- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897128
Transkutaner Sauerstoff als Prädiktor für Wundheilungskomplikationen bei präoperativ bestrahltem Weichteilsarkom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jährlich 11.400 neue Fälle von Weichteilsarkomen diagnostiziert werden. Die meisten hochgradigen Sarkome und andere ausgewählte niedrig- oder mittelgradige Sarkome werden mit einer chirurgischen Extremitätenerhaltungsresektion in Verbindung mit externer Bestrahlung behandelt, um die lokale Kontrolle zu optimieren. Die derzeitige Präferenz der meisten praktizierenden orthopädischen/chirurgischen Onkologen und Radioonkologen besteht darin, die Bestrahlungsbehandlungen vor der Operation durchzuführen, um die Gesamtbestrahlungsdosis und die Feldgröße zu verringern und dadurch die langfristigen funktionellen Ergebnisse der geretteten Extremität zu optimieren. Den klaren Vorteilen der präoperativen Bestrahlung stehen nachweislich negative Folgen für die Heilung der Operationswunde gegenüber. Derzeit gibt es keine zuverlässigen klinischen Kriterien, die Ärzten helfen könnten, das Risiko eines einzelnen Patienten für die Entwicklung einer postoperativen Wundkomplikation zu bestimmen. Diese Tatsache, kombiniert mit der Seltenheit der Sarkomdiagnose, hat eine Verbesserung der Wundergebnisse bei Sarkompatienten verhindert.
Dieses Projekt soll diese kritische Wissenslücke schließen. Die Forscher schlagen vor, eine präoperative Messung des transkutanen Sauerstoffs (Tc02) an der vorgeschlagenen Inzision durchzuführen, um Patienten in Kategorien mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung von Wundkomplikationen nach der Resektion einzuteilen. Die Messung des präoperativen TcO2 stellt eine neuartige Anwendung einer einfachen, nicht-invasiven Methode zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung der Haut dar. Angesichts der Ergebnisse einer bereits abgeschlossenen Pilotuntersuchung (Nystrom 2016) glauben die Forscher, dass dieses wichtige klinische Problem gut für eine prospektive, multidisziplinäre, multiinstitutionelle Untersuchung geeignet ist.
Ein erfolgreiches Projekt würde zu einer verbesserten Fähigkeit führen, gefährdete Wunden vor der Operation zu identifizieren, und zusätzliche Untersuchungen zu perioperativen Eingriffen ermöglichen (Verzögerung der Operation bis zur Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung, Verlängerung der Nahtdauer, vernünftiger Einsatz von Muskellappen und Hauttransplantaten, postoperativer hyperbarer Sauerstoff). , oder Behandlung mit vakuumunterstütztem Schnittwundenverschluss), die dieses signifikante nachteilige Ergebnis mildern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- bioptisch nachgewiesenes Weichteilsarkom der unteren Extremität (Beckenbereich und darunter)
- Plan für präoperative Bestrahlung und gliedmaßenerhaltende Resektion
Ausschlusskriterien:
- Sarkom der oberen Extremität
- rezidivierendes Weichteilsarkom
- Voroperationen im Bereich des Sarkoms
- vorherige Bestrahlung im Bereich des Sarkoms
- Notwendigkeit einer sofortigen Hauttransplantation oder eines Hautlappens zur Abdeckung
- schwangere Patienten
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Operation oder Bestrahlung zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: 120 Tage
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Ihre Wunde wird klinisch auf Anzeichen einer Heilung oder Wundkomplikationen (z.
Infektion, Dehiszenz, Serom).
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120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207638
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Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe
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University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien