- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897128
L'ossigeno transcutaneo come predittore delle complicanze della guarigione delle ferite nel sarcoma dei tessuti molli irradiato preoperatoriamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati 11.400 nuovi casi di sarcoma dei tessuti molli. La maggior parte dei sarcomi di grado elevato e altri sarcomi selezionati di grado basso o intermedio vengono trattati con una resezione chirurgica di salvataggio dell'arto in combinazione con radioterapia esterna per ottimizzare il controllo locale. L'attuale preferenza della maggior parte degli oncologi ortopedici/chirurgici e dei radioterapisti è quella di implementare i trattamenti radioterapici prima dell'intervento chirurgico per diminuire la dose totale di radiazioni e le dimensioni del campo, ottimizzando così i risultati funzionali a lungo termine dell'arto salvato. Mentre ci sono chiari vantaggi della radioterapia preoperatoria, ci sono conseguenze negative ben dimostrate per quanto riguarda la guarigione della ferita chirurgica. Attualmente non esistono criteri clinici affidabili per aiutare i medici a determinare il rischio di un singolo paziente di sviluppare una complicanza della ferita postoperatoria. Questo fatto, combinato con la rarità della diagnosi di sarcoma, ha impedito il miglioramento degli esiti della ferita nei pazienti con sarcoma.
Questo progetto è progettato per colmare questa lacuna critica nella conoscenza. I ricercatori propongono di utilizzare una misurazione preoperatoria dell'ossigeno transcutaneo (Tc02) all'incisione proposta per classificare i pazienti in categorie ad alto e basso rischio per lo sviluppo di complicanze della ferita dopo la resezione. La misurazione della TcO2 preoperatoria rappresenta una nuova applicazione di un metodo semplice e non invasivo con cui valutare l'ossigenazione cutanea. Dati i risultati di un'indagine pilota già completata (Nystrom 2016), i ricercatori ritengono che questo importante problema clinico sia adatto per un'indagine prospettica, multidisciplinare e multiistituzionale.
Un progetto di successo si tradurrebbe in una maggiore capacità di identificare le ferite a rischio prima dell'intervento chirurgico e consentirebbe ulteriori indagini sugli interventi perioperatori (ritardo dell'intervento chirurgico fino al ripristino dell'ossigenazione, aumento della durata della sutura, uso giudizioso di lembi muscolari e innesti cutanei, ossigeno iperbarico postoperatorio , o trattamento con chiusura assistita da vuoto della ferita incisionale) che possono mitigare questo significativo esito avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- biopsia provata sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori (area pelvica e sotto)
- pianificare la radioterapia preoperatoria e la resezione con risparmio dell'arto
Criteri di esclusione:
- sarcoma degli arti superiori
- sarcoma ricorrente dei tessuti molli
- precedente intervento chirurgico nell'area del sarcoma
- precedente radioterapia nell'area del sarcoma
- necessità di innesto cutaneo immediato o lembo per la copertura
- pazienti in gravidanza
- pazienti che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 120 giorni
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La tua ferita sarà valutata clinicamente per evidenza di guarigione o qualsiasi complicazione della ferita (es.
infezione, deiscenza, sieroma).
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Nystrom LM, Miller BJ. Transcutaneous Oximetry May Predict Wound Healing Complications In Preoperatively Radiated Soft Tissue Sarcoma. Iowa Orthop J. 2016;36:117-22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207638
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