- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896751
Uso de uma impressora 3D para fazer máscaras de dormir personalizadas para tratamento de pressão positiva nas vias aéreas
Máscara de ventilação não invasiva personalizada impressa em 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a adesão e eficácia da ventilação não invasiva, diminuindo os efeitos colaterais comumente observados com a ventilação não invasiva. Estudos demonstraram que, embora a ventilação não invasiva (VNI) com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) seja bem-sucedida no tratamento da apneia obstrutiva do sono e da hipoventilação, os indivíduos têm baixa adesão à terapia. As razões para a adesão insatisfatória são inúmeras, mas uma razão significativa e continuamente relatada é o ajuste inadequado da máscara. Um ajuste inadequado da máscara não é apenas desconfortável, mas frequentemente causa efeitos colaterais, como olhos secos, congestão, irritação e ruptura da pele e ventilação ineficaz devido a pressões inadequadas devido ao vazamento de ar ao redor da máscara. Pacientes pediátricos tendem a ser especialmente difíceis de ajustar com máscaras convencionais devido às suas características faciais menores e à falta de máscaras desenvolvidas para uso pediátrico.
Neste estudo, os pacientes serão equipados com uma máscara VNI feita sob medida após imagens faciais com uma câmera 3D (Artec 3D Scanner). A imagem facial será usada para construir um modelo de máscara NIV usando software de design de computador que será criado usando uma impressora 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em configurações estáveis de VNI por um período mínimo de 2 meses.
Critério de exclusão:
- Novo diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara NIV impressa em 3D
Imagens 3D e uso de uma máscara personalizada da impressora 3D
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uso de máscara impressa em 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: 6 meses
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Mude para o uso do tratamento PAP (Pressão Positiva nas Vias Aéreas) conforme medido por meio de dados baixados da máquina PAP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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