- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02897128
Oxygène transcutané en tant que facteur prédictif des complications de cicatrisation dans le sarcome des tissus mous irradié en préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'il y a 11 400 nouveaux cas de sarcome des tissus mous diagnostiqués chaque année aux États-Unis. La plupart des sarcomes de haut grade et d'autres sarcomes de grade faible ou intermédiaire sélectionnés sont traités par une résection chirurgicale de sauvetage de membre en conjonction avec une radiothérapie externe pour optimiser le contrôle local. La préférence actuelle de la plupart des oncologues orthopédiques/chirurgicaux et des radio-oncologues en exercice est de mettre en œuvre les traitements de radiothérapie avant la chirurgie pour diminuer la dose totale de rayonnement et la taille du champ, optimisant ainsi les résultats fonctionnels à long terme du membre récupéré. Bien que les avantages de la radiothérapie préopératoire soient évidents, il existe des conséquences négatives bien démontrées en ce qui concerne la cicatrisation de la plaie chirurgicale. Actuellement, il n'existe aucun critère clinique fiable pour aider les médecins à déterminer le risque d'un patient individuel de développer une complication de plaie postopératoire. Ce fait, combiné à la rareté du diagnostic de sarcome, a empêché l'amélioration des résultats des plaies chez les patients atteints de sarcome.
Ce projet est conçu pour combler cette lacune critique dans les connaissances. Les chercheurs proposent d'utiliser une mesure préopératoire de l'oxygène transcutané (Tc02) au niveau de l'incision proposée pour classer les patients en catégories à haut et à faible risque de développement de complications de la plaie après résection. La mesure du TcO2 préopératoire représente une nouvelle application d'une méthode simple et non invasive permettant d'évaluer l'oxygénation de la peau. Compte tenu des résultats d'une enquête pilote déjà terminée (Nystrom 2016), les enquêteurs estiment que cet important problème clinique se prête bien à une enquête prospective, multidisciplinaire et multi-institutionnelle.
Un projet réussi se traduirait par une meilleure capacité à identifier les plaies à risque avant la chirurgie et permettrait des investigations supplémentaires dans les interventions périopératoires (retard de la chirurgie jusqu'à la récupération de l'oxygénation, augmentation de la durée de suture, utilisation judicieuse des lambeaux musculaires et des greffes de peau, oxygène hyperbare postopératoire , ou traitement avec fermeture assistée par le vide de la plaie incisionnelle) qui peut atténuer ce résultat indésirable important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- sarcome des tissus mous prouvé par biopsie du membre inférieur (région pelvienne et en dessous)
- plan de radiothérapie préopératoire et de résection préservant les membres
Critère d'exclusion:
- sarcome du membre supérieur
- sarcome récurrent des tissus mous
- chirurgie antérieure dans la région du sarcome
- radiothérapie antérieure dans la région du sarcome
- besoin d'une greffe de peau immédiate ou d'un lambeau pour la couverture
- patientes enceintes
- les patients qui ne veulent pas subir de chirurgie ou de radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 120 jours
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Votre plaie sera évaluée cliniquement pour des signes de cicatrisation ou de toute complication de la plaie (c.
infection, déhiscence, sérome).
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207638
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