3D プリンターを使用して、気道陽圧治療用のカスタム スリープ マスクを作成
2023年8月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
カスタム 3D プリント非侵襲的換気マスク
これは、持続的気道陽圧 (CPAP) またはその他の睡眠時無呼吸治療に使用するカスタマイズされた睡眠マスクの作成の実現可能性を調べるための小規模なパイロット研究です。
参加者は、特別なカメラで撮影された顔の 3 次元 (3D) 写真を受け取ります。
写真は 3D プリンターに送信され、参加者の顔の輪郭に基づいてマスクが作成されます。
参加者はマスクを約6か月間使用します。
この研究では、睡眠中に使用される量と、報告された快適さの増加があるかどうかを測定します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非侵襲的換気で一般的に見られる副作用を減らすことにより、非侵襲的換気のアドヒアランスと有効性を改善することです。 気道陽圧 (PAP) による非侵襲的換気 (NIV) が閉塞性睡眠時無呼吸および低換気の治療に成功したとしても、個人は治療の遵守が不十分であることが研究によって示されています。 コンプライアンスが不十分な理由は数多くありますが、継続的に報告されている重大な理由の 1 つは、マスクのフィット感が悪いことです。 マスクのフィット感が悪いと、不快なだけでなく、ドライアイ、充血、皮膚の炎症や故障、マスクの周囲の空気漏れによる圧力不足による換気不良などの副作用が頻繁に発生します。 小児患者は、顔の特徴が小さく、小児用に開発されたマスクがないため、従来のマスクを装着するのが特に難しい傾向があります。
この研究では、患者は、3D カメラ (Artec 3D スキャナー) による顔面イメージングの後、カスタムメイドの NIV マスクを装着します。 顔画像は、コンピューター設計ソフトウェアを使用してNIVマスクモデルを構築するために使用され、3Dプリンターを使用して作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した NIV 設定で最低 2 か月。
除外基準:
- 新しい診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3DプリントNIVマスク
3D イメージングと 3D プリンターからのカスタム マスクの使用
|
3Dプリントマスクの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：6ヵ月
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PAP マシンからダウンロードしたデータを介して測定される PAP (気道陽圧) 治療の使用への変更。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narong Simakajornboon, MD、Cincinnati Children's Hopital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (推定)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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