- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897128
Transkutan oksygen som en prediktor for sårhelingskomplikasjoner i preoperativt utstrålet bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at det er 11 400 nye tilfeller av bløtvevssarkom diagnostisert i USA årlig. De fleste høygradige sarkomer, og andre utvalgte lav- eller middelsgradssarkomer, behandles med en kirurgisk reseksjon for lemberging i forbindelse med ekstern strålestråling for å optimalisere lokal kontroll. Den nåværende preferansen til de fleste praktiserende ortopediske/kirurgiske onkologer og stråleonkologer er å implementere strålebehandlingene før kirurgi for å redusere den totale stråledose og feltstørrelse, og dermed optimere langsiktige funksjonelle resultater av det bergede lemmet. Mens det er klare fordeler med preoperativ stråling, er det godt påviste negative konsekvenser med hensyn til tilheling av operasjonssåret. For tiden er det ingen pålitelige kliniske kriterier for å hjelpe leger med å bestemme en individuell pasients risiko for å utvikle en postoperativ sårkomplikasjon. Dette faktum, kombinert med sjeldenheten til sarkomdiagnosen, har forhindret forbedring av sårutfall hos sarkompasienter.
Dette prosjektet er designet for å lukke dette kritiske gapet i kunnskap. Etterforskerne foreslår å bruke en preoperativ måling av transkutan oksygen (Tc02) ved det foreslåtte snittet for å klassifisere pasienter i høy- og lavrisikokategorier for utvikling av sårkomplikasjoner etter reseksjon. Måling av preoperativ TcO2 representerer en ny anvendelse av en enkel, ikke-invasiv metode for å vurdere oksygenering av huden. Gitt resultatene av en allerede fullført pilotundersøkelse (Nystrom 2016), mener etterforskerne at dette viktige kliniske problemet er godt egnet for en prospektiv, multidisiplinær, multiinstitusjonell undersøkelse.
Et vellykket prosjekt vil resultere i en forbedret evne til å identifisere sår i faresonen før kirurgi og gi mulighet for ytterligere undersøkelser av perioperative intervensjoner (forsinkelse av kirurgi til gjenoppretting av oksygenering, økende suturvarighet, fornuftig bruk av muskelklaffer og hudtransplantater, postoperativt hyperbarisk oksygen , eller behandling med vakuumassistert lukking av snittsår) som kan dempe dette betydelige uønskede resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- biopsi påvist bløtvevssarkom i underekstremiteten (bekkenområdet og under)
- plan for preoperativ stråling og lemmersparende reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- sarkom i øvre ekstremiteter
- tilbakevendende bløtvevssarkom
- tidligere operasjon i sarkomområdet
- tidligere stråling i området av sarkomet
- behov for umiddelbar hudtransplantasjon eller klaff for dekning
- gravide pasienter
- pasienter som ikke vil opereres eller bestråles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 120 dager
|
Såret ditt vil bli vurdert klinisk for tegn på tilheling eller eventuelle sårkomplikasjoner (dvs.
infeksjon, dehiscens, seroma).
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .