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Transkutaner Sauerstoff als Prädiktor für Wundheilungskomplikationen bei präoperativ bestrahltem Weichteilsarkom

19. Juli 2021 aktualisiert von: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Wundkomplikationen nach einer Sarkomresektion sind ein häufiges und potenziell verheerendes Problem. Die Belastung durch chirurgische Wundkomplikationen an der unteren Extremität nach präoperativer externer Strahlentherapie (EBRT) bei Weichteilsarkomen wird auf 43 % geschätzt. Ein nicht-invasives Verfahren zur Vorhersage von Komplikationen wäre äußerst vorteilhaft. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen präoperativer Hautoxygenierung und Wundergebnissen in einer multizentrischen prospektiven Analyse zu bewerten. Diese Informationen könnten zu einer Änderung der Praxis in Bezug auf das chirurgische Timing und begleitende Eingriffe zur Verbesserung der Wundheilungsergebnisse führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jährlich 11.400 neue Fälle von Weichteilsarkomen diagnostiziert werden. Die meisten hochgradigen Sarkome und andere ausgewählte niedrig- oder mittelgradige Sarkome werden mit einer chirurgischen Extremitätenerhaltungsresektion in Verbindung mit externer Bestrahlung behandelt, um die lokale Kontrolle zu optimieren. Die derzeitige Präferenz der meisten praktizierenden orthopädischen/chirurgischen Onkologen und Radioonkologen besteht darin, die Bestrahlungsbehandlungen vor der Operation durchzuführen, um die Gesamtbestrahlungsdosis und die Feldgröße zu verringern und dadurch die langfristigen funktionellen Ergebnisse der geretteten Extremität zu optimieren. Den klaren Vorteilen der präoperativen Bestrahlung stehen nachweislich negative Folgen für die Heilung der Operationswunde gegenüber. Derzeit gibt es keine zuverlässigen klinischen Kriterien, die Ärzten helfen könnten, das Risiko eines einzelnen Patienten für die Entwicklung einer postoperativen Wundkomplikation zu bestimmen. Diese Tatsache, kombiniert mit der Seltenheit der Sarkomdiagnose, hat eine Verbesserung der Wundergebnisse bei Sarkompatienten verhindert.

Dieses Projekt soll diese kritische Wissenslücke schließen. Die Forscher schlagen vor, eine präoperative Messung des transkutanen Sauerstoffs (Tc02) an der vorgeschlagenen Inzision durchzuführen, um Patienten in Kategorien mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung von Wundkomplikationen nach der Resektion einzuteilen. Die Messung des präoperativen TcO2 stellt eine neuartige Anwendung einer einfachen, nicht-invasiven Methode zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung der Haut dar. Angesichts der Ergebnisse einer bereits abgeschlossenen Pilotuntersuchung (Nystrom 2016) glauben die Forscher, dass dieses wichtige klinische Problem gut für eine prospektive, multidisziplinäre, multiinstitutionelle Untersuchung geeignet ist.

Ein erfolgreiches Projekt würde zu einer verbesserten Fähigkeit führen, gefährdete Wunden vor der Operation zu identifizieren, und zusätzliche Untersuchungen zu perioperativen Eingriffen ermöglichen (Verzögerung der Operation bis zur Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung, Verlängerung der Nahtdauer, vernünftiger Einsatz von Muskellappen und Hauttransplantaten, postoperativer hyperbarer Sauerstoff). , oder Behandlung mit vakuumunterstütztem Schnittwundenverschluss), die dieses signifikante nachteilige Ergebnis mildern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Weichteilsarkom der unteren Extremität mit geplanter Behandlung durch präoperative Bestrahlung, gefolgt von einer gliedmaßenerhaltenden chirurgischen Resektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • bioptisch nachgewiesenes Weichteilsarkom der unteren Extremität (Beckenbereich und darunter)
  • Plan für präoperative Bestrahlung und gliedmaßenerhaltende Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Sarkom der oberen Extremität
  • rezidivierendes Weichteilsarkom
  • Voroperationen im Bereich des Sarkoms
  • vorherige Bestrahlung im Bereich des Sarkoms
  • Notwendigkeit einer sofortigen Hauttransplantation oder eines Hautlappens zur Abdeckung
  • schwangere Patienten
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Operation oder Bestrahlung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 120 Tage
Ihre Wunde wird klinisch auf Anzeichen einer Heilung oder Wundkomplikationen (z. Infektion, Dehiszenz, Serom).
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207638

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Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe

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