Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de una impresora 3D para fabricar máscaras para dormir personalizadas para el tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias

23 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Máscara de ventilación no invasiva impresa en 3D personalizada

Este es un pequeño estudio piloto para analizar la viabilidad de crear una máscara para dormir personalizada para usar con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u otros tratamientos similares para la apnea del sueño. El participante tendrá imágenes tridimensionales (3D) de la cara tomadas por cámaras especiales. Las imágenes se enviarán a una impresora 3D y se creará una máscara basada en los contornos de la cara del participante. El participante utilizará la mascarilla durante unos 6 meses. El estudio medirá la cantidad que se usa durante el sueño y si hay un aumento en la comodidad reportada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la adherencia y la eficacia de la ventilación no invasiva mediante la disminución de los efectos secundarios comúnmente observados con la ventilación no invasiva. Los estudios han demostrado que, aunque la ventilación no invasiva (VNI) con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) tiene éxito en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y la hipoventilación, las personas tienen un cumplimiento deficiente con la terapia. Las razones del cumplimiento deficiente son numerosas, pero una razón significativa y continuamente reportada es el mal ajuste de la mascarilla. Un ajuste deficiente de la máscara no solo es incómodo, sino que con frecuencia causa efectos secundarios como ojos secos, congestión, irritación y ruptura de la piel, y ventilación ineficaz debido a presiones inadecuadas debido a la fuga de aire alrededor de la máscara. Los pacientes pediátricos tienden a ser especialmente difíciles de adaptar con máscaras convencionales debido a sus rasgos faciales más pequeños y la falta de máscaras desarrolladas para uso pediátrico.

En este estudio, a los pacientes se les colocará una máscara NIV hecha a medida después de obtener imágenes faciales con una cámara 3D (Artec 3D Scanner). La imagen facial se usará para construir un modelo de máscara NIV usando un software de diseño de computadora que luego se creará usando una impresora 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En entornos NIV estables durante un mínimo de 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Nuevo diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mascarilla NIV impresa en 3D
Imágenes 3D y uso de una máscara personalizada de una impresora 3D
uso de máscara impresa en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambie al uso del tratamiento PAP (presión positiva en las vías respiratorias) medido a través de los datos descargados de la máquina PAP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los médicos tratantes del sueño para mejorar la atención.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir