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经皮氧作为术前放疗软组织肉瘤伤口愈合并发症的预测因子

2021年7月19日 更新者:Lukas Nystrom, MD、The Cleveland Clinic

经皮氧作为术前放疗软组织肉瘤伤口愈合并发症的预测指标

肉瘤切除术后的伤口并发症很常见,而且可能是毁灭性的问题。 软组织肉瘤术前外照射放射治疗 (EBRT) 后下肢手术伤口并发症的负担估计为 43%。 预测并发症的非侵入性方法将非常有益。 本研究的目的是通过多中心前瞻性分析评估术前皮肤氧合与伤口结果之间的关系。 这些信息可能会导致有关手术时机和辅助干预措施的实践发生变化,以改善伤口愈合结果。

研究概览

详细说明

据估计,美国每年诊断出 11,400 例软组织肉瘤新病例。 大多数高级肉瘤和其他选定的低级或中级肉瘤采用保肢手术切除术结合外照射以优化局部控制。 大多数骨科/外科肿瘤学家和放射肿瘤学家目前倾向于在手术前实施放射治疗,以减少总辐射剂量和射野大小,从而优化挽救肢体的长期功能结果。 虽然术前放疗有明显的优势,但对手术伤口的愈合也有明显的负面影响。 目前没有可靠的临床标准来帮助医生确定个体患者发生术后伤口并发症的风险。 这一事实,加上肉瘤诊断的罕见性,阻碍了肉瘤患者伤口结果的改善。

该项目旨在弥合这一关键的知识差距。 研究人员建议在拟议的切口处使用经皮氧 (TcO2) 的术前测量,将患者分为高风险和低风险类别,以便在切除后出现伤口并发症。 术前 TcO2 的测量代表了一种简单、无创的方法的新应用,通过它来评估皮肤氧合作用。 鉴于已经完成的试点调查(Nystrom 2016)的结果,研究人员认为这个重要的临床问题非常适合进行前瞻性、多学科、多机构的调查。

一个成功的项目将提高在手术前识别风险伤口的能力,并允许对围手术期干预措施进行额外调查(延迟手术直到氧合恢复,增加缝合时间,明智地使用肌肉瓣和皮肤移植物,术后高压氧,或使用切口伤口真空辅助闭合治疗)可能会减轻这种严重的不良后果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

下肢软组织肉瘤成年患者,计划通过术前放疗进行治疗,然后进行保肢手术切除。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 活检证实下肢软组织肉瘤(骨盆区及以下)
  • 术前放疗和保肢切除术计划

排除标准:

  • 上肢肉瘤
  • 复发性软组织肉瘤
  • 在肉瘤区域进行过手术
  • 肉瘤区域的先前辐射
  • 需要立即植皮或皮瓣覆盖
  • 怀孕的病人
  • 不愿接受手术或放疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间:120天
将对您的伤口进行临床评估,以确定是否有愈合迹象或任何伤口并发症(即 感染、裂开、血清肿)。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2016年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月7日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 207638

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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