Középső metszőfogak keskeny implantátumai a csontnagyobbítás alternatívájaként 4,2 mm-es implantátumokkal.
2019. július 14. frissítette: Alpha - Bio Tec Ltd.
3,2 mm átmérőjű implantátumok és lágyszöveti graftok a vízszintes csontnagyobbítás alternatívájaként 4,2 mm átmérőjű implantátumok elhelyezéséhez a központi metszőfogaknál. Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A vízszintes csontnagyobbítási eljárásokat általában a csontszélesség növelésére használják, hogy lehetővé tegyék a fogászati implantátumok behelyezését, vagy javítsák az esztétikát a hiányos területeken. Helyette kisebb átmérőjű implantátumok is alkalmazhatók a csontplasztikai eljárások elkerülése érdekében.
A két megoldás összehasonlítását a próba során értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső központi metszőfog edentulismus
- csontszélesség 3,5-4,5 mm között
- csak egy implantátum alátámasztott korona szükséges
- a beteg hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek
- A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
- Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Kezeletlen fogágybetegség.
- Intravénás amino-bifoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt áll.
- Rossz szájhigiénia és motiváció.
- Pszichiátriai problémák és/vagy irreális elvárások.
- Akut fertőzés (tályog) vagy gennyedés az implantátum behelyezésére szánt területen.
- A betegeket csak akkor utalják be implantátum beültetésre, ha a kezelőközpontban nem követhetők.
- A beteg az implantátum behelyezése után 3 évig nem tud részt venni a kontrollvizsgálatokon.
- Más vizsgálatokba bevont beteg, ha ez a protokoll nem követhető megfelelően.
- Azonnali kitermelés utáni helyek (a jogosultsághoz legalább 3 hónapnak el kell telnie a kitermelés óta).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogászati implantátum csontnagyobbítással
a páciensek ICE Dental implantátummal, 4,2 mm átmérőjű, Alpha-Bio graftokkal, vízszintes csontnagyobbítással kerülnek behelyezésre
|
ICE fogászati implantátum 4,2 mm átmérőjű
Alpha Bio graft szarvasmarhacsontja
Alpha Bio's Graft felszívódó kollagén membrán
|
|
Kísérleti: keskeny implantátum
A betegek 3,2 mm átmérőjű NICE Dental implantátummal kerülnek behelyezésre
|
NICE fogászati implantátum 4,2 mm átmérőjű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontvesztés
Időkeret: 2 év
|
a csontvesztés mértékét a röntgenfelvételek alapján mérik
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum kumulatív túlélése
Időkeret: 2 év
|
A túlélő implantátumok számának számolása a vizsgálat végén
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-ME-130815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .