- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897128
Transcutane zuurstof als voorspeller van complicaties bij wondgenezing bij preoperatief bestraald wekedelensarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting worden er in de Verenigde Staten jaarlijks 11.400 nieuwe gevallen van wekedelensarcoom gediagnosticeerd. De meeste hoogwaardige sarcomen en andere geselecteerde sarcomen van lage of middelmatige kwaliteit worden behandeld met een ledemaatresectie in combinatie met uitwendige bestraling om de lokale controle te optimaliseren. De huidige voorkeur van de meeste praktiserende orthopedisch/chirurgische oncologen en bestralingsoncologen is om de bestralingsbehandelingen voorafgaand aan de operatie uit te voeren om de totale stralingsdosis en de veldgrootte te verminderen, waardoor de functionele resultaten op de lange termijn van het geborgen ledemaat worden geoptimaliseerd. Hoewel er duidelijke voordelen zijn van preoperatieve bestraling, zijn er goed aangetoonde negatieve gevolgen met betrekking tot de genezing van de operatiewond. Momenteel zijn er geen betrouwbare klinische criteria om artsen te helpen bij het bepalen van het risico van een individuele patiënt op het ontwikkelen van een postoperatieve wondcomplicatie. Dit feit, gecombineerd met de zeldzaamheid van de sarcoomdiagnose, heeft verbetering van de wondresultaten bij sarcoompatiënten verhinderd.
Dit project is ontworpen om deze kritieke leemte in kennis te dichten. De onderzoekers stellen voor om een preoperatieve meting van transcutane zuurstof (Tc02) bij de voorgestelde incisie te gebruiken om patiënten te classificeren in categorieën met hoog en laag risico voor het ontwikkelen van wondcomplicaties na resectie. Meting van preoperatieve TcO2 vertegenwoordigt een nieuwe toepassing van een eenvoudige, niet-invasieve methode om huidoxygenatie te beoordelen. Gezien de resultaten van een reeds afgerond pilootonderzoek (Nystrom 2016) zijn de onderzoekers van mening dat dit belangrijke klinische probleem zeer geschikt is voor een prospectief, multidisciplinair, multi-institutioneel onderzoek.
Een succesvol project zou resulteren in een verbeterd vermogen om risicovolle wonden voorafgaand aan de operatie te identificeren en aanvullend onderzoek mogelijk te maken naar perioperatieve interventies (uitstellen van chirurgie tot herstel van oxygenatie, langere hechtingsduur, oordeelkundig gebruik van spierflappen en huidtransplantaten, postoperatieve hyperbare zuurstof of behandeling met vacuümondersteunde sluiting van de incisiewond) die deze aanzienlijke nadelige uitkomst kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- biopsie bewezen wekedelensarcoom van de onderste extremiteit (bekkengebied en lager)
- plan voor preoperatieve bestraling en ledemaatsparende resectie
Uitsluitingscriteria:
- sarcoom van de bovenste ledematen
- recidiverend wekedelensarcoom
- eerdere operatie in het gebied van het sarcoom
- eerdere bestraling in het gebied van het sarcoom
- behoefte aan onmiddellijk huidtransplantaat of flap voor dekking
- zwangere patiënten
- patiënten die geen operatie of bestraling willen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wond genezen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Uw wond zal klinisch worden beoordeeld op tekenen van genezing of eventuele wondcomplicaties (bijv.
infectie, dehiscentie, seroom).
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne