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Incisivos centrales Implantes angostos en alternativa al aumento óseo con implantes de 4,2 mm.

14 de julio de 2019 actualizado por: Alpha - Bio Tec Ltd.

Implantes de 3,2 mm de diámetro e injertos de tejido blando como alternativa al aumento óseo horizontal para la colocación de implantes de 4,2 mm de diámetro en los incisivos centrales. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los procedimientos de aumento óseo horizontal se usan comúnmente para aumentar el ancho del hueso para permitir la colocación de implantes dentales o para mejorar la estética en áreas deficientes. En su lugar, se podrían utilizar implantes de menor diámetro para evitar procedimientos de aumento óseo.

La comparación entre estas dos soluciones se evaluará en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • University of Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Andrés Bello National University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edentulismo de incisivo central superior
  • anchura del hueso entre 3,5-4,5 mm
  • requisito de una sola corona implantosoportada
  • el paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Adicción al alcohol oa las drogas.
  • Enfermedad periodontal no tratada.
  • Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Mala higiene bucal y motivación.
  • Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas.
  • Infección aguda (absceso) o supuración en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes referidos solo para colocación de implantes si no pueden ser seguidos en el centro de tratamiento.
  • Paciente incapaz de acudir a los controles de seguimiento durante 3 años tras la carga del implante.
  • Paciente incluido en otros estudios, si no se puede seguir correctamente este protocolo.
  • Sitios inmediatamente posteriores a la extracción (para ser elegible deben haber pasado al menos 3 meses desde la extracción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante dental con aumento óseo
los pacientes serán instalados con implante ICE Dental de 4,2 mm de diámetro con injertos de Alpha-Bio aumento óseo horizontal
Dispositivo: Implante dental ICE 4,2 mm
Implante dental ICE de 4,2 mm de diámetro
Dispositivo: Injerto de hueso bovino de Alpha Bio
Injerto de hueso bovino de Alpha Bio
Dispositivo: Membrana reabsorbible Alpha Bio's Graft
Membrana de colágeno reabsorbible Alpha Bio's Graft
Experimental: implante estrecho
los pacientes serán instalados con implante NICE Dental de 3,2 mm de diámetro
Dispositivo: NICE implante dental 3,2 mm
Implante dental NICE de 4,2 mm de diámetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de hueso
Periodo de tiempo: 2 años
nivel de pérdida ósea que se medirá a partir de las imágenes radiográficas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia acumulada del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Recuento del número de implantes supervivientes al final del estudio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alpha - Bio Tec Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-ME-130815

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante dental ICE 4,2 mm

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