- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02897128
Чрескожное введение кислорода как предиктор осложнений заживления ран при предоперационно облученной саркоме мягких тканей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно диагностируется 11 400 новых случаев саркомы мягких тканей. Большинство сарком высокой степени злокачественности и другие отдельные саркомы низкой или средней степени злокачественности лечат хирургической резекцией конечности в сочетании с внешним лучевым облучением для оптимизации местного контроля. В настоящее время большинство практикующих онкологов-ортопедов/хирургов и онкологов-радиологов предпочитают проводить лучевую терапию до операции, чтобы уменьшить общую дозу облучения и размер поля, тем самым оптимизируя долгосрочные функциональные результаты спасенной конечности. Несмотря на явные преимущества предоперационного облучения, существуют хорошо продемонстрированные негативные последствия в отношении заживления операционной раны. В настоящее время не существует надежных клинических критериев, которые могли бы помочь врачам в определении риска развития послеоперационных раневых осложнений у каждого отдельного пациента. Этот факт, в сочетании с редкостью диагноза саркомы, предотвратил улучшение исходов ран у пациентов с саркомой.
Этот проект призван закрыть этот критический пробел в знаниях. Исследователи предлагают использовать предоперационное измерение чрескожного кислорода (Tc02) в предполагаемом разрезе для классификации пациентов на категории высокого и низкого риска развития раневых осложнений после резекции. Измерение предоперационного TcO2 представляет собой новое применение простого неинвазивного метода оценки оксигенации кожи. Учитывая результаты уже завершенного пилотного исследования (Nystrom 2016), исследователи считают, что эта важная клиническая проблема хорошо подходит для проспективного, междисциплинарного, межучрежденческого исследования.
Успешный проект приведет к повышению способности выявлять раны с риском до операции и позволит провести дополнительное исследование периоперационных вмешательств (отсрочка операции до восстановления оксигенации, увеличение продолжительности шва, разумное использование мышечных лоскутов и кожных трансплантатов, послеоперационная гипербарическая оксигенация). , или лечение послеоперационной раны вакуумным закрытием), которые могут смягчить этот значительный неблагоприятный исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- подтвержденная биопсией саркома мягких тканей нижней конечности (область таза и ниже)
- план предоперационного облучения и резекции с сохранением конечности
Критерий исключения:
- саркома верхней конечности
- рецидивирующая саркома мягких тканей
- предшествующая операция в области саркомы
- предварительное облучение области саркомы
- необходимость немедленной пересадки кожи или лоскута для покрытия
- беременные пациенты
- пациенты, не желающие делать операцию или облучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 120 дней
|
Ваша рана будет оценена клинически на наличие признаков заживления или любого раневого осложнения (т.
инфекция, расхождение швов, серома).
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .