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Schmale Implantate für mittlere Schneidezähne als Alternative zum Knochenaufbau mit 4,2-mm-Implantaten .

14. Juli 2019 aktualisiert von: Alpha - Bio Tec Ltd.

Implantate mit 3,2 mm Durchmesser und Weichgewebetransplantate als Alternative zur horizontalen Knochenaugmentation zum Einsetzen von Implantaten mit 4,2 mm Durchmesser an den mittleren Schneidezähnen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Horizontale Knochenaugmentationsverfahren werden üblicherweise verwendet, um die Knochenbreite zu erhöhen, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen oder die Ästhetik in mangelhaften Bereichen zu verbessern. Stattdessen könnten Implantate mit kleinerem Durchmesser verwendet werden, um Knochenaugmentationsverfahren zu vermeiden.

Der Vergleich zwischen diesen beiden Lösungen wird im Versuch evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • University of Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Andrés Bello National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnlosigkeit des oberen mittleren Schneidezahns
  • Knochenbreite zwischen 3,5-4,5 mm
  • Anforderung von nur einer implantatgetragenen Krone
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobiphosphonaten.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  • Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen.
  • Akute Infektion (Abszess) oder Eiterung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten, die nur zur Implantatinsertion überwiesen werden, wenn sie im Behandlungszentrum nicht weiterverfolgt werden können.
  • Der Patient konnte 3 Jahre nach der Implantatbelastung nicht an den Nachsorgekontrollen teilnehmen.
  • Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden, wenn dieses Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden kann.
  • Standorte unmittelbar nach der Extraktion (um förderfähig zu sein, müssen seit der Extraktion mindestens 3 Monate vergangen sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat mit Knochenaufbau
Den Patienten wird ein ICE-Zahnimplantat mit einem Durchmesser von 4,2 mm mit Transplantaten von Alpha-Bio zur horizontalen Knochenaugmentation eingesetzt
Gerät: ICE-Zahnimplantat 4,2 mm
ICE Zahnimplantat 4,2 mm Durchmesser
Gerät: Transplantat Rinderknochen von Alpha Bio
Rinderknochentransplantat von Alpha Bio
Gerät: Die resorbierbare Graft-Membran von Alpha Bio
Die resorbierbare Kollagenmembran Graft von Alpha Bio
Experimental: schmales Implantat
Patienten wird ein NICE-Zahnimplantat mit einem Durchmesser von 3,2 mm eingesetzt
Gerät: NICE Zahnimplantat 3,2 mm
NICE Zahnimplantat 4,2 mm Durchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenschwund
Zeitfenster: 2 Jahre
Knochenverlustgrad, wie er anhand der Röntgenbilder gemessen wird
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zählung der überlebenden Implantate am Ende der Studie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha - Bio Tec Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-ME-130815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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