- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897128
Oxígeno transcutáneo como predictor de complicaciones en la cicatrización de heridas en sarcoma de tejido blando irradiado preoperatoriamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se calcula que anualmente se diagnostican 11 400 nuevos casos de sarcoma de tejidos blandos en los Estados Unidos. La mayoría de los sarcomas de alto grado y otros sarcomas seleccionados de grado bajo o intermedio se tratan con una resección quirúrgica para salvar la extremidad junto con radiación de haz externo para optimizar el control local. La preferencia actual de la mayoría de los oncólogos ortopédicos/quirúrgicos y los oncólogos radioterápicos en ejercicio es implementar los tratamientos de radiación antes de la cirugía para disminuir la dosis total de radiación y el tamaño del campo, optimizando así los resultados funcionales a largo plazo de la extremidad salvada. Si bien existen claras ventajas de la radiación preoperatoria, existen consecuencias negativas bien demostradas con respecto a la cicatrización de la herida quirúrgica. Actualmente no existen criterios clínicos confiables para ayudar a los médicos a determinar el riesgo de un paciente individual de desarrollar una complicación de la herida posoperatoria. Este hecho, combinado con la rareza del diagnóstico de sarcoma, ha impedido la mejoría en los resultados de las heridas en pacientes con sarcoma.
Este proyecto está diseñado para cerrar esta brecha crítica en el conocimiento. Los investigadores proponen utilizar una medición preoperatoria de oxígeno transcutáneo (Tc02) en la incisión propuesta para clasificar a los pacientes en categorías de alto y bajo riesgo para el desarrollo de complicaciones de la herida después de la resección. La medición de TcO2 preoperatoria representa una aplicación novedosa de un método simple y no invasivo para evaluar la oxigenación de la piel. Dados los resultados de una investigación piloto ya completada (Nystrom 2016), los investigadores creen que este importante problema clínico es adecuado para una investigación prospectiva, multidisciplinaria y multiinstitucional.
Un proyecto exitoso daría como resultado una capacidad mejorada para identificar heridas en riesgo antes de la cirugía y permitiría una investigación adicional sobre las intervenciones perioperatorias (retraso de la cirugía hasta la recuperación de la oxigenación, aumento de la duración de la sutura, uso juicioso de colgajos musculares e injertos de piel, oxígeno hiperbárico posoperatorio). , o tratamiento con cierre asistido por vacío de herida incisional) que pueden mitigar este resultado adverso significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- sarcoma de tejido blando de la extremidad inferior (área pélvica y abajo) comprobado por biopsia
- plan de radiación preoperatoria y resección conservadora de la extremidad
Criterio de exclusión:
- sarcoma de la extremidad superior
- sarcoma de tejidos blandos recurrente
- cirugía previa en la zona del sarcoma
- radiación previa en el área del sarcoma
- necesidad de injerto de piel inmediato o colgajo para cobertura
- pacientes embarazadas
- pacientes que no desean someterse a cirugía o radiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 120 días
|
Su herida será evaluada clínicamente en busca de evidencia de curación o cualquier complicación de la herida (es decir,
infección, dehiscencia, seroma).
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .