Bestämning av cancerframkallande ämnen Nikotin hos användare av elektroniska cigaretter (CANICE)
7 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter, nationell studie, icke-randomiserad, kontrollerad, jämförande med 4 oberoende grupper (20 deltagare i varje grupp). Det finns 3 experimentella grupper ("smocker", "nikotinersättningsterapi" en "elektronisk cigarett") och 1 kontrollgrupp ("utan nikotin").
Huvudsyftet med studien är att jämföra nivån av urin-NNN hos användare av elektroniska cigaretter jämfört med användare av nikotinersättningsterapi (plåster).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien har endast ett besök som äger rum enligt nedan:
- Verifiering av kriterier för inkludering och icke-inkludering.
- Insamling av försökspersonens informerade samtycke Med tanke på förfarandets icke-invasiva karaktär kommer en reflektionsperiod att ges till försökspersonerna, men information och inhämtning av samtycke kommer att göras under samma besök.
- Samling av 5 mL krävs för graviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder. Denna samling behöver inte vara fastande. Om detta test är positivt kommer försökspersonen inte att inkluderas i studien.
- Samling av 30 ml urin som behövs för kotinin och NNN kvantitativ analys.
Denna samling behöver inte vara fastande.
Därefter delas urinprovet i två flaskor som förvaras vid -80 ° C:
- en 10 ml injektionsflaska för kotininanalysen,
en 20 ml flaska för NNN-analysen.
- Genomförande av Fagerström-testet (FTCD) för att utvärdera försökspersonens rökning. Detta test är inte gjort för grupp 4 (grupp "utan nikotin")
- Mätning av kolmonoxid i utandningsluft Om försökspersonen efter att ha skrivit på samtycket inser att han inte kan kissa eller att han inte fick tillräckligt med urin under inklusionsbesöket, kan försökspersonen komma tillbaka nästa arbetsdag för att göra urininsamlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Exklusiv daglig rökare i mer än 4 veckor, konsumerar 10 tillverkade cigaretter per dag eller mer
- Med sjukförsäkring
Grupp 2:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Användare av elektronisk cigarett EGO eller MOD typ i 4 veckor eller mer
- Använd en nikotindos på 12mg/ml eller mer i minst 4 veckor
- Tidigare rökare som konsumerade 10 cigaretter per dag eller mer
- Har helt slutat röka i minst 4 veckor
- Nej Utsatt för passiv rökning (verifierad genom att mäta kolmonoxid i utandningsluften)
- Med sjukförsäkring
Grupp 3:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Personer i plåster 21 mg/24h eller 25mg/16h under den fjärde veckan eller mer behandling
- Utan att ta oralt nikotin eller elektronisk cigarett i minst 4 veckor
- Ej föremål för passiv rökning (verifieras genom att mäta kolmonoxid i utandningsluften)
- Tidigare rökare som konsumerade 10 cigaretter per dag eller mer
- Har helt slutat röka i minst 4 veckor
- Med sjukförsäkring
Grupp 4 (kontrollgrupp):
- Vuxna (18 år och äldre)
- Människor Icke-rökare, icke-användare av elektronisk cigarett, icke-användare av nikotinersättningsterapi i minst 4 veckor
- Ej föremål för passiv rökning (verifieras genom att mäta kolmonoxid i utandningsluften)
- Med sjukförsäkring
Patienter i grupp 1, 2 och 3 måste ha ett urinalt kotinin ≥ 100 (förhållandet kotinin/kreatinin - Bestämning Kotinin DRI). Patienter i grupp 4 måste ha ett kotinin i urinen ≤ 10 (kotinin/kreatininförhållande - Bestämning Kotinin DRI)
Tröskelvärdena för kolmonoxid från klinisk erfarenhet är:
- Icke aktuell rökare: 0 till 5 delar per miljon (ppm)
- Passiv rökare: 6 till 9 ppm
- Aktuell aktiv rökare: 10 ppm eller mer
Icke-inkluderingskriterier
- Rulltobak, cigarrer, cigariller, pipa, bidi, chicha, cannabissmocker under de senaste 4 veckorna
- Användare har snusat eller tuggtobak under de senaste 4 veckorna
- Användare av oral nikotinersättningsterapi (gummi, sugtabletter, inhalatorer, oral spray) under de senaste 4 veckorna.
