Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigênio transcutâneo como preditor de complicações na cicatrização de feridas em sarcoma de tecidos moles irradiado no pré-operatório

19 de julho de 2021 atualizado por: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
As complicações da ferida após a ressecção do sarcoma são um problema frequente e potencialmente devastador. A carga de complicações da ferida cirúrgica na extremidade inferior após radioterapia externa pré-operatória (EBRT) para sarcoma de partes moles é estimada em 43%. Um método não invasivo de prever complicações seria extremamente benéfico. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a oxigenação cutânea pré-operatória e os resultados da ferida em uma análise prospectiva multicêntrica. Esta informação pode levar a uma mudança na prática em relação ao tempo cirúrgico e intervenções adjuvantes para melhorar os resultados da cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que existam 11.400 novos casos de sarcoma de tecidos moles diagnosticados nos Estados Unidos anualmente. A maioria dos sarcomas de alto grau e outros sarcomas selecionados de grau baixo ou intermediário são tratados com ressecção cirúrgica de salvamento do membro em conjunto com radiação externa para otimizar o controle local. A preferência atual da maioria dos oncologistas ortopédicos/cirúrgicos e radioterapeutas é implementar os tratamentos de radiação antes da cirurgia para diminuir a dose total de radiação e o tamanho do campo, otimizando assim os resultados funcionais a longo prazo do membro recuperado. Embora existam claras vantagens da radiação pré-operatória, existem consequências negativas bem demonstradas em relação à cicatrização da ferida cirúrgica. Atualmente, não há critérios clínicos confiáveis ​​para ajudar os médicos a determinar o risco individual de um paciente desenvolver uma complicação de ferida pós-operatória. Esse fato, combinado com a raridade do diagnóstico de sarcoma, impediu a melhora dos resultados das feridas em pacientes com sarcoma.

Este projeto foi concebido para preencher esta lacuna crítica no conhecimento. Os investigadores propõem a utilização de uma medida pré-operatória de oxigênio transcutâneo (Tc02) na incisão proposta para classificar os pacientes em categorias de alto e baixo risco para o desenvolvimento de complicações da ferida após a ressecção. A medição do TcO2 pré-operatório representa uma nova aplicação de um método simples e não invasivo para avaliar a oxigenação da pele. Dados os resultados de uma investigação piloto já concluída (Nystrom 2016), os investigadores acreditam que este importante problema clínico é adequado para uma investigação prospectiva, multidisciplinar e multi-institucional.

Um projeto bem-sucedido resultaria em maior capacidade de identificação de feridas de risco antes da cirurgia e permitiria investigação adicional sobre intervenções perioperatórias (atraso da cirurgia até a recuperação da oxigenação, aumento da duração da sutura, uso criterioso de retalhos musculares e enxertos de pele, oxigênio hiperbárico pós-operatório , ou tratamento com fechamento assistido por vácuo da ferida incisional) que podem mitigar esse resultado adverso significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com sarcoma de partes moles da extremidade inferior com plano de tratamento por radiação pré-operatória seguida de ressecção cirúrgica poupadora do membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • sarcoma de tecidos moles comprovado por biópsia da extremidade inferior (área pélvica e abaixo)
  • plano para radiação pré-operatória e ressecção com preservação do membro

Critério de exclusão:

  • sarcoma de membro superior
  • sarcoma recorrente de partes moles
  • cirurgia prévia na área do sarcoma
  • radiação prévia na área do sarcoma
  • necessidade de enxerto de pele imediato ou retalho para cobertura
  • pacientes grávidas
  • pacientes que não desejam fazer cirurgia ou radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 120 dias
Sua ferida será avaliada clinicamente quanto à evidência de cicatrização ou qualquer complicação da ferida (ou seja, infecção, deiscência, seroma).
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 207638

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever