dat hoewel niet-invasieve beademing (NIV) met positieve luchtwegdruk (PAP) succesvol is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu en hypoventilatie, individuen een slechte therapietrouw hebben. De redenen voor slechte naleving zijn talrijk, maar een belangrijke en voortdurend gerapporteerde reden is een slechte pasvorm van het masker. Een slecht passend masker is niet alleen oncomfortabel, maar veroorzaakt ook vaak bijwerkingen zoals droge ogen, congestie, huidirritatie en huidbeschadiging, en ineffectieve ventilatie door onvoldoende druk als gevolg van luchtlekkage rond het masker. Bij pediatrische patiënten is het vaak bijzonder moeilijk om conventionele maskers te dragen vanwege hun kleinere gelaatstrekken en het ontbreken van maskers die zijn ontwikkeld voor pediatrisch gebruik.
In deze studie krijgen patiënten een op maat gemaakt NIV-masker na gezichtsopname met een 3D-camera (Artec 3D Scanner). De gezichtsopname zal worden gebruikt om een NIV-maskermodel te construeren met behulp van computerontwerpsoftware die vervolgens zal worden gemaakt met behulp van een 3D-printer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op stabiele NIV-instellingen voor minimaal 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprint NIV-masker
3D-beeldvorming en gebruik van een aangepast masker van een 3D-printer
|
gebruik van 3D-geprint masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP -therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet CPAP -gebruik
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .