Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní kyslík jako prediktor komplikací hojení ran u předoperačně ozařovaného sarkomu měkkých tkání

19. července 2021 aktualizováno: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Komplikace rány po resekci sarkomu jsou častým a potenciálně devastujícím problémem. Zátěž komplikací chirurgické rány na dolní končetině po předoperační zevní radiační terapii (EBRT) u sarkomu měkkých tkání se odhaduje na 43 %. Mimořádně přínosná by byla neinvazivní metoda predikce komplikací. Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi předoperační oxygenací kůže a výsledky rány v multicentrické prospektivní analýze. Tyto informace by mohly vést ke změně v praxi týkající se načasování chirurgického zákroku a doplňkových intervencí ke zlepšení výsledků hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že ve Spojených státech je ročně diagnostikováno 11 400 nových případů sarkomu měkkých tkání. Většina sarkomů vysokého stupně a další vybrané sarkomy nízkého nebo středního stupně se léčí záchrannou chirurgickou resekcí končetiny ve spojení se zevním paprskem pro optimalizaci místní kontroly. Současnou preferencí většiny praktických ortopedických/chirurgických onkologů a radiačních onkologů je provedení radiační léčby před operací, aby se snížila celková dávka záření a velikost pole, a tím se optimalizovaly dlouhodobé funkční výsledky zachráněné končetiny. Zatímco předoperační ozařování má jasné výhody, jsou dobře prokázané negativní důsledky s ohledem na hojení operační rány. V současné době neexistují žádná spolehlivá klinická kritéria, která by lékařům pomohla určit individuální riziko vzniku pooperační komplikace rány. Tato skutečnost v kombinaci se vzácností diagnózy sarkomu bránila zlepšení výsledků ran u pacientů se sarkomem.

Tento projekt je navržen tak, aby zaplnil tuto kritickou mezeru ve znalostech. Vyšetřovatelé navrhují využít předoperační měření transkutánního kyslíku (Tc02) v navrhované incizi ke klasifikaci pacientů do kategorií s vysokým a nízkým rizikem rozvoje komplikací rány po resekci. Měření TcO2 před operací představuje novou aplikaci jednoduché, neinvazivní metody, pomocí které lze hodnotit okysličení kůže. Vzhledem k výsledkům již ukončeného pilotního šetření (Nystrom 2016) se vyšetřovatelé domnívají, že tento důležitý klinický problém je vhodný pro prospektivní, multidisciplinární, multiinstitucionální šetření.

Úspěšný projekt by vedl ke zvýšení schopnosti identifikovat rizikové rány před operací a umožnil by další vyšetřování perioperačních intervencí (odložení operace do obnovení okysličení, prodloužení doby sutury, rozumné použití svalových laloků a kožních štěpů, pooperační hyperbarický kyslík nebo ošetření incizní rány pomocí vakuového uzávěru), která může zmírnit tento významný nepříznivý výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se sarkomem měkkých tkání dolní končetiny s plánem léčby předoperačním ozařováním s následnou chirurgickou resekcí šetřící končetinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • biopsií prokázaný sarkom měkkých tkání dolní končetiny (oblast pánve a pod)
  • plán předoperační radiace a končetin šetřící resekce

Kritéria vyloučení:

  • sarkom horní končetiny
  • recidivující sarkom měkkých tkání
  • předchozí operace v oblasti sarkomu
  • předchozí ozařování v oblasti sarkomu
  • potřeba okamžitého kožního štěpu nebo laloku pro pokrytí
  • těhotné pacientky
  • pacienti, kteří nechtějí podstoupit operaci nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 120 dní
Vaše rána bude klinicky posouzena na známky hojení nebo jakékoli komplikace rány (např. infekce, dehiscence, seroma).
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

University of Iowa
University of Oklahoma
University of Florida
Orthopedic Research and Education Foundation
Musculoskeletal Tumor Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit