Centrale snijtanden Smalle implantaten als alternatief voor botvergroting met implantaten van 4,2 mm.
14 juli 2019 bijgewerkt door: Alpha - Bio Tec Ltd.
Implantaten met een diameter van 3,2 mm en transplantaten van zacht weefsel als alternatief voor horizontale botvergroting voor het plaatsen van implantaten met een diameter van 4,2 mm op de centrale snijtanden. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Horizontale procedures voor botvergroting worden vaak gebruikt om de botbreedte te vergroten om de plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken of om de esthetiek in gebrekkige gebieden te verbeteren. In plaats daarvan kunnen implantaten met een kleinere diameter worden gebruikt om procedures voor botvergroting te vermijden.
De vergelijking tussen deze twee oplossingen zal in de proef worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antofagasta, Chili
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chili
- Andrés Bello National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentulisme van de bovenste centrale snijtand
- botbreedte tussen 3,5-4,5 mm
- vereiste van slechts één door een implantaat ondersteunde kroon
- patiënt bereid is een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verslaving aan alcohol of drugs.
- Onbehandelde parodontitis.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bifosfonaten.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Psychiatrische problemen en/of onrealistische verwachtingen.
- Acute infectie (abces) of ettering in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die alleen zijn doorverwezen voor implantaatplaatsing als ze niet te volgen zijn in het behandelcentrum.
- Patiënt niet in staat om de follow-upcontroles bij te wonen gedurende 3 jaar na het plaatsen van het implantaat.
- Patiënt opgenomen in andere onderzoeken, als dit protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Onmiddellijke post-extractieve sites (om in aanmerking te komen moeten er minstens 3 maanden zijn verstreken sinds de extractie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundig implantaat met botvergroting
patiënten zullen worden geïnstalleerd met ICE Dental implantaten met een diameter van 4,2 mm met Alpha-Bio's transplantaten horizontale botvergroting
|
ICE tandheelkundig implantaat met een diameter van 4,2 mm
Alpha Bio's getransplanteerd runderbot
Alpha Bio's Graft resorbeerbaar collageenmembraan
|
|
Experimenteel: smal implantaat
patiënten zullen worden geplaatst met een NICE Dental implantaat met een diameter van 3,2 mm
|
NICE tandheelkundig implantaat 4,2 mm diameter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
niveau van botverlies zoals zal worden gemeten aan de hand van de radiografische beelden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve implantaatoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tellen van het aantal overleefde implantaten aan het einde van het onderzoek
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABT-ME-130815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICE tandheelkundig implantaat 4,2 mm
-
Gregory JonesBiosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten