Sentrale fortenner smale implantater som alternativ til beinforsterkning med 4,2 mm implantater.
14. juli 2019 oppdatert av: Alpha - Bio Tec Ltd.
Implantater med 3,2 mm diameter og mykvevstransplantater som alternativ til horisontal beinforstørrelse for plassering av implantater med 4,2 mm diameter ved sentrale fortenner. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Horisontale benforsterkningsprosedyrer brukes ofte for å øke benbredden for å tillate plassering av tannimplantater eller for å forbedre estetikken i områder med mangler. Implantater med mindre diameter kan brukes i stedet for å unngå beinforstørrelsesprosedyrer.
Sammenligningen mellom disse to løsningene vil bli evaluert i forsøket.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øvre sentral incisor edentulisme
- beinbredde mellom 3,5-4,5 mm
- krav om kun én implantatstøttet krone
- Pasienten er villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Graviditet eller amming.
- Avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Ubehandlet periodontal sykdom.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bifosfonater.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
- Akutt infeksjon (abscess) eller suppurasjon i området beregnet for implantatplassering.
- Pasienter henvist kun til implantatplassering dersom ikke kan følges på behandlingssenteret.
- Pasienten kan ikke delta på oppfølgingskontrollene i 3 år etter implantatlasting.
- Pasient inkludert i andre studier hvis denne protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Nettsteder umiddelbart etter utvinning (for å være kvalifisert må minst 3 måneder ha gått siden utvinning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannimplantat med beinforstørrelse
Pasienter vil bli installert med ICE tannimplantat 4,2 mm diameter med Alpha-Bios grafts horisontal beinforstørrelse
|
ICE tannimplantat 4,2 mm diameter
Alpha Bios graft bovint bein
Alpha Bios Graft-resorberbare kollagenmembran
|
|
Eksperimentell: smalt implantat
pasienter vil bli installert med NICE tannimplantat 3,2 mm diameter
|
NICE tannimplantat 4,2 mm diameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bein tap
Tidsramme: 2 år
|
bentapsnivå som vil bli målt fra de radiografiske bildene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Telle antall overlevde implantater ved slutten av studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABT-ME-130815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .