Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan oksygen som en prediktor for sårhelingskomplikasjoner i preoperativt utstrålet bløtvevssarkom

19. juli 2021 oppdatert av: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Sårkomplikasjoner etter sarkomreseksjon er hyppige og potensielt ødeleggende problemer. Byrden av kirurgiske sårkomplikasjoner i underekstremiteten etter preoperativ ekstern strålebehandling (EBRT) for bløtvevssarkom er estimert til 43 %. En ikke-invasiv metode for å forutsi komplikasjoner vil være ekstremt fordelaktig. Målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom preoperativ hudoksygenering og sårutfall i en multisenter prospektiv analyse. Denne informasjonen kan føre til en endring i praksis angående kirurgisk timing og tilleggsintervensjoner for å forbedre sårhelingsresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at det er 11 400 nye tilfeller av bløtvevssarkom diagnostisert i USA årlig. De fleste høygradige sarkomer, og andre utvalgte lav- eller middelsgradssarkomer, behandles med en kirurgisk reseksjon for lemberging i forbindelse med ekstern strålestråling for å optimalisere lokal kontroll. Den nåværende preferansen til de fleste praktiserende ortopediske/kirurgiske onkologer og stråleonkologer er å implementere strålebehandlingene før kirurgi for å redusere den totale stråledose og feltstørrelse, og dermed optimere langsiktige funksjonelle resultater av det bergede lemmet. Mens det er klare fordeler med preoperativ stråling, er det godt påviste negative konsekvenser med hensyn til tilheling av operasjonssåret. For tiden er det ingen pålitelige kliniske kriterier for å hjelpe leger med å bestemme en individuell pasients risiko for å utvikle en postoperativ sårkomplikasjon. Dette faktum, kombinert med sjeldenheten til sarkomdiagnosen, har forhindret forbedring av sårutfall hos sarkompasienter.

Dette prosjektet er designet for å lukke dette kritiske gapet i kunnskap. Etterforskerne foreslår å bruke en preoperativ måling av transkutan oksygen (Tc02) ved det foreslåtte snittet for å klassifisere pasienter i høy- og lavrisikokategorier for utvikling av sårkomplikasjoner etter reseksjon. Måling av preoperativ TcO2 representerer en ny anvendelse av en enkel, ikke-invasiv metode for å vurdere oksygenering av huden. Gitt resultatene av en allerede fullført pilotundersøkelse (Nystrom 2016), mener etterforskerne at dette viktige kliniske problemet er godt egnet for en prospektiv, multidisiplinær, multiinstitusjonell undersøkelse.

Et vellykket prosjekt vil resultere i en forbedret evne til å identifisere sår i faresonen før kirurgi og gi mulighet for ytterligere undersøkelser av perioperative intervensjoner (forsinkelse av kirurgi til gjenoppretting av oksygenering, økende suturvarighet, fornuftig bruk av muskelklaffer og hudtransplantater, postoperativt hyperbarisk oksygen , eller behandling med vakuumassistert lukking av snittsår) som kan dempe dette betydelige uønskede resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bløtvevssarkom i underekstremiteten med plan for behandling med preoperativ stråling etterfulgt av lemmersparende kirurgisk reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18
  • biopsi påvist bløtvevssarkom i underekstremiteten (bekkenområdet og under)
  • plan for preoperativ stråling og lemmersparende reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • sarkom i øvre ekstremiteter
  • tilbakevendende bløtvevssarkom
  • tidligere operasjon i sarkomområdet
  • tidligere stråling i området av sarkomet
  • behov for umiddelbar hudtransplantasjon eller klaff for dekning
  • gravide pasienter
  • pasienter som ikke vil opereres eller bestråles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 120 dager
Såret ditt vil bli vurdert klinisk for tegn på tilheling eller eventuelle sårkomplikasjoner (dvs. infeksjon, dehiscens, seroma).
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 207638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere