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Utilizzo di una stampante 3D per realizzare mascherine per dormire personalizzate per il trattamento della pressione positiva delle vie aeree

30 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maschera di ventilazione non invasiva stampata in 3D personalizzata

Questo è un piccolo studio pilota per esaminare la fattibilità della creazione di una maschera per dormire personalizzata da utilizzare con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o altri trattamenti simili per l'apnea notturna. Il partecipante avrà immagini tridimensionali (3D) del volto scattate da speciali fotocamere. Le immagini verranno inviate a una stampante 3D e verrà creata una maschera basata sui contorni del viso del partecipante. Il partecipante utilizzerà la maschera per circa 6 mesi. Lo studio misurerà la quantità che viene utilizzata durante il sonno e se vi è un aumento del comfort riportato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare l'aderenza e l'efficacia della ventilazione non invasiva diminuendo gli effetti collaterali comunemente osservati con la ventilazione non invasiva. Gli studi hanno dimostrato che anche se la ventilazione non invasiva (NIV) con pressione positiva delle vie aeree (PAP) è efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e dell'ipoventilazione, gli individui hanno una scarsa compliance alla terapia. Le ragioni della scarsa compliance sono numerose, ma una ragione significativa e continuamente segnalata è la scarsa vestibilità della maschera. Una scarsa vestibilità della maschera non è solo scomoda, ma spesso causa effetti collaterali come secchezza oculare, congestione, irritazione e rottura della pelle e ventilazione inefficace a causa di pressioni inadeguate dovute a perdite d'aria intorno alla maschera. I pazienti pediatrici tendono ad essere particolarmente difficili da indossare con le maschere convenzionali a causa delle loro caratteristiche facciali più piccole e della mancanza di maschere sviluppate per uso pediatrico.

In questo studio, i pazienti verranno dotati di una maschera NIV personalizzata dopo l'imaging facciale con una fotocamera 3D (Artec 3D Scanner). L'immagine facciale verrà utilizzata per costruire un modello di maschera NIV utilizzando un software di progettazione per computer che verrà quindi creato utilizzando una stampante 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su impostazioni NIV stabili per un minimo di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Nuova diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera NIV stampata in 3D
Imaging 3D e utilizzo di una maschera personalizzata dalla stampante 3D
Dispositivo: Maschera NIV stampata in 3D
utilizzo della maschera stampata in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'utilizzo di CPAP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con i medici curanti del sonno per migliorare l'assistenza

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con il trattamento dei medici del sonno per migliorare l'assistenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con il trattamento dei medici del sonno per migliorare l'assistenza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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