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Oxygène transcutané en tant que facteur prédictif des complications de cicatrisation dans le sarcome des tissus mous irradié en préopératoire

19 juillet 2021 mis à jour par: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Les complications de la plaie après résection d'un sarcome sont un problème fréquent et potentiellement dévastateur. Le fardeau des complications des plaies chirurgicales du membre inférieur après radiothérapie externe préopératoire (EBRT) pour le sarcome des tissus mous est estimé à 43 %. Une méthode non invasive de prédiction des complications serait extrêmement bénéfique. Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre l'oxygénation cutanée préopératoire et les résultats de la plaie dans une analyse prospective multicentrique. Ces informations pourraient conduire à un changement de pratique concernant le calendrier chirurgical et les interventions complémentaires pour améliorer les résultats de cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime qu'il y a 11 400 nouveaux cas de sarcome des tissus mous diagnostiqués chaque année aux États-Unis. La plupart des sarcomes de haut grade et d'autres sarcomes de grade faible ou intermédiaire sélectionnés sont traités par une résection chirurgicale de sauvetage de membre en conjonction avec une radiothérapie externe pour optimiser le contrôle local. La préférence actuelle de la plupart des oncologues orthopédiques/chirurgicaux et des radio-oncologues en exercice est de mettre en œuvre les traitements de radiothérapie avant la chirurgie pour diminuer la dose totale de rayonnement et la taille du champ, optimisant ainsi les résultats fonctionnels à long terme du membre récupéré. Bien que les avantages de la radiothérapie préopératoire soient évidents, il existe des conséquences négatives bien démontrées en ce qui concerne la cicatrisation de la plaie chirurgicale. Actuellement, il n'existe aucun critère clinique fiable pour aider les médecins à déterminer le risque d'un patient individuel de développer une complication de plaie postopératoire. Ce fait, combiné à la rareté du diagnostic de sarcome, a empêché l'amélioration des résultats des plaies chez les patients atteints de sarcome.

Ce projet est conçu pour combler cette lacune critique dans les connaissances. Les chercheurs proposent d'utiliser une mesure préopératoire de l'oxygène transcutané (Tc02) au niveau de l'incision proposée pour classer les patients en catégories à haut et à faible risque de développement de complications de la plaie après résection. La mesure du TcO2 préopératoire représente une nouvelle application d'une méthode simple et non invasive permettant d'évaluer l'oxygénation de la peau. Compte tenu des résultats d'une enquête pilote déjà terminée (Nystrom 2016), les enquêteurs estiment que cet important problème clinique se prête bien à une enquête prospective, multidisciplinaire et multi-institutionnelle.

Un projet réussi se traduirait par une meilleure capacité à identifier les plaies à risque avant la chirurgie et permettrait des investigations supplémentaires dans les interventions périopératoires (retard de la chirurgie jusqu'à la récupération de l'oxygénation, augmentation de la durée de suture, utilisation judicieuse des lambeaux musculaires et des greffes de peau, oxygène hyperbare postopératoire , ou traitement avec fermeture assistée par le vide de la plaie incisionnelle) qui peut atténuer ce résultat indésirable important.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous du membre inférieur avec un plan de traitement par radiothérapie préopératoire suivi d'une résection chirurgicale épargnant les membres.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • sarcome des tissus mous prouvé par biopsie du membre inférieur (région pelvienne et en dessous)
  • plan de radiothérapie préopératoire et de résection préservant les membres

Critère d'exclusion:

  • sarcome du membre supérieur
  • sarcome récurrent des tissus mous
  • chirurgie antérieure dans la région du sarcome
  • radiothérapie antérieure dans la région du sarcome
  • besoin d'une greffe de peau immédiate ou d'un lambeau pour la couverture
  • patientes enceintes
  • les patients qui ne veulent pas subir de chirurgie ou de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 120 jours
Votre plaie sera évaluée cliniquement pour des signes de cicatrisation ou de toute complication de la plaie (c. infection, déhiscence, sérome).
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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