- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897193
Centrale fortænder smalle implantater som alternativ til knogleforøgelse med 4,2 mm implantater.
Implantater med en diameter på 3,2 mm og blødt vævstransplantater som alternativ til vandret knogleforstærkning til placering af implantater med en diameter på 4,2 mm ved centrale fortænder. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Horisontale knogleforstørrelsesprocedurer bruges almindeligvis til at øge knoglebredden for at tillade anbringelse af tandimplantater eller for at forbedre æstetikken i mangelfulde områder. Implantater med mindre diameter kunne bruges i stedet for at undgå knogleforstørrelsesprocedurer.
Sammenligningen mellem disse to løsninger vil blive evalueret i forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antofagasta, Chile
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Andrés Bello National University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre centrale fortands tand
- knoglebredde mellem 3,5-4,5 mm
- krav om kun én implantatstøttet krone
- patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter
- Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Ubehandlet paradentose.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bifosfonater.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
- Akut infektion (abscess) eller suppuration i det område, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter henvist kun til implantatindsættelse, hvis ikke kan følges på behandlingsstedet.
- Patient ude af stand til at deltage i opfølgningskontrollerne i 3 år efter implantatladning.
- Patient inkluderet i andre undersøgelser, hvis denne protokol ikke kan følges korrekt.
- Umiddelbare post-ekstraktionssteder (for at være berettiget skal der være gået mindst 3 måneder siden ekstraktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tandimplantat med knogleforstørrelse
patienter vil blive installeret med ICE tandimplantat 4,2 mm diameter med Alpha-Bios grafts horisontal knogleforstørrelse
|
ICE tandimplantat 4,2 mm diameter
Alpha Bio's Graft Bovin Bone
Alpha Bios Graft resorberbare kollagenmembran
|
Eksperimentel: smalt implantat
patienter vil blive installeret med NICE tandimplantat 3,2 mm diameter
|
Pænt tandimplantat 4,2 mm diameter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogletab
Tidsramme: 2 år
|
knogletabsniveau som vil blive målt ud fra de radiografiske billeder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Optælling af antallet af overlevede implantater ved afslutningen af undersøgelsen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-ME-130815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICE tandimplantat 4,2 mm
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Østrig, Polen, Spanien, Schweiz
-
Implantology InstituteRekrutteringEndossøst tandimplantatfejl | Ulykke forårsaget af ødelagt keramikPortugal
-
Gregory JonesBiosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal