Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutant syre som en prediktor för sårläkningskomplikationer vid preoperativt utstrålat mjukdelssarkom

19 juli 2021 uppdaterad av: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Sårkomplikationer efter sarkomresektion är vanliga och potentiellt förödande problem. Belastningen av kirurgiska sårkomplikationer i nedre extremiteten efter preoperativ extern strålbehandling (EBRT) för mjukdelssarkom uppskattas till 43 %. En icke-invasiv metod för att förutsäga komplikationer skulle vara extremt fördelaktig. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan preoperativ hudsyresättning och sårutfall i en multicenter prospektiv analys. Denna information kan leda till en förändring i praxis när det gäller kirurgisk timing och kompletterande ingrepp för att förbättra sårläkningsresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att det finns 11 400 nya fall av mjukdelssarkom som diagnostiseras i USA årligen. De flesta höggradiga sarkom, och andra utvalda låg- eller medelgradiga sarkom, behandlas med en kirurgisk resektion för extremitetsräddning i samband med extern strålstrålning för att optimera lokal kontroll. Den nuvarande preferensen för de flesta praktiserande ortopediska/kirurgiska onkologer och strålningsonkologer är att implementera strålbehandlingar före operation för att minska den totala stråldosen och fältstorleken, och därigenom optimera långsiktiga funktionella resultat av den räddade extremiteten. Även om det finns klara fördelar med preoperativ strålning, finns det väl påvisade negativa konsekvenser när det gäller läkning av operationssåret. För närvarande finns det inga tillförlitliga kliniska kriterier för att hjälpa läkare att bestämma en enskild patients risk att utveckla en postoperativ sårkomplikation. Detta faktum, i kombination med sällsyntheten av sarkomdiagnosen, har förhindrat förbättring av sårutfall hos sarkompatienter.

Detta projekt är utformat för att överbrygga denna kritiska kunskapslucka. Utredarna föreslår att man använder en preoperativ mätning av transkutant syre (Tc02) vid det föreslagna snittet för att klassificera patienter i hög- och lågriskkategorier för utveckling av sårkomplikationer efter resektion. Mätning av preoperativ TcO2 representerar en ny tillämpning av en enkel, icke-invasiv metod för att bedöma hudens syresättning. Med tanke på resultaten av en redan genomförd pilotundersökning (Nystrom 2016) anser forskarna att detta viktiga kliniska problem är väl lämpat för en prospektiv, multidisciplinär, multiinstitutionell utredning.

Ett framgångsrikt projekt skulle resultera i en förbättrad förmåga att identifiera sår i riskzonen före operation och möjliggöra ytterligare undersökningar av perioperativa ingrepp (fördröjning av operation tills återhämtning av syresättning, ökad suturvaraktighet, klok användning av muskelflikar och hudtransplantat, postoperativt hyperbariskt syrgas , eller behandling med vakuumassisterad stängning av snittsår) som kan mildra detta betydande negativa resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med mjukdelssarkom i nedre extremiteten med plan för behandling med preoperativ strålning följt av lemsparande kirurgisk resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18
  • biopsi bevisat mjukdelssarkom i nedre extremiteten (bäckenområdet och nedanför)
  • plan för preoperativ strålning och lemsparande resektion

Exklusions kriterier:

  • övre extremitetssarkom
  • återkommande mjukdelssarkom
  • tidigare operation i sarkomområdet
  • tidigare strålning i området för sarkomet
  • behov av omedelbar hudtransplantation eller flik för täckning
  • gravida patienter
  • patienter som inte vill genomgå operation eller strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 120 dagar
Ditt sår kommer att bedömas kliniskt för tecken på läkning eller någon sårkomplikation (dvs. infektion, dehiscens, serom).
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 207638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

3
Prenumerera