- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02897128
A transzkután oxigén a sebgyógyulási szövődmények előrejelzője a műtét előtti besugárzással járó lágyszöveti szarkómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint évente 11 400 új lágyrész-szarkóma esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban. A legtöbb magas fokú szarkómát és más kiválasztott alacsony vagy közepes fokú szarkómákat végtagmentő műtéti reszekcióval kezelik külső sugársugárzással együtt a helyi kontroll optimalizálása érdekében. A legtöbb gyakorló ortopéd/sebész onkológus és sugáronkológus jelenlegi preferenciája a sugárkezelések műtét előtti végrehajtása a teljes sugárdózis és a térméret csökkentése érdekében, ezáltal optimalizálva a megmentett végtag hosszú távú funkcionális eredményeit. Noha a preoperatív sugárzásnak vannak egyértelmű előnyei, vannak jól kimutatható negatív következményei a műtéti seb gyógyulását illetően. Jelenleg nincsenek megbízható klinikai kritériumok, amelyek segítenék az orvosokat a posztoperatív sebszövődmények kialakulásának kockázatának meghatározásában. Ez a tény, a szarkóma-diagnózis ritkaságával kombinálva, megakadályozta a szarkómás betegek sebkimenetelének javulását.
Ennek a projektnek az a célja, hogy felszámolja ezt a kritikus tudásbeli hiányt. A kutatók a transzcutan oxigén (Tc02) preoperatív mérését javasolják a javasolt bemetszésnél, hogy a betegeket magas és alacsony kockázatú kategóriákba sorolják a reszekció utáni sebszövődmények kialakulásához. A preoperatív TcO2 mérése egy egyszerű, nem invazív módszer újszerű alkalmazását jelenti a bőr oxigénellátásának felmérésére. Egy már befejezett kísérleti vizsgálat (Nystrom 2016) eredményei alapján a kutatók úgy vélik, hogy ez a fontos klinikai probléma kiválóan alkalmas egy prospektív, multidiszciplináris, több intézményt átfogó vizsgálatra.
A sikeres projekt a kockázatnak kitett sebek műtét előtti azonosításának jobb képességét eredményezné, és lehetővé tenné a perioperatív beavatkozások további kivizsgálását (a műtét késleltetése az oxigénellátás helyreállításáig, a varratok időtartamának növelése, az izomlebenyek és a bőrátültetések megfontolt használata, a műtét utáni hiperbár oxigénellátás). , vagy metszéses seb vákuum-asszisztált zárásával végzett kezelés), amelyek mérsékelhetik ezt a jelentős káros hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- biopsziával igazolt alsó végtag lágyrész-szarkóma (medencei terület és alatta)
- a műtét előtti besugárzás és a végtagkímélő reszekció terve
Kizárási kritériumok:
- felső végtag szarkóma
- visszatérő lágyrész-szarkóma
- korábbi műtét a szarkóma területén
- korábbi sugárzás a szarkóma területén
- azonnali bőrátültetés vagy lebeny szükséges a fedéshez
- terhes betegek
- műtétre vagy sugárkezelésre nem hajlandó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 120 nap
|
Sebét klinikailag megvizsgálják a gyógyulás vagy bármilyen sebszövődmény bizonyítéka szempontjából (pl.
fertőzés, dehiszcencia, szeróma).
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .