- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897128
Oxigênio transcutâneo como preditor de complicações na cicatrização de feridas em sarcoma de tecidos moles irradiado no pré-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que existam 11.400 novos casos de sarcoma de tecidos moles diagnosticados nos Estados Unidos anualmente. A maioria dos sarcomas de alto grau e outros sarcomas selecionados de grau baixo ou intermediário são tratados com ressecção cirúrgica de salvamento do membro em conjunto com radiação externa para otimizar o controle local. A preferência atual da maioria dos oncologistas ortopédicos/cirúrgicos e radioterapeutas é implementar os tratamentos de radiação antes da cirurgia para diminuir a dose total de radiação e o tamanho do campo, otimizando assim os resultados funcionais a longo prazo do membro recuperado. Embora existam claras vantagens da radiação pré-operatória, existem consequências negativas bem demonstradas em relação à cicatrização da ferida cirúrgica. Atualmente, não há critérios clínicos confiáveis para ajudar os médicos a determinar o risco individual de um paciente desenvolver uma complicação de ferida pós-operatória. Esse fato, combinado com a raridade do diagnóstico de sarcoma, impediu a melhora dos resultados das feridas em pacientes com sarcoma.
Este projeto foi concebido para preencher esta lacuna crítica no conhecimento. Os investigadores propõem a utilização de uma medida pré-operatória de oxigênio transcutâneo (Tc02) na incisão proposta para classificar os pacientes em categorias de alto e baixo risco para o desenvolvimento de complicações da ferida após a ressecção. A medição do TcO2 pré-operatório representa uma nova aplicação de um método simples e não invasivo para avaliar a oxigenação da pele. Dados os resultados de uma investigação piloto já concluída (Nystrom 2016), os investigadores acreditam que este importante problema clínico é adequado para uma investigação prospectiva, multidisciplinar e multi-institucional.
Um projeto bem-sucedido resultaria em maior capacidade de identificação de feridas de risco antes da cirurgia e permitiria investigação adicional sobre intervenções perioperatórias (atraso da cirurgia até a recuperação da oxigenação, aumento da duração da sutura, uso criterioso de retalhos musculares e enxertos de pele, oxigênio hiperbárico pós-operatório , ou tratamento com fechamento assistido por vácuo da ferida incisional) que podem mitigar esse resultado adverso significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- sarcoma de tecidos moles comprovado por biópsia da extremidade inferior (área pélvica e abaixo)
- plano para radiação pré-operatória e ressecção com preservação do membro
Critério de exclusão:
- sarcoma de membro superior
- sarcoma recorrente de partes moles
- cirurgia prévia na área do sarcoma
- radiação prévia na área do sarcoma
- necessidade de enxerto de pele imediato ou retalho para cobertura
- pacientes grávidas
- pacientes que não desejam fazer cirurgia ou radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: 120 dias
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Sua ferida será avaliada clinicamente quanto à evidência de cicatrização ou qualquer complicação da ferida (ou seja,
infecção, deiscência, seroma).
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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