Centrální řezáky Úzké implantáty jako alternativa k augmentaci kosti s 4,2 mm implantáty.
14. července 2019 aktualizováno: Alpha - Bio Tec Ltd.
Implantáty o průměru 3,2 mm a štěpy měkkých tkání jako alternativa k horizontální augmentaci kosti pro umístění implantátů o průměru 4,2 mm na centrální řezáky. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Postupy horizontální augmentace kosti se běžně používají ke zvětšení šířky kosti, aby se umožnilo umístění zubních implantátů nebo ke zlepšení estetiky v oblastech s nedostatkem. Místo toho by mohly být použity implantáty s menším průměrem, aby se předešlo procedurám augmentace kosti.
Srovnání těchto dvou řešení bude vyhodnoceno ve zkoušce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Edentulismus horního centrálního řezáku
- šířka kosti mezi 3,5-4,5 mm
- požadavek pouze na jednu korunku podepřenou implantátem
- pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závislost na alkoholu nebo drogách.
- Neléčené onemocnění parodontu.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobifosfonáty.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání.
- Akutní infekce (absces) nebo hnisání v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti doporučovaní pouze k zavedení implantátu, pokud nemohou být sledováni v léčebném centru.
- Pacient není schopen docházet na kontrolní kontroly po dobu 3 let po zavedení implantátu.
- Pacient zařazen do jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
- Místa bezprostředně po extrakci (aby byly způsobilé, musí od těžby uplynout alespoň 3 měsíce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát s augmentací kosti
pacientům bude instalován implantát ICE Dental o průměru 4,2 mm s štěpy Alpha-Bio horizontální augmentací kosti
|
Zubní implantát ICE o průměru 4,2 mm
Štěp hovězí kosti Alpha Bio
Resorbovatelná kolagenová membrána Alpha Bio's Graft
|
|
Experimentální: úzký implantát
pacientům bude instalován implantát NICE Dental o průměru 3,2 mm
|
Zubní implantát NICE o průměru 4,2 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta kostní hmoty
Časové okno: 2 roky
|
úroveň ztráty kostní hmoty, jak bude měřena z rentgenových snímků
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
|
Počítání počtu přeživších implantátů na konci studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABT-ME-130815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát ICE 4,2 mm
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko