Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en 3D-skrivare för att göra anpassade sömnmasker för behandling av positivt luftvägstryck

30 september 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Anpassad 3D-tryckt icke-invasiv ventilationsmask

Detta är en liten pilotstudie för att undersöka möjligheten att skapa en skräddarsydd sömnmask för användning med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller andra liknande behandlingar för sömnapné. Deltagaren kommer att ha tredimensionella (3D) bilder av ansiktet tagna med speciella kameror. Bilderna skickas till en 3D-skrivare och en mask kommer att skapas utifrån deltagarens ansiktskonturer. Deltagaren kommer att använda masken i cirka 6 månader. Studien kommer att mäta mängden den används under sömnen och om det finns en ökning av den rapporterade komforten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra vidhäftningen och effektiviteten av icke-invasiv ventilation genom att minska de biverkningar som vanligtvis ses vid icke-invasiv ventilation. Studier har visat att även om icke-invasiv ventilation (NIV) med positivt luftvägstryck (PAP) är framgångsrik vid behandling av obstruktiv sömnapné och hypoventilation, har individer dålig överensstämmelse med terapi. Orsakerna till dålig efterlevnad är många, men en viktig och ständigt rapporterad orsak är dålig maskpassning. En dålig maskpassform är inte bara obekväm, utan orsakar ofta biverkningar som torra ögon, trängsel, hudirritation och nedbrytning, och ineffektiv ventilation från otillräckligt tryck på grund av att luft läcker runt masken. Pediatriska patienter tenderar att vara särskilt svåra att passa med konventionella masker på grund av deras mindre ansiktsdrag och bristen på masker utvecklade för pediatrisk användning.

I denna studie kommer patienter att förses med en skräddarsydd NIV-mask efter ansiktsavbildning med en 3D-kamera (Artec 3D Scanner). Ansiktsbilden kommer att användas för att konstruera en NIV-maskmodell med hjälp av datordesignprogramvara som sedan kommer att skapas med hjälp av en 3D-skrivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På stabila NIV-inställningar i minst 2 månader.

Exklusions kriterier:

  • Ny diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-tryckt NIV-mask
3D-avbildning och användning av en anpassad mask från 3D-skrivare
användning av 3D-tryckt mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP -anslutning
Tidsram: 6 månader
Mät CPAP -användning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Narong Simakajornboon, MD, Cincinnati Children's Hopital Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Beräknad)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med behandlande sömnläkare för att förbättra vården

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas med att behandla sömnläkare för att förbättra vården

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med att behandla sömnläkare för att förbättra vården

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera