电子烟使用者致癌物质尼古丁的测定 (CANICE)
2016年9月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多中心、全国性研究、非随机、对照、与 4 个独立组（每组 20 名参与者）进行比较。 有 3 个实验组（“吸烟者”、“尼古丁替代疗法”和“电子烟”）和 1 个对照组（“无尼古丁”）。
该研究的主要目的是比较电子烟使用者与尼古丁替代疗法（贴片）使用者的尿 NNN 水平。
研究概览
详细说明
该研究仅进行了一次访问，如下所示：
- 验证包含和不包含标准。
- 收集受试者的知情同意 鉴于程序的非侵入性，将给予受试者一段时间的反思，但是，信息和获得同意将在同一次访问期间进行。
- 收集育龄妇女妊娠试验所需的 5 mL。 此收藏无需空腹。 如果该测试呈阳性，则该受试者将不会被纳入研究。
- 收集可替宁和 NNN 定量分析所需的 30 mL 尿液。
此收藏无需空腹。
然后，将尿液样本分成两个小瓶，储存在 -80°C 下：
- 用于可替宁分析的 10 mL 小瓶，
用于 NNN 分析的 20 mL 小瓶。
- 实现 Fagerstrom 测试 (FTCD) 以评估受试者吸烟情况。 第 4 组（“无尼古丁”组）未进行此测试
- 呼出气中一氧化碳测定 若受试者在签署同意书后发现入组访视期间无法排尿或尿量不足，受试者可于下一个工作日再来采集尿液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 成人（18 岁及以上）
- 连续每天吸烟超过 4 周，每天吸食 10 支或更多制成品香烟
- 有健康保险
第 2 组：
- 成人（18 岁及以上）
- 使用电子烟EGO或MOD型4周以上的用户
- 使用 12mg/ml 或更多的尼古丁剂量至少 4 周
- 每天吸食 10 支或更多香烟的前吸烟者
- 完全戒烟至少 4 周
- 否 被动吸烟（通过测量呼出空气中的一氧化碳来验证）
- 有健康保险
第 3 组：
- 成人（18 岁及以上）
- 在第 4 周或以上治疗期间贴片 21 mg/24h 或 25mg/16h 的人
- 至少 4 周不服用口服尼古丁或电子烟
- 不受被动吸烟影响（通过测量呼出空气中的一氧化碳来验证）
- 每天吸食 10 支或更多香烟的前吸烟者
- 完全戒烟至少 4 周
- 有健康保险
第 4 组（对照组）：
- 成人（18 岁及以上）
- 人 不吸烟、不使用电子烟、不使用尼古丁替代疗法至少 4 周
- 不受被动吸烟影响（通过测量呼出空气中的一氧化碳来验证）
- 有健康保险
第 1、2 和 3 组患者的尿可替宁必须≥ 100（比值可替宁/肌酐 - 可替宁 DRI 测定）。 第 4 组患者的尿可替宁必须≤ 10（可替宁/肌酐比值 - 可替宁 DRI 测定）
根据临床经验，一氧化碳的阈值是：
- 非当前吸烟者：百万分之 0 至 5 (ppm)
- 被动吸烟者：6 至 9 ppm
- 当前吸烟者：10 ppm 或更多
非纳入标准
- 过去 4 周内卷烟、雪茄、小雪茄、烟斗、比迪烟、奇恰烟、大麻烟罩
- 在过去 4 周内吸食鼻烟或咀嚼烟草
- 在过去 4 周内使用过口服尼古丁替代疗法（口香糖、锭剂、吸入器、口腔喷雾剂）。
- 在过去 4 周内使用除烟碱治疗以外的戒烟辅助药物：瓦伦尼克林、安非他酮、可乐定、金雀花碱
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不合规或无法遵循指示
- 拒绝签署知情同意书
- 拒绝收集尿液
- 在监护或任何其他保护措施下
排除标准：
第 1、2 和 3 组：
-尿可替宁 <100（可替宁/肌酐比值 - 可替宁 DRI 测定）
第 4 组（对照组）：
- 尿可替宁 > 10（可替宁/肌酐比值 - 可替宁 DRI 测定）
尿可替宁水平的测定将集中进行。 结果将无法在纳入访问中获得。 没有达到其组所需的尿可替宁水平的纳入患者将被二次排除在研究之外。
第 1、2 和 3 组中可替宁比例低于 100 的受试者人数预计可以忽略不计。 A102
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸烟者
在他们习惯的背景下消费香烟（与所研究的参与无关）。
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收集 5 mL 尿样。妊娠试验在每个研究中心进行。
收集 20 mL 尿样用于 NNN 分析。
分析在研究结束时进行，并集中在位于斯特拉斯堡的实验室中。
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实验性的：电子烟
在他们习惯的背景下消费电子烟（与所研究的参与无关）。
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收集 5 mL 尿样。妊娠试验在每个研究中心进行。
收集 20 mL 尿样用于 NNN 分析。
分析在研究结束时进行，并集中在位于斯特拉斯堡的实验室中。
收集 10 mL 尿样用于可替宁分析。
分析在研究期间进行，集中在 Paul Brousse 医院。
该问卷将允许评估参与者的吸烟习惯。
该测试将允许确定参与者是否暴露于被动吸烟。
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实验性的：尼古丁替代疗法
尼古丁替代疗法（仅贴片）在他们习惯的背景下消费（与所研究的参与无关）。
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收集 5 mL 尿样。妊娠试验在每个研究中心进行。
收集 20 mL 尿样用于 NNN 分析。
分析在研究结束时进行，并集中在位于斯特拉斯堡的实验室中。
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安慰剂比较：不含尼古丁
在他们的习惯范围内没有消费（与所研究的参与无关）。
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收集 5 mL 尿样。妊娠试验在每个研究中心进行。
收集 20 mL 尿样用于 NNN 分析。
分析在研究结束时进行，并集中在位于斯特拉斯堡的实验室中。
收集 10 mL 尿样用于可替宁分析。
分析在研究期间进行，集中在 Paul Brousse 医院。
该问卷将允许评估参与者的吸烟习惯。
该测试将允许确定参与者是否暴露于被动吸烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NNN 尿浓度在“电子香烟”组与“尼古丁替代治疗”组中获得。
大体时间：在列入
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尿液 NNN 的测定将在研究结束时仅对可替宁/肌酐比值足够的受试者进行。
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在列入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“电子烟”组与“吸烟者”组的 NNN 尿液浓度
大体时间：在列入
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尿液 NNN 的测定将在研究结束时仅对可替宁/肌酐比值足够的受试者进行。
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在列入
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NNN 尿液浓度在“电子香烟”组和“不吸食尼古丁”组中获得
大体时间：在列入
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尿液 NNN 的测定将在研究结束时仅对可替宁/肌酐比值足够的受试者进行。
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在列入
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NNN 尿浓度在“尼古丁替代治疗”组与“吸烟者”组中获得
大体时间：在列入
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尿液 NNN 的测定将在研究结束时仅对可替宁/肌酐比值足够的受试者进行。
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在列入
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NNN 在“尼古丁替代治疗”与“不使用尼古丁”组中获得的尿液浓度
大体时间：在列入
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尿液 NNN 的测定将在研究结束时仅对可替宁/肌酐比值足够的受试者进行。
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在列入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Dupont, MD、APHP, Paul Brousse Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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