- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02896751
Användning av en 3D-skrivare för att göra anpassade sömnmasker för behandling av positivt luftvägstryck
Anpassad 3D-tryckt icke-invasiv ventilationsmask
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra vidhäftningen och effektiviteten av icke-invasiv ventilation genom att minska de biverkningar som vanligtvis ses vid icke-invasiv ventilation. Studier har visat att även om icke-invasiv ventilation (NIV) med positivt luftvägstryck (PAP) är framgångsrik vid behandling av obstruktiv sömnapné och hypoventilation, har individer dålig överensstämmelse med terapi. Orsakerna till dålig efterlevnad är många, men en viktig och ständigt rapporterad orsak är dålig maskpassning. En dålig maskpassform är inte bara obekväm, utan orsakar ofta biverkningar som torra ögon, trängsel, hudirritation och nedbrytning, och ineffektiv ventilation från otillräckligt tryck på grund av att luft läcker runt masken. Pediatriska patienter tenderar att vara särskilt svåra att passa med konventionella masker på grund av deras mindre ansiktsdrag och bristen på masker utvecklade för pediatrisk användning.
I denna studie kommer patienter att förses med en skräddarsydd NIV-mask efter ansiktsavbildning med en 3D-kamera (Artec 3D Scanner). Ansiktsbilden kommer att användas för att konstruera en NIV-maskmodell med hjälp av datordesignprogramvara som sedan kommer att skapas med hjälp av en 3D-skrivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På stabila NIV-inställningar i minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Ny diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-tryckt NIV-mask
3D-avbildning och användning av en anpassad mask från 3D-skrivare
|
användning av 3D-tryckt mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP -anslutning
Tidsram: 6 månader
|
Mät CPAP -användning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001-3D Printer NIV Mask
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .