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Verwendung eines 3D-Druckers zur Herstellung kundenspezifischer Schlafmasken für die Behandlung mit positivem Atemwegsdruck

30. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Benutzerdefinierte 3-D-gedruckte nichtinvasive Beatmungsmaske

Dies ist eine kleine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Erstellung einer kundenspezifischen Schlafmaske zur Verwendung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder anderen ähnlichen Behandlungen für Schlafapnoe zu untersuchen. Der Teilnehmer erhält dreidimensionale (3D) Bilder des Gesichts, die mit speziellen Kameras aufgenommen wurden. Die Bilder werden an einen 3D-Drucker gesendet und anhand der Gesichtskonturen des Teilnehmers wird eine Maske erstellt. Der Teilnehmer wird die Maske etwa 6 Monate lang verwenden. Die Studie wird die Menge messen, die es während des Schlafs verwendet wird, und ob es eine Zunahme des berichteten Komforts gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Adhärenz und Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung zu verbessern, indem die Nebenwirkungen verringert werden, die häufig bei der nicht-invasiven Beatmung auftreten. Studien haben gezeigt, dass, obwohl die nichtinvasive Beatmung (NIV) mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Hypoventilation erfolgreich ist, die Patienten die Therapie schlecht einhalten. Die Gründe für eine schlechte Compliance sind zahlreich, aber ein wichtiger und ständig gemeldeter Grund ist ein schlechter Maskensitz. Ein schlechter Sitz der Maske ist nicht nur unbequem, sondern verursacht häufig Nebenwirkungen wie trockene Augen, Verstopfung, Hautreizungen und -schäden sowie eine ineffektive Belüftung durch unzureichenden Druck aufgrund von Luftlecks um die Maske herum. Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihrer kleineren Gesichtszüge und des Fehlens von Masken, die für die Verwendung in der Pädiatrie entwickelt wurden, in der Regel besonders schwierig mit herkömmlichen Masken anzupassen.

In dieser Studie wird den Patienten nach einer Gesichtsbildgebung mit einer 3D-Kamera (Artec 3D-Scanner) eine maßgefertigte NIV-Maske angelegt. Das Gesichtsbild wird verwendet, um mithilfe einer Computerdesignsoftware ein NIV-Maskenmodell zu konstruieren, das dann mit einem 3D-Drucker erstellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei stabilen NIV-Einstellungen für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Neue Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte NIV-Maske
3D-Bildgebung und Verwendung einer benutzerdefinierten Maske aus dem 3D-Drucker
Gerät: 3D-gedruckte NIV-Maske
Verwendung einer 3D-gedruckten Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP -Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die CPAP -Verwendung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-3D Printer NIV Mask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit behandelnden Schlafmedizinern geteilt, um die Versorgung zu verbessern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Behandlung von Schlafärzten geteilt, um die Pflege zu verbessern

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit der Behandlung von Schlafärzten geteilt, um die Pflege zu verbessern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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