Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrale fortænder smalle implantater som alternativ til knogleforøgelse med 4,2 mm implantater.

14. juli 2019 opdateret af: Alpha - Bio Tec Ltd.

Implantater med en diameter på 3,2 mm og blødt vævstransplantater som alternativ til vandret knogleforstærkning til placering af implantater med en diameter på 4,2 mm ved centrale fortænder. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Horisontale knogleforstørrelsesprocedurer bruges almindeligvis til at øge knoglebredden for at tillade anbringelse af tandimplantater eller for at forbedre æstetikken i mangelfulde områder. Implantater med mindre diameter kunne bruges i stedet for at undgå knogleforstørrelsesprocedurer.

Sammenligningen mellem disse to løsninger vil blive evalueret i forsøget.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antofagasta, Chile
        • University of Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Andrés Bello National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre centrale fortands tand
  • knoglebredde mellem 3,5-4,5 mm
  • krav om kun én implantatstøttet krone
  • patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Graviditet eller amning.
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bifosfonater.
  • Dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
  • Akut infektion (abscess) eller suppuration i det område, der er beregnet til implantatplacering.
  • Patienter henvist kun til implantatindsættelse, hvis ikke kan følges på behandlingsstedet.
  • Patient ude af stand til at deltage i opfølgningskontrollerne i 3 år efter implantatladning.
  • Patient inkluderet i andre undersøgelser, hvis denne protokol ikke kan følges korrekt.
  • Umiddelbare post-ekstraktionssteder (for at være berettiget skal der være gået mindst 3 måneder siden ekstraktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandimplantat med knogleforstørrelse
patienter vil blive installeret med ICE tandimplantat 4,2 mm diameter med Alpha-Bios grafts horisontal knogleforstørrelse
ICE tandimplantat 4,2 mm diameter
Alpha Bio's Graft Bovin Bone
Alpha Bios Graft resorberbare kollagenmembran
Eksperimentel: smalt implantat
patienter vil blive installeret med NICE tandimplantat 3,2 mm diameter
Pænt tandimplantat 4,2 mm diameter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogletab
Tidsramme: 2 år
knogletabsniveau som vil blive målt ud fra de radiografiske billeder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Optælling af antallet af overlevede implantater ved afslutningen af ​​undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-ME-130815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICE tandimplantat 4,2 mm

3
Abonner