Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane zuurstof als voorspeller van complicaties bij wondgenezing bij preoperatief bestraald wekedelensarcoom

19 juli 2021 bijgewerkt door: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Wondcomplicaties na sarcoomresectie zijn een veel voorkomend en potentieel verwoestend probleem. De last van chirurgische wondcomplicaties in de onderste extremiteit na preoperatieve externe bestralingstherapie (EBRT) voor wekedelensarcoom wordt geschat op 43%. Een niet-invasieve methode om complicaties te voorspellen zou buitengewoon nuttig zijn. Het doel van deze studie is om de relatie tussen preoperatieve huidoxygenatie en wonduitkomsten te evalueren in een multicenter prospectieve analyse. Deze informatie zou kunnen leiden tot een verandering in de praktijk met betrekking tot chirurgische timing en aanvullende interventies om de resultaten van wondgenezing te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting worden er in de Verenigde Staten jaarlijks 11.400 nieuwe gevallen van wekedelensarcoom gediagnosticeerd. De meeste hoogwaardige sarcomen en andere geselecteerde sarcomen van lage of middelmatige kwaliteit worden behandeld met een ledemaatresectie in combinatie met uitwendige bestraling om de lokale controle te optimaliseren. De huidige voorkeur van de meeste praktiserende orthopedisch/chirurgische oncologen en bestralingsoncologen is om de bestralingsbehandelingen voorafgaand aan de operatie uit te voeren om de totale stralingsdosis en de veldgrootte te verminderen, waardoor de functionele resultaten op de lange termijn van het geborgen ledemaat worden geoptimaliseerd. Hoewel er duidelijke voordelen zijn van preoperatieve bestraling, zijn er goed aangetoonde negatieve gevolgen met betrekking tot de genezing van de operatiewond. Momenteel zijn er geen betrouwbare klinische criteria om artsen te helpen bij het bepalen van het risico van een individuele patiënt op het ontwikkelen van een postoperatieve wondcomplicatie. Dit feit, gecombineerd met de zeldzaamheid van de sarcoomdiagnose, heeft verbetering van de wondresultaten bij sarcoompatiënten verhinderd.

Dit project is ontworpen om deze kritieke leemte in kennis te dichten. De onderzoekers stellen voor om een ​​preoperatieve meting van transcutane zuurstof (Tc02) bij de voorgestelde incisie te gebruiken om patiënten te classificeren in categorieën met hoog en laag risico voor het ontwikkelen van wondcomplicaties na resectie. Meting van preoperatieve TcO2 vertegenwoordigt een nieuwe toepassing van een eenvoudige, niet-invasieve methode om huidoxygenatie te beoordelen. Gezien de resultaten van een reeds afgerond pilootonderzoek (Nystrom 2016) zijn de onderzoekers van mening dat dit belangrijke klinische probleem zeer geschikt is voor een prospectief, multidisciplinair, multi-institutioneel onderzoek.

Een succesvol project zou resulteren in een verbeterd vermogen om risicovolle wonden voorafgaand aan de operatie te identificeren en aanvullend onderzoek mogelijk te maken naar perioperatieve interventies (uitstellen van chirurgie tot herstel van oxygenatie, langere hechtingsduur, oordeelkundig gebruik van spierflappen en huidtransplantaten, postoperatieve hyperbare zuurstof of behandeling met vacuümondersteunde sluiting van de incisiewond) die deze aanzienlijke nadelige uitkomst kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met wekedelensarcoom van de onderste extremiteit met een behandelplan door middel van preoperatieve bestraling gevolgd door ledemaatsparende chirurgische resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18
  • biopsie bewezen wekedelensarcoom van de onderste extremiteit (bekkengebied en lager)
  • plan voor preoperatieve bestraling en ledemaatsparende resectie

Uitsluitingscriteria:

  • sarcoom van de bovenste ledematen
  • recidiverend wekedelensarcoom
  • eerdere operatie in het gebied van het sarcoom
  • eerdere bestraling in het gebied van het sarcoom
  • behoefte aan onmiddellijk huidtransplantaat of flap voor dekking
  • zwangere patiënten
  • patiënten die geen operatie of bestraling willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 120 dagen
Uw wond zal klinisch worden beoordeeld op tekenen van genezing of eventuele wondcomplicaties (bijv. infectie, dehiscentie, seroom).
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 207638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

3
Abonneren