- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02897128
Tlen przezskórny jako predyktor powikłań gojenia się ran w przedoperacyjnym napromieniowanym mięsaku tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się rocznie 11 400 nowych przypadków mięsaków tkanek miękkich. Większość mięsaków o wysokim stopniu złośliwości oraz inne wybrane mięsaki o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości leczy się za pomocą chirurgicznej resekcji kończyny w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną w celu optymalizacji kontroli miejscowej. Obecną preferencją większości praktykujących onkologów ortopedów/chirurgów i onkologów zajmujących się radioterapią jest wdrożenie radioterapii przed operacją w celu zmniejszenia całkowitej dawki promieniowania i wielkości pola, a tym samym optymalizacji długoterminowych wyników funkcjonalnych uratowanej kończyny. Chociaż istnieją wyraźne zalety napromieniania przedoperacyjnego, istnieją dobrze udowodnione negatywne konsekwencje w odniesieniu do gojenia się rany chirurgicznej. Obecnie nie ma wiarygodnych kryteriów klinicznych, które pomagałyby lekarzom w określeniu indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań rany pooperacyjnej u pacjenta. Ten fakt, w połączeniu z rzadkością rozpoznawania mięsaka, uniemożliwił poprawę wyników leczenia ran u pacjentów z mięsakiem.
Ten projekt ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w wiedzy. Badacze proponują wykorzystanie przedoperacyjnego pomiaru tlenu przezskórnego (Tc02) w proponowanym nacięciu w celu klasyfikacji pacjentów do kategorii wysokiego i niskiego ryzyka rozwoju powikłań rany po resekcji. Pomiar przedoperacyjnego stężenia TcO2 stanowi nowatorskie zastosowanie prostej, nieinwazyjnej metody oceny natlenienia skóry. Biorąc pod uwagę wyniki zakończonego już badania pilotażowego (Nystrom 2016), badacze uważają, że ten ważny problem kliniczny dobrze nadaje się do prospektywnego, multidyscyplinarnego, wieloinstytucjonalnego badania.
Udany projekt umożliwiłby lepszą identyfikację zagrożonych ran przed operacją i umożliwiłby dodatkowe badanie interwencji okołooperacyjnych (opóźnienie operacji do przywrócenia natlenienia, wydłużenie czasu trwania szwów, rozsądne użycie płatów mięśniowych i przeszczepów skóry, pooperacyjny hiperbaryczny tlen lub leczenie za pomocą próżniowego zamykania rany po nacięciu), które mogą złagodzić ten istotny niekorzystny wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- mięsak tkanek miękkich potwierdzony biopsją kończyny dolnej (obszar miednicy i poniżej)
- plan przedoperacyjnej radioterapii i resekcji oszczędzającej kończynę
Kryteria wyłączenia:
- mięsak kończyny górnej
- nawracający mięsak tkanek miękkich
- wcześniejsza operacja w okolicy mięsaka
- wcześniejsze napromienianie w okolicy mięsaka
- potrzeba natychmiastowego przeszczepu skóry lub płata w celu pokrycia
- pacjentki w ciąży
- pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 120 dni
|
Twoja rana zostanie oceniona klinicznie pod kątem oznak gojenia lub jakichkolwiek powikłań związanych z raną (tj.
infekcja, pękanie pęcherzy, seroma).
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone