- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896751
Uso de una impresora 3D para fabricar máscaras para dormir personalizadas para el tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias
Máscara de ventilación no invasiva impresa en 3D personalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mejorar la adherencia y la eficacia de la ventilación no invasiva mediante la disminución de los efectos secundarios comúnmente observados con la ventilación no invasiva. Los estudios han demostrado que, aunque la ventilación no invasiva (VNI) con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) tiene éxito en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y la hipoventilación, las personas tienen un cumplimiento deficiente con la terapia. Las razones del cumplimiento deficiente son numerosas, pero una razón significativa y continuamente reportada es el mal ajuste de la mascarilla. Un ajuste deficiente de la máscara no solo es incómodo, sino que con frecuencia causa efectos secundarios como ojos secos, congestión, irritación y ruptura de la piel, y ventilación ineficaz debido a presiones inadecuadas debido a la fuga de aire alrededor de la máscara. Los pacientes pediátricos tienden a ser especialmente difíciles de adaptar con máscaras convencionales debido a sus rasgos faciales más pequeños y la falta de máscaras desarrolladas para uso pediátrico.
En este estudio, a los pacientes se les colocará una máscara NIV hecha a medida después de obtener imágenes faciales con una cámara 3D (Artec 3D Scanner). La imagen facial se usará para construir un modelo de máscara NIV usando un software de diseño de computadora que luego se creará usando una impresora 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En entornos NIV estables durante un mínimo de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Nuevo diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla NIV impresa en 3D
Imágenes 3D y uso de una máscara personalizada de una impresora 3D
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uso de máscara impresa en 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambie al uso del tratamiento PAP (presión positiva en las vías respiratorias) medido a través de los datos descargados de la máquina PAP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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