- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02897128
Transkutaaninen happi haavan paranemiskomplikaatioiden ennustajana ennen leikkausta sädetetyssä pehmytkudossarkoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 11 400 uutta pehmytkudossarkoomatapausta. Useimmat korkea-asteiset sarkoomit ja muut valikoidut matala- tai keskiasteiset sarkoomit hoidetaan raajan pelastuskirurgisella resektiolla yhdessä ulkoisen säteen säteilyn kanssa paikallisen hallinnan optimoimiseksi. Useimpien ortopedisten/kirurgisten onkologien ja säteilyonkologien nykyinen suositus on toteuttaa sädehoidot ennen leikkausta kokonaissäteilyannoksen ja kentän koon pienentämiseksi, mikä optimoi pelastuneen raajan pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset. Vaikka leikkausta edeltävällä säteilyllä on selviä etuja, sillä on hyvin osoitettuja kielteisiä seurauksia leikkaushaavan paranemisen kannalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia kliinisiä kriteerejä, jotka auttaisivat lääkäreitä määrittämään yksittäisen potilaan riskiä saada leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatio. Tämä tosiasia yhdistettynä sarkoomadiagnoosin harvinaisuuteen on estänyt haavan tulosten paranemisen sarkoomapotilailla.
Tämä projekti on suunniteltu paikkaamaan tämä kriittinen tiedon puute. Tutkijat ehdottavat leikkausta edeltävän transkutaanisen hapen (Tc02) mittauksen käyttämistä ehdotetussa viillossa potilaiden luokittelemiseksi korkean ja alhaisen riskin luokkiin haavakomplikaatioiden kehittymisen vuoksi resektion jälkeen. Preoperatiivisen TcO2:n mittaaminen edustaa uutta yksinkertaista, ei-invasiivista menetelmää ihon hapettumisen arvioimiseksi. Jo valmistuneen pilottitutkimuksen (Nystrom 2016) tulosten perusteella tutkijat uskovat, että tämä tärkeä kliininen ongelma soveltuu hyvin tulevaan, monialaiseen, monialaiseen tutkimukseen.
Onnistunut projekti parantaisi kykyä tunnistaa vaarassa olevat haavat ennen leikkausta ja mahdollistaisi lisätutkimuksen perioperatiivisista interventioista (leikkauksen viivästyminen hapetuksen palautumiseen, ompeleen keston pidentäminen, lihasläppien ja ihosiirteiden harkittu käyttö, leikkauksen jälkeinen ylipainehappi tai hoito viiltohaavan tyhjiöavusteisella sulkemisella), jotka voivat lieventää tätä merkittävää haittavaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- biopsialla todistettu alaraajojen pehmytkudossarkooma (lantion alue ja alaraajo)
- suunnitelma preoperatiivisesta säteilystä ja raajaa säästävästä resektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- yläraajojen sarkooma
- toistuva pehmytkudossarkooma
- aiempi leikkaus sarkooman alueella
- aiempi säteily sarkooman alueella
- välitön ihonsiirto tai läppä peittämiseksi
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, jotka eivät halua leikkausta tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Haavasi arvioidaan kliinisesti paranemisen tai minkä tahansa haavan komplikaatioiden varalta (esim.
infektio, irtoaminen, serooma).
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi