Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután oxigén a sebgyógyulási szövődmények előrejelzője a műtét előtti besugárzással járó lágyszöveti szarkómában

2021. július 19. frissítette: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
A szarkóma reszekciót követő sebszövődmények gyakori és potenciálisan pusztító probléma. Az alsó végtagi műtéti sebszövődmények terhe a lágyrész-szarkóma preoperatív külső sugárterápiája (EBRT) után 43%-ra becsülhető. A szövődmények előrejelzésének noninvazív módszere rendkívül előnyös lenne. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a preoperatív bőroxigenizáció és a seberedmények közötti kapcsolatot egy többközpontú prospektív elemzésben. Ez az információ a műtéti időzítés és a sebgyógyulási eredmények javítását célzó kiegészítő beavatkozások gyakorlatának megváltoztatásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint évente 11 400 új lágyrész-szarkóma esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban. A legtöbb magas fokú szarkómát és más kiválasztott alacsony vagy közepes fokú szarkómákat végtagmentő műtéti reszekcióval kezelik külső sugársugárzással együtt a helyi kontroll optimalizálása érdekében. A legtöbb gyakorló ortopéd/sebész onkológus és sugáronkológus jelenlegi preferenciája a sugárkezelések műtét előtti végrehajtása a teljes sugárdózis és a térméret csökkentése érdekében, ezáltal optimalizálva a megmentett végtag hosszú távú funkcionális eredményeit. Noha a preoperatív sugárzásnak vannak egyértelmű előnyei, vannak jól kimutatható negatív következményei a műtéti seb gyógyulását illetően. Jelenleg nincsenek megbízható klinikai kritériumok, amelyek segítenék az orvosokat a posztoperatív sebszövődmények kialakulásának kockázatának meghatározásában. Ez a tény, a szarkóma-diagnózis ritkaságával kombinálva, megakadályozta a szarkómás betegek sebkimenetelének javulását.

Ennek a projektnek az a célja, hogy felszámolja ezt a kritikus tudásbeli hiányt. A kutatók a transzcutan oxigén (Tc02) preoperatív mérését javasolják a javasolt bemetszésnél, hogy a betegeket magas és alacsony kockázatú kategóriákba sorolják a reszekció utáni sebszövődmények kialakulásához. A preoperatív TcO2 mérése egy egyszerű, nem invazív módszer újszerű alkalmazását jelenti a bőr oxigénellátásának felmérésére. Egy már befejezett kísérleti vizsgálat (Nystrom 2016) eredményei alapján a kutatók úgy vélik, hogy ez a fontos klinikai probléma kiválóan alkalmas egy prospektív, multidiszciplináris, több intézményt átfogó vizsgálatra.

A sikeres projekt a kockázatnak kitett sebek műtét előtti azonosításának jobb képességét eredményezné, és lehetővé tenné a perioperatív beavatkozások további kivizsgálását (a műtét késleltetése az oxigénellátás helyreállításáig, a varratok időtartamának növelése, az izomlebenyek és a bőrátültetések megfontolt használata, a műtét utáni hiperbár oxigénellátás). , vagy metszéses seb vákuum-asszisztált zárásával végzett kezelés), amelyek mérsékelhetik ezt a jelentős káros hatást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alsó végtagi lágyrész-szarkómában szenvedő felnőtt betegek preoperatív besugárzással, majd végtagkímélő műtéti reszekcióval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • biopsziával igazolt alsó végtag lágyrész-szarkóma (medencei terület és alatta)
  • a műtét előtti besugárzás és a végtagkímélő reszekció terve

Kizárási kritériumok:

  • felső végtag szarkóma
  • visszatérő lágyrész-szarkóma
  • korábbi műtét a szarkóma területén
  • korábbi sugárzás a szarkóma területén
  • azonnali bőrátültetés vagy lebeny szükséges a fedéshez
  • terhes betegek
  • műtétre vagy sugárkezelésre nem hajlandó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: 120 nap
Sebét klinikailag megvizsgálják a gyógyulás vagy bármilyen sebszövődmény bizonyítéka szempontjából (pl. fertőzés, dehiszcencia, szeróma).
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel