Incisivi centrali Impianti stretti in alternativa all'aumento osseo con impianti da 4,2 mm .
14 luglio 2019 aggiornato da: Alpha - Bio Tec Ltd.
Impianti di diametro 3,2 mm e innesti di tessuto molle in alternativa all'aumento osseo orizzontale per l'inserimento di impianti di diametro 4,2 mm sugli incisivi centrali. Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Le procedure di aumento osseo orizzontale sono comunemente utilizzate per aumentare la larghezza dell'osso per consentire il posizionamento di impianti dentali o per migliorare l'estetica nelle aree carenti. Potrebbero invece essere utilizzati impianti di diametro inferiore per evitare procedure di aumento osseo.
Il confronto tra queste due soluzioni sarà valutato in sede processuale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edentulismo dell'incisivo centrale superiore
- larghezza dell'osso tra 3,5-4,5 mm
- requisito di una sola corona supportata da impianto
- paziente è disposto a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Dipendenza da alcol o droghe.
- Malattia parodontale non trattata.
- In trattamento o in trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Problemi psichiatrici e/o aspettative non realistiche.
- Infezione acuta (ascesso) o suppurazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto se non possono essere seguiti presso il centro di cura.
- Paziente impossibilitato a partecipare ai controlli di follow-up per 3 anni dopo il carico implantare.
- Paziente incluso in altri studi, se questo protocollo non può essere seguito correttamente.
- Siti post-estrattivi immediati (per essere ammessi devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'estrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianto dentale con aumento osseo
i pazienti verranno installati con l'impianto ICE Dental di 4,2 mm di diametro con innesti Alpha-Bio per l'aumento osseo orizzontale
|
Impianto dentale ICE diametro 4,2 mm
Osso bovino innestato di Alpha Bio
Membrana in collagene riassorbibile Graft di Alpha Bio
|
|
Sperimentale: impianto stretto
i pazienti verranno installati con l'impianto NICE Dental di 3,2 mm di diametro
|
Impianto dentale NICE diametro 4,2 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 2 anni
|
livello di perdita ossea come sarà misurato dalle immagini radiografiche
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza implantare cumulativa
Lasso di tempo: 2 anni
|
Conteggio del numero di impianti sopravvissuti alla fine dello studio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-ME-130815
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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