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Oxígeno transcutáneo como predictor de complicaciones en la cicatrización de heridas en sarcoma de tejido blando irradiado preoperatoriamente

19 de julio de 2021 actualizado por: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Las complicaciones de la herida después de la resección del sarcoma son un problema frecuente y potencialmente devastador. Se calcula que la carga de complicaciones de la herida quirúrgica en la extremidad inferior después de la radioterapia de haz externo (EBRT) preoperatoria para el sarcoma de tejidos blandos es del 43 %. Un método no invasivo para predecir complicaciones sería extremadamente beneficioso. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la oxigenación de la piel preoperatoria y los resultados de la herida en un análisis prospectivo multicéntrico. Esta información podría conducir a un cambio en la práctica con respecto al momento quirúrgico y las intervenciones complementarias para mejorar los resultados de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se calcula que anualmente se diagnostican 11 400 nuevos casos de sarcoma de tejidos blandos en los Estados Unidos. La mayoría de los sarcomas de alto grado y otros sarcomas seleccionados de grado bajo o intermedio se tratan con una resección quirúrgica para salvar la extremidad junto con radiación de haz externo para optimizar el control local. La preferencia actual de la mayoría de los oncólogos ortopédicos/quirúrgicos y los oncólogos radioterápicos en ejercicio es implementar los tratamientos de radiación antes de la cirugía para disminuir la dosis total de radiación y el tamaño del campo, optimizando así los resultados funcionales a largo plazo de la extremidad salvada. Si bien existen claras ventajas de la radiación preoperatoria, existen consecuencias negativas bien demostradas con respecto a la cicatrización de la herida quirúrgica. Actualmente no existen criterios clínicos confiables para ayudar a los médicos a determinar el riesgo de un paciente individual de desarrollar una complicación de la herida posoperatoria. Este hecho, combinado con la rareza del diagnóstico de sarcoma, ha impedido la mejoría en los resultados de las heridas en pacientes con sarcoma.

Este proyecto está diseñado para cerrar esta brecha crítica en el conocimiento. Los investigadores proponen utilizar una medición preoperatoria de oxígeno transcutáneo (Tc02) en la incisión propuesta para clasificar a los pacientes en categorías de alto y bajo riesgo para el desarrollo de complicaciones de la herida después de la resección. La medición de TcO2 preoperatoria representa una aplicación novedosa de un método simple y no invasivo para evaluar la oxigenación de la piel. Dados los resultados de una investigación piloto ya completada (Nystrom 2016), los investigadores creen que este importante problema clínico es adecuado para una investigación prospectiva, multidisciplinaria y multiinstitucional.

Un proyecto exitoso daría como resultado una capacidad mejorada para identificar heridas en riesgo antes de la cirugía y permitiría una investigación adicional sobre las intervenciones perioperatorias (retraso de la cirugía hasta la recuperación de la oxigenación, aumento de la duración de la sutura, uso juicioso de colgajos musculares e injertos de piel, oxígeno hiperbárico posoperatorio). , o tratamiento con cierre asistido por vacío de herida incisional) que pueden mitigar este resultado adverso significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con sarcoma de tejido blando de la extremidad inferior con plan de tratamiento mediante radiación preoperatoria seguida de resección quirúrgica con conservación de la extremidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18
  • sarcoma de tejido blando de la extremidad inferior (área pélvica y abajo) comprobado por biopsia
  • plan de radiación preoperatoria y resección conservadora de la extremidad

Criterio de exclusión:

  • sarcoma de la extremidad superior
  • sarcoma de tejidos blandos recurrente
  • cirugía previa en la zona del sarcoma
  • radiación previa en el área del sarcoma
  • necesidad de injerto de piel inmediato o colgajo para cobertura
  • pacientes embarazadas
  • pacientes que no desean someterse a cirugía o radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 120 días
Su herida será evaluada clínicamente en busca de evidencia de curación o cualquier complicación de la herida (es decir, infección, dehiscencia, seroma).
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 207638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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