Implants étroits pour incisives centrales en alternative à l'augmentation osseuse avec des implants de 4,2 mm.
14 juillet 2019 mis à jour par: Alpha - Bio Tec Ltd.
Implants de 3,2 mm de diamètre et greffes de tissus mous en alternative à l'augmentation osseuse horizontale pour la pose d'implants de 4,2 mm de diamètre au niveau des incisives centrales. Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les procédures d'augmentation osseuse horizontale sont couramment utilisées pour augmenter la largeur osseuse afin de permettre la pose d'implants dentaires ou pour améliorer l'esthétique dans les zones déficientes. Des implants de plus petit diamètre pourraient être utilisés à la place afin d'éviter les procédures d'augmentation osseuse.
La comparaison entre ces deux solutions sera évaluée dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antofagasta, Chili
- University of Antofagasta
-
Santiago, Chili
- Andrés Bello National University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Édentement de l'incisive centrale supérieure
- largeur osseuse entre 3,5 et 4,5 mm
- exigence d'une seule couronne implanto-portée
- le patient est prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés
- Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
- Diabète non contrôlé.
- Grossesse ou allaitement.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Maladie parodontale non traitée.
- Traité ou sous traitement par amino-biphosphonates intraveineux.
- Mauvaise hygiène buccale et motivation.
- Problèmes psychiatriques et/ou attentes irréalistes.
- Infection aiguë (abcès) ou suppuration dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Patients référés uniquement pour la pose d'implants s'ils ne peuvent pas être suivis au centre de traitement.
- Patient incapable d'assister aux contrôles de suivi pendant 3 ans après la mise en place de l'implant.
- Patient inclus dans d'autres études, si ce protocole ne peut pas être correctement suivi.
- Sites post-extraction immédiats (pour être éligibles, au moins 3 mois doivent s'être écoulés depuis l'extraction).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Implant dentaire avec augmentation osseuse
les patients seront installés avec un implant ICE Dental de 4,2 mm de diamètre avec les greffons d'Alpha-Bio augmentation osseuse horizontale
|
Implant dentaire ICE diamètre 4,2 mm
Greffe d'os de bovin d'Alpha Bio
Membrane de collagène résorbable Alpha Bio's Graft
|
|
Expérimental: implant étroit
les patients seront installés avec un implant dentaire NICE de 3,2 mm de diamètre
|
Implant dentaire NICE diamètre 4,2 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte osseuse
Délai: 2 années
|
niveau de perte osseuse tel qu'il sera mesuré à partir des images radiographiques
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire cumulée
Délai: 2 années
|
Comptage du nombre d'implants survivants à la fin de l'étude
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-ME-130815
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .