Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen przezskórny jako predyktor powikłań gojenia się ran w przedoperacyjnym napromieniowanym mięsaku tkanek miękkich

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Powikłania rany po resekcji mięsaka są częstym i potencjalnie wyniszczającym problemem. Obciążenie powikłaniami rany operacyjnej kończyny dolnej po przedoperacyjnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w przypadku mięsaka tkanek miękkich szacuje się na 43%. Nieinwazyjna metoda przewidywania powikłań byłaby niezwykle korzystna. Celem tego badania jest ocena związku między przedoperacyjnym utlenowaniem skóry a stanem rany w wieloośrodkowej analizie prospektywnej. Informacje te mogą doprowadzić do zmiany praktyki dotyczącej czasu trwania operacji i interwencji wspomagających w celu poprawy wyników gojenia się ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się rocznie 11 400 nowych przypadków mięsaków tkanek miękkich. Większość mięsaków o wysokim stopniu złośliwości oraz inne wybrane mięsaki o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości leczy się za pomocą chirurgicznej resekcji kończyny w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną w celu optymalizacji kontroli miejscowej. Obecną preferencją większości praktykujących onkologów ortopedów/chirurgów i onkologów zajmujących się radioterapią jest wdrożenie radioterapii przed operacją w celu zmniejszenia całkowitej dawki promieniowania i wielkości pola, a tym samym optymalizacji długoterminowych wyników funkcjonalnych uratowanej kończyny. Chociaż istnieją wyraźne zalety napromieniania przedoperacyjnego, istnieją dobrze udowodnione negatywne konsekwencje w odniesieniu do gojenia się rany chirurgicznej. Obecnie nie ma wiarygodnych kryteriów klinicznych, które pomagałyby lekarzom w określeniu indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań rany pooperacyjnej u pacjenta. Ten fakt, w połączeniu z rzadkością rozpoznawania mięsaka, uniemożliwił poprawę wyników leczenia ran u pacjentów z mięsakiem.

Ten projekt ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w wiedzy. Badacze proponują wykorzystanie przedoperacyjnego pomiaru tlenu przezskórnego (Tc02) w proponowanym nacięciu w celu klasyfikacji pacjentów do kategorii wysokiego i niskiego ryzyka rozwoju powikłań rany po resekcji. Pomiar przedoperacyjnego stężenia TcO2 stanowi nowatorskie zastosowanie prostej, nieinwazyjnej metody oceny natlenienia skóry. Biorąc pod uwagę wyniki zakończonego już badania pilotażowego (Nystrom 2016), badacze uważają, że ten ważny problem kliniczny dobrze nadaje się do prospektywnego, multidyscyplinarnego, wieloinstytucjonalnego badania.

Udany projekt umożliwiłby lepszą identyfikację zagrożonych ran przed operacją i umożliwiłby dodatkowe badanie interwencji okołooperacyjnych (opóźnienie operacji do przywrócenia natlenienia, wydłużenie czasu trwania szwów, rozsądne użycie płatów mięśniowych i przeszczepów skóry, pooperacyjny hiperbaryczny tlen lub leczenie za pomocą próżniowego zamykania rany po nacięciu), które mogą złagodzić ten istotny niekorzystny wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich kończyn dolnych z planem leczenia przedoperacyjną radioterapią, a następnie resekcją chirurgiczną oszczędzającą kończynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • mięsak tkanek miękkich potwierdzony biopsją kończyny dolnej (obszar miednicy i poniżej)
  • plan przedoperacyjnej radioterapii i resekcji oszczędzającej kończynę

Kryteria wyłączenia:

  • mięsak kończyny górnej
  • nawracający mięsak tkanek miękkich
  • wcześniejsza operacja w okolicy mięsaka
  • wcześniejsze napromienianie w okolicy mięsaka
  • potrzeba natychmiastowego przeszczepu skóry lub płata w celu pokrycia
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 120 dni
Twoja rana zostanie oceniona klinicznie pod kątem oznak gojenia lub jakichkolwiek powikłań związanych z raną (tj. infekcja, pękanie pęcherzy, seroma).
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Subskrybuj