Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen happi haavan paranemiskomplikaatioiden ennustajana ennen leikkausta sädetetyssä pehmytkudossarkoomassa

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Sarkooman resektion jälkeiset haavakomplikaatiot ovat yleisiä ja mahdollisesti tuhoisia ongelmia. Alaraajojen kirurgisten haavakomplikaatioiden taakka pehmytkudossarkooman preoperatiivisen ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen on arviolta 43 %. Ei-invasiivinen menetelmä komplikaatioiden ennustamiseksi olisi erittäin hyödyllinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta ihon hapettumisen ja haavan tulosten välistä suhdetta monikeskuksessa prospektiivisessa analyysissä. Nämä tiedot voivat johtaa muutokseen leikkauksen ajoituksen ja lisätoimenpiteiden suhteen haavan paranemistulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 11 400 uutta pehmytkudossarkoomatapausta. Useimmat korkea-asteiset sarkoomit ja muut valikoidut matala- tai keskiasteiset sarkoomit hoidetaan raajan pelastuskirurgisella resektiolla yhdessä ulkoisen säteen säteilyn kanssa paikallisen hallinnan optimoimiseksi. Useimpien ortopedisten/kirurgisten onkologien ja säteilyonkologien nykyinen suositus on toteuttaa sädehoidot ennen leikkausta kokonaissäteilyannoksen ja kentän koon pienentämiseksi, mikä optimoi pelastuneen raajan pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset. Vaikka leikkausta edeltävällä säteilyllä on selviä etuja, sillä on hyvin osoitettuja kielteisiä seurauksia leikkaushaavan paranemisen kannalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia kliinisiä kriteerejä, jotka auttaisivat lääkäreitä määrittämään yksittäisen potilaan riskiä saada leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatio. Tämä tosiasia yhdistettynä sarkoomadiagnoosin harvinaisuuteen on estänyt haavan tulosten paranemisen sarkoomapotilailla.

Tämä projekti on suunniteltu paikkaamaan tämä kriittinen tiedon puute. Tutkijat ehdottavat leikkausta edeltävän transkutaanisen hapen (Tc02) mittauksen käyttämistä ehdotetussa viillossa potilaiden luokittelemiseksi korkean ja alhaisen riskin luokkiin haavakomplikaatioiden kehittymisen vuoksi resektion jälkeen. Preoperatiivisen TcO2:n mittaaminen edustaa uutta yksinkertaista, ei-invasiivista menetelmää ihon hapettumisen arvioimiseksi. Jo valmistuneen pilottitutkimuksen (Nystrom 2016) tulosten perusteella tutkijat uskovat, että tämä tärkeä kliininen ongelma soveltuu hyvin tulevaan, monialaiseen, monialaiseen tutkimukseen.

Onnistunut projekti parantaisi kykyä tunnistaa vaarassa olevat haavat ennen leikkausta ja mahdollistaisi lisätutkimuksen perioperatiivisista interventioista (leikkauksen viivästyminen hapetuksen palautumiseen, ompeleen keston pidentäminen, lihasläppien ja ihosiirteiden harkittu käyttö, leikkauksen jälkeinen ylipainehappi tai hoito viiltohaavan tyhjiöavusteisella sulkemisella), jotka voivat lieventää tätä merkittävää haittavaikutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on alaraajojen pehmytkudossarkooma ja joiden hoitosuunnitelma on ennen leikkausta annettava säteily, jota seuraa raajaa säästävä kirurginen resektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18
  • biopsialla todistettu alaraajojen pehmytkudossarkooma (lantion alue ja alaraajo)
  • suunnitelma preoperatiivisesta säteilystä ja raajaa säästävästä resektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • yläraajojen sarkooma
  • toistuva pehmytkudossarkooma
  • aiempi leikkaus sarkooman alueella
  • aiempi säteily sarkooman alueella
  • välitön ihonsiirto tai läppä peittämiseksi
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, jotka eivät halua leikkausta tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 120 päivää
Haavasi arvioidaan kliinisesti paranemisen tai minkä tahansa haavan komplikaatioiden varalta (esim. infektio, irtoaminen, serooma).
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207638

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset

3
Tilaa