Centrala framtänder smala implantat som alternativ till benförstoring med 4,2 mm implantat.
14 juli 2019 uppdaterad av: Alpha - Bio Tec Ltd.
Implantat med 3,2 mm diameter och mjukvävnadstransplantat som alternativ till horisontell benförstoring för placering av implantat med 4,2 mm diameter vid centrala framtänder. Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Horisontella benförstoringsprocedurer används vanligtvis för att öka benbredden för att möjliggöra placering av tandimplantat eller för att förbättra estetiken i bristfälliga områden. Implantat med mindre diameter kan användas istället för att undvika benförstoringsprocedurer.
Jämförelsen mellan dessa två lösningar kommer att utvärderas i försöket.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre centrala incisivetandulism
- benbredd mellan 3,5-4,5 mm
- krav på endast en implantatstödd krona
- patienten är villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Beroende av alkohol eller droger.
- Obehandlad tandlossning.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bifosfonater.
- Dålig munhygien och motivation.
- Psykiatriska problem och/eller orealistiska förväntningar.
- Akut infektion (böld) eller suppuration i området avsett för implantatplacering.
- Patienter som remitteras endast för implantatplacering om inte kan följas på behandlingscentralen.
- Patient oförmögen att närvara vid uppföljningskontrollerna under 3 år efter implantatladdning.
- Patient inkluderad i andra studier, om detta protokoll inte kan följas korrekt.
- Webbplatser omedelbart efter extraktion (för att vara berättigade måste minst 3 månader ha gått sedan extraktion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandimplantat med benförstoring
patienter kommer att installeras med ICE tandimplantat 4,2 mm diameter med Alpha-Bios transplantat horisontell benförstoring
|
ICE tandimplantat 4,2 mm diameter
Alpha Bios graft bovint ben
Alpha Bios Graft resorberbara kollagenmembran
|
|
Experimentell: smalt implantat
patienter kommer att installeras med NICE tandimplantat 3,2 mm diameter
|
SNYGGT tandimplantat 4,2 mm diameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benförlust
Tidsram: 2 år
|
benförlustnivån som kommer att mätas från de radiografiska bilderna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Räkna antalet överlevda implantat i slutet av studien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ABT-ME-130815
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICE tandimplantat 4,2 mm
-
Clark StanfordIndragen
-
Institut Straumann AGAvslutadKäke, Edentuous, DelvisStorbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and ConsumablesOkänd
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutadKäke, Edentuous, DelvisFörenta staterna, Österrike, Polen, Spanien, Schweiz
-
Gregory JonesBiosense Webster, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal