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L'ossigeno transcutaneo come predittore delle complicanze della guarigione delle ferite nel sarcoma dei tessuti molli irradiato preoperatoriamente

19 luglio 2021 aggiornato da: Lukas Nystrom, MD, The Cleveland Clinic
Le complicanze della ferita dopo la resezione del sarcoma sono un problema frequente e potenzialmente devastante. L'onere delle complicanze della ferita chirurgica nell'arto inferiore dopo la radioterapia a fasci esterni preoperatoria (EBRT) per il sarcoma dei tessuti molli è stimato al 43%. Un metodo non invasivo per prevedere le complicanze sarebbe estremamente vantaggioso. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra l'ossigenazione cutanea preoperatoria e gli esiti della ferita in un'analisi prospettica multicentrica. Queste informazioni potrebbero portare a un cambiamento nella pratica per quanto riguarda i tempi chirurgici e gli interventi aggiuntivi per migliorare i risultati della guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati 11.400 nuovi casi di sarcoma dei tessuti molli. La maggior parte dei sarcomi di grado elevato e altri sarcomi selezionati di grado basso o intermedio vengono trattati con una resezione chirurgica di salvataggio dell'arto in combinazione con radioterapia esterna per ottimizzare il controllo locale. L'attuale preferenza della maggior parte degli oncologi ortopedici/chirurgici e dei radioterapisti è quella di implementare i trattamenti radioterapici prima dell'intervento chirurgico per diminuire la dose totale di radiazioni e le dimensioni del campo, ottimizzando così i risultati funzionali a lungo termine dell'arto salvato. Mentre ci sono chiari vantaggi della radioterapia preoperatoria, ci sono conseguenze negative ben dimostrate per quanto riguarda la guarigione della ferita chirurgica. Attualmente non esistono criteri clinici affidabili per aiutare i medici a determinare il rischio di un singolo paziente di sviluppare una complicanza della ferita postoperatoria. Questo fatto, combinato con la rarità della diagnosi di sarcoma, ha impedito il miglioramento degli esiti della ferita nei pazienti con sarcoma.

Questo progetto è progettato per colmare questa lacuna critica nella conoscenza. I ricercatori propongono di utilizzare una misurazione preoperatoria dell'ossigeno transcutaneo (Tc02) all'incisione proposta per classificare i pazienti in categorie ad alto e basso rischio per lo sviluppo di complicanze della ferita dopo la resezione. La misurazione della TcO2 preoperatoria rappresenta una nuova applicazione di un metodo semplice e non invasivo con cui valutare l'ossigenazione cutanea. Dati i risultati di un'indagine pilota già completata (Nystrom 2016), i ricercatori ritengono che questo importante problema clinico sia adatto per un'indagine prospettica, multidisciplinare e multiistituzionale.

Un progetto di successo si tradurrebbe in una maggiore capacità di identificare le ferite a rischio prima dell'intervento chirurgico e consentirebbe ulteriori indagini sugli interventi perioperatori (ritardo dell'intervento chirurgico fino al ripristino dell'ossigenazione, aumento della durata della sutura, uso giudizioso di lembi muscolari e innesti cutanei, ossigeno iperbarico postoperatorio , o trattamento con chiusura assistita da vuoto della ferita incisionale) che possono mitigare questo significativo esito avverso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli dell'arto inferiore con piano di trattamento mediante radioterapia preoperatoria seguita da resezione chirurgica con risparmio dell'arto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • biopsia provata sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori (area pelvica e sotto)
  • pianificare la radioterapia preoperatoria e la resezione con risparmio dell'arto

Criteri di esclusione:

  • sarcoma degli arti superiori
  • sarcoma ricorrente dei tessuti molli
  • precedente intervento chirurgico nell'area del sarcoma
  • precedente radioterapia nell'area del sarcoma
  • necessità di innesto cutaneo immediato o lembo per la copertura
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 120 giorni
La tua ferita sarà valutata clinicamente per evidenza di guarigione o qualsiasi complicazione della ferita (es. infezione, deiscenza, sieroma).
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas M Nystrom, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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