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Uso de uma impressora 3D para fazer máscaras de dormir personalizadas para tratamento de pressão positiva nas vias aéreas

23 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Máscara de ventilação não invasiva personalizada impressa em 3D

Este é um pequeno estudo piloto para analisar a viabilidade de criar uma máscara de dormir personalizada para uso com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outros tratamentos semelhantes para apneia do sono. O participante terá fotos tridimensionais (3D) do rosto tiradas por câmeras especiais. As fotos serão enviadas para uma impressora 3D e uma máscara será criada com base nos contornos do rosto do participante. O participante usará a máscara por cerca de 6 meses. O estudo medirá a quantidade que é usada durante o sono e se há aumento no conforto relatado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a adesão e eficácia da ventilação não invasiva, diminuindo os efeitos colaterais comumente observados com a ventilação não invasiva. Estudos demonstraram que, embora a ventilação não invasiva (VNI) com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) seja bem-sucedida no tratamento da apneia obstrutiva do sono e da hipoventilação, os indivíduos têm baixa adesão à terapia. As razões para a adesão insatisfatória são inúmeras, mas uma razão significativa e continuamente relatada é o ajuste inadequado da máscara. Um ajuste inadequado da máscara não é apenas desconfortável, mas frequentemente causa efeitos colaterais, como olhos secos, congestão, irritação e ruptura da pele e ventilação ineficaz devido a pressões inadequadas devido ao vazamento de ar ao redor da máscara. Pacientes pediátricos tendem a ser especialmente difíceis de ajustar com máscaras convencionais devido às suas características faciais menores e à falta de máscaras desenvolvidas para uso pediátrico.

Neste estudo, os pacientes serão equipados com uma máscara VNI feita sob medida após imagens faciais com uma câmera 3D (Artec 3D Scanner). A imagem facial será usada para construir um modelo de máscara NIV usando software de design de computador que será criado usando uma impressora 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em configurações estáveis ​​de VNI por um período mínimo de 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Novo diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara NIV impressa em 3D
Imagens 3D e uso de uma máscara personalizada da impressora 3D
uso de máscara impressa em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 6 meses
Mude para o uso do tratamento PAP (Pressão Positiva nas Vias Aéreas) conforme medido por meio de dados baixados da máquina PAP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com médicos do sono para melhorar o atendimento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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