中央切牙窄种植体替代 4.2 毫米种植体骨增量。
2019年7月14日 更新者：Alpha - Bio Tec Ltd.
3.2 毫米直径种植体和软组织移植物替代水平骨增量，用于在中切牙放置 4.2 毫米直径种植体。多中心随机对照试验
水平骨增量手术通常用于增加骨宽度，以允许植入牙科植入物或改善缺陷区域的美观。 可以改用较小直径的植入物以避免骨增量手术。
这两种解决方案之间的比较将在试验中进行评估。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antofagasta、智利
- University of Antofagasta
-
Santiago、智利
- Andrés Bello National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上中切牙缺牙
- 骨宽在 3.5-4.5 毫米之间
- 只需要一个种植体支持的牙冠
- 患者愿意签署知情同意书
排除标准：
- 植入手术的一般禁忌症。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者
- 患者在头部和颈部区域接受照射。
- 口腔卫生和动力差的患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 酒精或药物成瘾。
- 未经治疗的牙周病。
- 接受或正在接受静脉内氨基双膦酸盐治疗。
- 口腔卫生和动力差。
- 精神问题和/或不切实际的期望。
- 用于种植体植入的区域发生急性感染（脓肿）或化脓。
- 如果患者无法在治疗中心接受随访，则仅转诊进行种植体植入。
- 患者在种植体负重后 3 年内无法参加随访对照。
- 如果不能正确遵循此协议，则患者被纳入其他研究。
- 紧接的拔牙后部位（要符合资格，必须在拔牙后至少过去 3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：带骨增量的种植牙
患者将安装直径为 4.2 毫米的 ICE 牙种植体和 Alpha-Bio 的移植物水平骨增量
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ICE 牙种植体 4.2 毫米直径
Alpha Bio 移植牛骨
Alpha Bio 的 Graft 可吸收胶原蛋白膜
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实验性的：窄种植体
患者将安装直径为 3.2 毫米的 NICE 牙种植体
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NICE 牙种植体 4.2 毫米直径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨质流失
大体时间：2年
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将通过射线图像测量的骨质流失水平
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积种植体存活率
大体时间：2年
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在研究结束时计算存活植入物的数量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-ME-130815
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