- Användare av läkemedel för rökavvänjning annat än nikotinbehandling: Vareniklin, Bupropion, klonidin, Cytisin under de senaste 4 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Icke-kompatibel eller oförmögen att följa anvisningarna
- Att vägra att underteckna det informerade samtycket
- Att vägra göra urininsamlingen
- Under förmyndarskap eller andra skyddsåtgärder
Exklusions kriterier:
Grupp 1, 2 och 3:
-Att ha ett kotinin i urinen <100 (förhållandet kotinin / kreatinin - Bestämning av kotinin DRI)
Grupp 4 (kontrollgrupp):
- Att ha en kotinin i urinen > 10 (förhållandet kotinin / kreatinin - Bestämning av kotinin DRI)
Bestämning av kotininnivåer i urinen kommer att utföras centralt. Resultatet kommer inte att finnas tillgängligt vid inkluderingsbesöket. De inkluderade patienterna som inte har de kotininnivåer i urinen som krävs för sin grupp kommer sekundärt att uteslutas från studien.
Antalet försökspersoner i grupp 1, 2 och 3 med ett förhållande av kotinin skulle vara mindre än 100 förväntas vara försumbart.A102
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smocker
Cigarettkonsumtion i samband med deras vana (ej relaterat till deltagandet som studeras).
|
Samling av 5 ml urinprov. Graviditetstestet görs i varje forskarcenter.
Samling av 20 ml urinprov för NNN-analys.
Analysen städas i slutet av studien och är centraliserad i ett laboratorium i Strasbourg.
|
|
Experimentell: Elektronisk cigarett
Konsumtion av elektroniska cigaretter i samband med deras vana (ej relaterat till deltagandet som studeras).
|
Samling av 5 ml urinprov. Graviditetstestet görs i varje forskarcenter.
Samling av 20 ml urinprov för NNN-analys.
Analysen städas i slutet av studien och är centraliserad i ett laboratorium i Strasbourg.
Samling av 10 ml urinprov för kotininanalys.
Analysen är piga under studien och är centraliserad till sjukhuset Paul Brousse.
Detta frågeformulär gör det möjligt att bedöma deltagarnas rökvanor.
Detta test kommer att tillåta att avgöra om deltagaren är utsatt för passiv rökning eller inte.
|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi
Nikotinersättningsterapi (endast plåster) konsumtion i samband med deras vana (ej relaterat till deltagandet som studeras).
|
Samling av 5 ml urinprov. Graviditetstestet görs i varje forskarcenter.
Samling av 20 ml urinprov för NNN-analys.
Analysen städas i slutet av studien och är centraliserad i ett laboratorium i Strasbourg.
|
|
Placebo-jämförare: Utan nikotin
Ingen konsumtion i samband med deras vana (ej relaterat till deltagandet som studeras).
|
Samling av 5 ml urinprov. Graviditetstestet görs i varje forskarcenter.
Samling av 20 ml urinprov för NNN-analys.
Analysen städas i slutet av studien och är centraliserad i ett laboratorium i Strasbourg.
Samling av 10 ml urinprov för kotininanalys.
Analysen är piga under studien och är centraliserad till sjukhuset Paul Brousse.
Detta frågeformulär gör det möjligt att bedöma deltagarnas rökvanor.
Detta test kommer att tillåta att avgöra om deltagaren är utsatt för passiv rökning eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NNN-urinkoncentrationer erhållna i gruppen "elektronisk cigarett" kontra gruppen "nokotinersättningsbehandling".
Tidsram: Vid införandet
|
Bestämningen av urin NNN av kommer att utföras i slutet av studien endast för försökspersoner med tillräckligt kotinin/kreatinin förhållande.
|
Vid införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NNN-urinkoncentrationer erhållna i gruppen "elektronisk cigarett" kontra gruppen "smocker"
Tidsram: Vid införandet
|
Bestämningen av urin NNN av kommer att utföras i slutet av studien endast för försökspersoner med tillräckligt kotinin/kreatinin förhållande.
|
Vid införandet
|
|
NNN urinkoncentrationer erhållna i gruppen "elektronisk cigarett" kontra gruppen "ingen konsumtion av nikotin"
Tidsram: Vid införandet
|
Bestämningen av urin NNN av kommer att utföras i slutet av studien endast för försökspersoner med tillräckligt kotinin/kreatinin förhållande.
|
Vid införandet
|
|
NNN-urinkoncentrationer erhållna i gruppen "nikotinersättningsbehandling" kontra gruppen "smocker"
Tidsram: Vid införandet
|
Bestämningen av urin NNN av kommer att utföras i slutet av studien endast för försökspersoner med tillräckligt kotinin/kreatinin förhållande.
|
Vid införandet
|
|
NNN urinkoncentrationer erhållna i gruppen "nikotinersättningsbehandling" kontra "ingen konsumtion av nikotin"
Tidsram: Vid införandet
|
Bestämningen av urin NNN av kommer att utföras i slutet av studien endast för försökspersoner med tillräckligt kotinin/kreatinin förhållande.
|
Vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .