Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en 3D-printer til at lave brugerdefinerede sovemasker til behandling af positivt luftvejstryk

30. september 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brugerdefineret 3-D-printet ikke-invasiv ventilationsmaske

Dette er en lille pilotundersøgelse for at se på muligheden for at skabe en tilpasset søvnmaske til brug med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller andre lignende behandlinger for søvnapnø. Deltageren vil få tredimensionelle (3D) billeder af ansigtet taget med specielle kameraer. Billederne sendes til en 3D-printer og der bliver lavet en maske ud fra deltagerens ansigtskonturer. Deltageren vil bruge masken i omkring 6 måneder. Undersøgelsen vil måle den mængde, det bruges under søvn, og om der er en stigning i rapporteret komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre adhærensen og effektiviteten af ​​non-invasiv ventilation ved at mindske de bivirkninger, der almindeligvis ses ved non-invasiv ventilation. Undersøgelser har vist, at selvom non-invasiv ventilation (NIV) med positivt luftvejstryk (PAP) er vellykket til behandling af obstruktiv søvnapnø og hypoventilation, har individer dårlig compliance med terapi. Årsagerne til dårlig compliance er talrige, men en væsentlig og konstant rapporteret årsag er dårlig maskepasning. En dårlig maskepasform er ikke kun ubehagelig, men forårsager ofte bivirkninger såsom tørre øjne, overbelastning, hudirritation og nedbrydning og ineffektiv ventilation fra utilstrækkelige tryk på grund af luft, der lækker omkring masken. Pædiatriske patienter har tendens til at være særligt vanskelige at tilpasse med konventionelle masker på grund af deres mindre ansigtstræk og manglen på masker udviklet til pædiatrisk brug.

I denne undersøgelse vil patienter blive udstyret med en specialfremstillet NIV-maske efter ansigtsbilleder med et 3D-kamera (Artec 3D Scanner). Ansigtsbilledet vil blive brugt til at konstruere en NIV-maskemodel ved hjælp af computerdesignsoftware, som derefter vil blive oprettet ved hjælp af en 3D-printer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På stabile NIV-indstillinger i minimum 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet NIV-maske
3D-billeddannelse og brug af en tilpasset maske fra 3D-printer
Enhed: 3D printet NIV maske
brug af 3D-printet maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP -adhæsion
Tidsramme: 6 måneder
Mål CPAP -brug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med behandlende søvnlæger for at forbedre plejen

IPD-delingstidsramme

Data deles med behandling af søvnlæger for at forbedre pleje

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med behandling af søvnlæger for at forbedre pleje

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med 3D printet NIV maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner