Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan ilt som en forudsigelse af sårhelingskomplikationer i præoperativt udstrålet bløddelssarkom

19. juli 2021 opdateret af: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Sårkomplikationer efter sarkomresektion er hyppige og potentielt ødelæggende problem. Byrden af ​​kirurgiske sårkomplikationer i underekstremiteten efter præoperativ ekstern strålebehandling (EBRT) for bløddelssarkom er estimeret til 43 %. En ikke-invasiv metode til at forudsige komplikationer ville være yderst gavnlig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem præoperativ hudiltning og sårudfald i en multicenter prospektiv analyse. Disse oplysninger kan føre til en ændring i praksis med hensyn til kirurgisk timing og supplerende indgreb for at forbedre sårhelingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der er 11.400 nye tilfælde af bløddelssarkom diagnosticeret i USA årligt. De fleste højgradige sarkomer og andre udvalgte lav- eller mellemgradssarkomer behandles med en kirurgisk resektion til redning af lemmer i forbindelse med ekstern strålestråling for at optimere lokal kontrol. Den nuværende præference for de fleste praktiserende ortopædiske/kirurgiske onkologer og stråleonkologer er at implementere strålebehandlingerne forud for operationen for at mindske den samlede stråledosis og feltstørrelsen og derved optimere langsigtede funktionelle resultater af det reddede lem. Selvom der er klare fordele ved præoperativ stråling, er der velpåviste negative konsekvenser med hensyn til heling af operationssåret. I øjeblikket er der ingen pålidelige kliniske kriterier til at hjælpe læger med at bestemme en individuel patients risiko for at udvikle en postoperativ sårkomplikation. Denne kendsgerning, kombineret med sjældenheden af ​​sarkomdiagnosen, har forhindret forbedring af sårudfald hos sarkompatienter.

Dette projekt er designet til at lukke dette kritiske hul i viden. Efterforskerne foreslår at anvende en præoperativ måling af transkutan oxygen (Tc02) ved det foreslåede snit for at klassificere patienter i høj- og lavrisikokategorier for udvikling af sårkomplikationer efter resektion. Måling af præoperativ TcO2 repræsenterer en ny anvendelse af en simpel, ikke-invasiv metode til at vurdere hudens iltning. På baggrund af resultaterne af en allerede afsluttet pilotundersøgelse (Nystrom 2016), mener efterforskerne, at dette vigtige kliniske problem er velegnet til en prospektiv, multidisciplinær, multiinstitutionel undersøgelse.

Et succesfuldt projekt vil resultere i en forbedret evne til at identificere sår i fare før operationen og give mulighed for yderligere undersøgelser af perioperative indgreb (forsinkelse af operationen indtil genopretning af iltningen, øget suturvarighed, fornuftig brug af muskelflapper og hudtransplantater, postoperativ hyperbar oxygen , eller behandling med incisionssårvakuum-assisteret lukning), som kan afbøde dette betydelige negative resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bløddelssarkom i underekstremiteten med plan for behandling med præoperativ stråling efterfulgt af lemmerbesparende kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • biopsi påvist bløddelssarkom i underekstremiteten (bækkenområdet og nedenunder)
  • plan for præoperativ stråling og lemmerbesparende resektion

Ekskluderingskriterier:

  • øvre ekstremitet sarkom
  • tilbagevendende bløddelssarkom
  • forudgående operation i sarkomområdet
  • forudgående stråling i området af sarkomet
  • behov for øjeblikkelig hudtransplantation eller flap for dækning
  • gravide patienter
  • patienter, der ikke er villige til at blive opereret eller bestrålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 120 dage
Dit sår vil blive vurderet klinisk for tegn på heling eller enhver sårkomplikation (dvs. infektion, dehiscens, serom).
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Abonner