- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897128
Transkutan ilt som en forudsigelse af sårhelingskomplikationer i præoperativt udstrålet bløddelssarkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der er 11.400 nye tilfælde af bløddelssarkom diagnosticeret i USA årligt. De fleste højgradige sarkomer og andre udvalgte lav- eller mellemgradssarkomer behandles med en kirurgisk resektion til redning af lemmer i forbindelse med ekstern strålestråling for at optimere lokal kontrol. Den nuværende præference for de fleste praktiserende ortopædiske/kirurgiske onkologer og stråleonkologer er at implementere strålebehandlingerne forud for operationen for at mindske den samlede stråledosis og feltstørrelsen og derved optimere langsigtede funktionelle resultater af det reddede lem. Selvom der er klare fordele ved præoperativ stråling, er der velpåviste negative konsekvenser med hensyn til heling af operationssåret. I øjeblikket er der ingen pålidelige kliniske kriterier til at hjælpe læger med at bestemme en individuel patients risiko for at udvikle en postoperativ sårkomplikation. Denne kendsgerning, kombineret med sjældenheden af sarkomdiagnosen, har forhindret forbedring af sårudfald hos sarkompatienter.
Dette projekt er designet til at lukke dette kritiske hul i viden. Efterforskerne foreslår at anvende en præoperativ måling af transkutan oxygen (Tc02) ved det foreslåede snit for at klassificere patienter i høj- og lavrisikokategorier for udvikling af sårkomplikationer efter resektion. Måling af præoperativ TcO2 repræsenterer en ny anvendelse af en simpel, ikke-invasiv metode til at vurdere hudens iltning. På baggrund af resultaterne af en allerede afsluttet pilotundersøgelse (Nystrom 2016), mener efterforskerne, at dette vigtige kliniske problem er velegnet til en prospektiv, multidisciplinær, multiinstitutionel undersøgelse.
Et succesfuldt projekt vil resultere i en forbedret evne til at identificere sår i fare før operationen og give mulighed for yderligere undersøgelser af perioperative indgreb (forsinkelse af operationen indtil genopretning af iltningen, øget suturvarighed, fornuftig brug af muskelflapper og hudtransplantater, postoperativ hyperbar oxygen , eller behandling med incisionssårvakuum-assisteret lukning), som kan afbøde dette betydelige negative resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- biopsi påvist bløddelssarkom i underekstremiteten (bækkenområdet og nedenunder)
- plan for præoperativ stråling og lemmerbesparende resektion
Ekskluderingskriterier:
- øvre ekstremitet sarkom
- tilbagevendende bløddelssarkom
- forudgående operation i sarkomområdet
- forudgående stråling i området af sarkomet
- behov for øjeblikkelig hudtransplantation eller flap for dækning
- gravide patienter
- patienter, der ikke er villige til at blive opereret eller bestrålet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 120 dage
|
Dit sår vil blive vurderet klinisk for tegn på heling eller enhver sårkomplikation (dvs.
infektion, dehiscens, serom).
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Avanceret alveolær blød delsarkom | Ildfast Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)