Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное введение кислорода как предиктор осложнений заживления ран при предоперационно облученной саркоме мягких тканей

19 июля 2021 г. обновлено: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Раневые осложнения после резекции саркомы являются частой и потенциально разрушительной проблемой. Бремя осложнений операционной раны на нижней конечности после предоперационной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) по поводу саркомы мягких тканей оценивается в 43%. Неинвазивный метод прогнозирования осложнений был бы чрезвычайно полезен. Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между предоперационной оксигенацией кожи и исходами раны в многоцентровом проспективном анализе. Эта информация может привести к изменению практики в отношении сроков хирургического вмешательства и дополнительных вмешательств для улучшения результатов заживления ран.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно диагностируется 11 400 новых случаев саркомы мягких тканей. Большинство сарком высокой степени злокачественности и другие отдельные саркомы низкой или средней степени злокачественности лечат хирургической резекцией конечности в сочетании с внешним лучевым облучением для оптимизации местного контроля. В настоящее время большинство практикующих онкологов-ортопедов/хирургов и онкологов-радиологов предпочитают проводить лучевую терапию до операции, чтобы уменьшить общую дозу облучения и размер поля, тем самым оптимизируя долгосрочные функциональные результаты спасенной конечности. Несмотря на явные преимущества предоперационного облучения, существуют хорошо продемонстрированные негативные последствия в отношении заживления операционной раны. В настоящее время не существует надежных клинических критериев, которые могли бы помочь врачам в определении риска развития послеоперационных раневых осложнений у каждого отдельного пациента. Этот факт, в сочетании с редкостью диагноза саркомы, предотвратил улучшение исходов ран у пациентов с саркомой.

Этот проект призван закрыть этот критический пробел в знаниях. Исследователи предлагают использовать предоперационное измерение чрескожного кислорода (Tc02) в предполагаемом разрезе для классификации пациентов на категории высокого и низкого риска развития раневых осложнений после резекции. Измерение предоперационного TcO2 представляет собой новое применение простого неинвазивного метода оценки оксигенации кожи. Учитывая результаты уже завершенного пилотного исследования (Nystrom 2016), исследователи считают, что эта важная клиническая проблема хорошо подходит для проспективного, междисциплинарного, межучрежденческого исследования.

Успешный проект приведет к повышению способности выявлять раны с риском до операции и позволит провести дополнительное исследование периоперационных вмешательств (отсрочка операции до восстановления оксигенации, увеличение продолжительности шва, разумное использование мышечных лоскутов и кожных трансплантатов, послеоперационная гипербарическая оксигенация). , или лечение послеоперационной раны вакуумным закрытием), которые могут смягчить этот значительный неблагоприятный исход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с саркомой мягких тканей нижней конечности с планом лечения предоперационным облучением с последующей органосохраняющей хирургической резекцией.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • подтвержденная биопсией саркома мягких тканей нижней конечности (область таза и ниже)
  • план предоперационного облучения и резекции с сохранением конечности

Критерий исключения:

  • саркома верхней конечности
  • рецидивирующая саркома мягких тканей
  • предшествующая операция в области саркомы
  • предварительное облучение области саркомы
  • необходимость немедленной пересадки кожи или лоскута для покрытия
  • беременные пациенты
  • пациенты, не желающие делать операцию или облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 120 дней
Ваша рана будет оценена клинически на наличие признаков заживления или любого раневого осложнения (т. инфекция, расхождение швов, серома).
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 207638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться