Použití 3D tiskárny k výrobě vlastních spánkových masek pro léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Vlastní 3D tištěná neinvazivní ventilační maska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zlepšit adherenci a účinnost neinvazivní ventilace snížením vedlejších účinků běžně pozorovaných u neinvazivní ventilace. Studie ukázaly, že i když je neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) úspěšná při léčbě obstrukční spánkové apnoe a hypoventilace, jedinci špatně dodržují terapii. Důvodů pro špatnou poddajnost je mnoho, ale jedním významným a neustále uváděným důvodem je špatné usazení masky. Špatné usazení masky je nejen nepohodlné, ale často způsobuje vedlejší účinky, jako jsou suché oči, překrvení, podráždění a poškození pokožky a neúčinná ventilace v důsledku nedostatečného tlaku v důsledku úniku vzduchu kolem masky. Pediatričtí pacienti mají tendenci být obzvláště obtížné nasadit konvenční masky kvůli jejich menším rysům obličeje a nedostatku masek vyvinutých pro pediatrické použití.
V této studii budou pacientům po zobrazení obličeje pomocí 3D kamery (Artec 3D Scanner) vybavena na míru vyrobená maska NIV. Snímek obličeje bude použit k vytvoření modelu masky NIV pomocí počítačového softwaru pro návrh, který bude následně vytvořen pomocí 3D tiskárny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při stabilním nastavení NIV po dobu minimálně 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nová diagnóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tištěná maska NIV
3D zobrazování a použití vlastní masky z 3D tiskárny
|
použití 3D tištěné masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte využití CPAP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .