- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897128
Transkutant syre som en prediktor för sårläkningskomplikationer vid preoperativt utstrålat mjukdelssarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att det finns 11 400 nya fall av mjukdelssarkom som diagnostiseras i USA årligen. De flesta höggradiga sarkom, och andra utvalda låg- eller medelgradiga sarkom, behandlas med en kirurgisk resektion för extremitetsräddning i samband med extern strålstrålning för att optimera lokal kontroll. Den nuvarande preferensen för de flesta praktiserande ortopediska/kirurgiska onkologer och strålningsonkologer är att implementera strålbehandlingar före operation för att minska den totala stråldosen och fältstorleken, och därigenom optimera långsiktiga funktionella resultat av den räddade extremiteten. Även om det finns klara fördelar med preoperativ strålning, finns det väl påvisade negativa konsekvenser när det gäller läkning av operationssåret. För närvarande finns det inga tillförlitliga kliniska kriterier för att hjälpa läkare att bestämma en enskild patients risk att utveckla en postoperativ sårkomplikation. Detta faktum, i kombination med sällsyntheten av sarkomdiagnosen, har förhindrat förbättring av sårutfall hos sarkompatienter.
Detta projekt är utformat för att överbrygga denna kritiska kunskapslucka. Utredarna föreslår att man använder en preoperativ mätning av transkutant syre (Tc02) vid det föreslagna snittet för att klassificera patienter i hög- och lågriskkategorier för utveckling av sårkomplikationer efter resektion. Mätning av preoperativ TcO2 representerar en ny tillämpning av en enkel, icke-invasiv metod för att bedöma hudens syresättning. Med tanke på resultaten av en redan genomförd pilotundersökning (Nystrom 2016) anser forskarna att detta viktiga kliniska problem är väl lämpat för en prospektiv, multidisciplinär, multiinstitutionell utredning.
Ett framgångsrikt projekt skulle resultera i en förbättrad förmåga att identifiera sår i riskzonen före operation och möjliggöra ytterligare undersökningar av perioperativa ingrepp (fördröjning av operation tills återhämtning av syresättning, ökad suturvaraktighet, klok användning av muskelflikar och hudtransplantat, postoperativt hyperbariskt syrgas , eller behandling med vakuumassisterad stängning av snittsår) som kan mildra detta betydande negativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- biopsi bevisat mjukdelssarkom i nedre extremiteten (bäckenområdet och nedanför)
- plan för preoperativ strålning och lemsparande resektion
Exklusions kriterier:
- övre extremitetssarkom
- återkommande mjukdelssarkom
- tidigare operation i sarkomområdet
- tidigare strålning i området för sarkomet
- behov av omedelbar hudtransplantation eller flik för täckning
- gravida patienter
- patienter som inte vill genomgå operation eller strålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkning
Tidsram: 120 dagar
|
Ditt sår kommer att bedömas kliniskt för tecken på läkning eller någon sårkomplikation (dvs.
infektion, dehiscens, serom).
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Advanced Alveolar Soft Part SarkomFörenta staterna
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekryteringMelanom | Bröstcancer, NOS | CNS primär tumör, NOS | Livmoderhalscancer, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasm, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom, NOS | Testikulär icke-seminomatös könscellstumör, NOS | Sköldkörtelcancer, NOS | Bencancer, NOSFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadSarkom | Mjukvävnadssarkom | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumör | Njurtumör | Rabdomyosarkom | Wilms tumör | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Angiosarkom i barndomen | Epiteloid sarkom från barndomen | Fibrosarkom... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Återkommande njurcellscancer | Eldfast malignt fast neoplasma | Rabdomyosarkom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande osteosarkom | Återkommande rabdomyosarkom och andra villkorFörenta staterna