- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896751
Brug af en 3D-printer til at lave brugerdefinerede sovemasker til behandling af positivt luftvejstryk
Brugerdefineret 3-D-printet ikke-invasiv ventilationsmaske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre adhærensen og effektiviteten af non-invasiv ventilation ved at mindske de bivirkninger, der almindeligvis ses ved non-invasiv ventilation. Undersøgelser har vist, at selvom non-invasiv ventilation (NIV) med positivt luftvejstryk (PAP) er vellykket til behandling af obstruktiv søvnapnø og hypoventilation, har individer dårlig compliance med terapi. Årsagerne til dårlig compliance er talrige, men en væsentlig og konstant rapporteret årsag er dårlig maskepasning. En dårlig maskepasform er ikke kun ubehagelig, men forårsager ofte bivirkninger såsom tørre øjne, overbelastning, hudirritation og nedbrydning og ineffektiv ventilation fra utilstrækkelige tryk på grund af luft, der lækker omkring masken. Pædiatriske patienter har tendens til at være særligt vanskelige at tilpasse med konventionelle masker på grund af deres mindre ansigtstræk og manglen på masker udviklet til pædiatrisk brug.
I denne undersøgelse vil patienter blive udstyret med en specialfremstillet NIV-maske efter ansigtsbilleder med et 3D-kamera (Artec 3D Scanner). Ansigtsbilledet vil blive brugt til at konstruere en NIV-maskemodel ved hjælp af computerdesignsoftware, som derefter vil blive oprettet ved hjælp af en 3D-printer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På stabile NIV-indstillinger i minimum 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ny diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D-printet NIV-maske
3D-billeddannelse og brug af en tilpasset maske fra 3D-printer
|
brug af 3D-printet maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift til brug af PAP-behandling (Positive Airway Pressure) målt gennem data downloadet fra PAP-maskinen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med 3D printet NIV maske
-
Emory UniversityAfsluttetHurtig sekvensintubationForenede Stater