Syöpää aiheuttavien nikotiinin määritys elektronisten savukkeiden käyttäjistä (CANICE)
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskus, kansallinen tutkimus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva 4 itsenäisen ryhmän kanssa (20 osallistujaa kussakin ryhmässä). Koeryhmiä on 3 ("smocker", "nikotiinikorvaushoito" ja "elektroninen savuke") ja 1 kontrolliryhmä ("ilman nikotiinia").
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata virtsan NNN-tasoa sähkösavukkeiden käyttäjien ja nikotiinikorvaushoidon (laastarin) käyttäjien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on vain yksi käynti seuraavasti:
- Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen.
- Tutkittavan tietoisen suostumuksen kerääminen Toimenpiteen ei-invasiivisen luonteen vuoksi koehenkilöille annetaan harkinta-aika, mutta tiedot ja suostumuksen hankkiminen tehdään saman käynnin aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestiä varten vaaditaan 5 ml:n keräys. Tämän kokoelman ei tarvitse olla paasto. Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Kotiniinin ja NNN:n kvantitatiiviseen analyysiin tarvittavan 30 ml:n virtsan keräys.
Tämän kokoelman ei tarvitse olla paasto.
Sitten virtsanäyte jaetaan kahteen pulloon, joita säilytetään -80 °C:ssa:
- 10 ml:n injektiopullo kotiniinianalyysiä varten,
20 ml:n pullo NNN-analyysiä varten.
- Fagerstrom-testin (FTCD) toteuttaminen kohteen tupakoinnin arvioimiseksi. Tätä testiä ei tehdä ryhmälle 4 (ryhmä "ilman nikotiinia")
- Häkämittaus uloshengitysilmasta Jos koehenkilö suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen huomaa, ettei hän voi virtsata tai hän ei virtsannut tarpeeksi inkluusiokäynnin aikana, voi tutkittava palata seuraavana työpäivänä virtsankeräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Ainutlaatuinen päivittäinen tupakoitsija yli 4 viikon ajan, kuluttaen 10 valmistettua savuketta päivässä tai enemmän
- Sairausvakuutuksen kanssa
Ryhmä 2:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- EGO- tai MOD-tyyppisten sähkösavukkeiden käyttäjät vähintään 4 viikkoa
- Käytä nikotiiniannosta 12 mg/ml tai enemmän vähintään 4 viikon ajan
- Entiset tupakoitsijat, jotka kuluttivat 10 savuketta päivässä tai enemmän
- Tupakoinnin lopettaminen kokonaan vähintään 4 viikoksi
- Ei Passiiviselle tupakoinnille (varmistettu mittaamalla uloshengitysilman häkä)
- Sairausvakuutuksen kanssa
Ryhmä 3:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Ihmiset, jotka saivat 21 mg / 24 tuntia tai 25 mg / 16 tuntia neljännen hoitoviikon aikana tai enemmän
- Ilman suun kautta otettavaa nikotiinia tai sähkösavuketta vähintään 4 viikkoon
- Ei altistu passiiviselle tupakoinnille (varmistettu mittaamalla uloshengitysilman häkä)
- Entiset tupakoitsijat, jotka kuluttivat 10 savuketta päivässä tai enemmän
- Tupakoinnin lopettaminen kokonaan vähintään 4 viikoksi
- Sairausvakuutuksen kanssa
Ryhmä 4 (kontrolliryhmä):
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Ihmiset Tupakoimattomia, sähkösavukkeita käyttämättömiä, nikotiinikorvaushoitoa käyttämättömiä vähintään 4 viikkoa
- Ei altistu passiiviselle tupakoinnille (varmistettu mittaamalla uloshengitysilman häkä)
- Sairausvakuutuksen kanssa
Potilailla ryhmissä 1, 2 ja 3 on oltava virtsan kotiniini ≥ 100 (suhde kotiniini / kreatiniini - määritys kotiniini DRI). Ryhmän 4 potilailla virtsan kotiniinin on oltava ≤ 10 (kotiniini/kreatiniinisuhde - Kotiniini-DRI-määritys)
Kliinisen kokemuksen perusteella hiilimonoksidin raja-arvot ovat:
- Ei nykyinen tupakoitsija: 0-5 miljoonasosaa (ppm)
- Passiivinen tupakoitsija: 6-9 ppm
- Nykyinen aktiivinen tupakoitsija: 10 ppm tai enemmän
Ei sisällyttämiskriteerit
- Kääritty tupakka, sikarit, pikkusikarit, piippu, bidi, chicha, kannabissmockers viimeisen 4 viikon aikana
- Käyttäjät ovat nuuskaa tai puretut tupakkaa viimeisen 4 viikon aikana
- Suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoidon (kumi, imeskelytabletit, inhalaattorit, suusumute) käyttäjät viimeisen 4 viikon aikana.
- Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden kuin nikotiinihoidon käyttäjät: varenikliini, bupropioni, klonidiini, sytisiini viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei yhteensopiva tai ei pysty noudattamaan ohjeita
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Kieltäytyminen virtsan keräämisestä
- Huollon tai muun suojatoimenpiteen alaisena
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät 1, 2 ja 3:
- Virtsan kotiniini <100 (kotiniini/kreatiniinisuhde - Kotiniinin määritys DRI)
Ryhmä 4 (kontrolliryhmä):
- Virtsan kotiniini > 10 (kotiniini/kreatiniinisuhde – kotiniinin määritys DRI)
Virtsan kotiniinitasojen määritys tehdään keskitetysti. Tulos ei ole saatavilla osallistumiskäynnillä. Mukana olevat potilaat, joilla ei ole ryhmälleen vaadittua virtsan kotiniinitasoa, suljetaan toissijaisesti pois tutkimuksesta.
Ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluvien, joiden kotiniinisuhde on alle 100, odotetaan olevan mitätön.A102
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smocker
Tupakan kulutus heidän tapansa yhteydessä (ei liity tutkittavaan osallistumiseen).
|
5 ml virtsanäytettä. Raskaustesti tehdään kussakin tutkijakeskuksessa.
20 ml:n virtsanäyte keräys NNN-analyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa, ja se on keskitetty Strasbourgissa sijaitsevaan laboratorioon.
|
|
Kokeellinen: Sähkötupakka
Sähkösavukkeiden kulutus heidän tapansa yhteydessä (ei liity tutkittavaan osallistumiseen).
|
5 ml virtsanäytettä. Raskaustesti tehdään kussakin tutkijakeskuksessa.
20 ml:n virtsanäyte keräys NNN-analyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa, ja se on keskitetty Strasbourgissa sijaitsevaan laboratorioon.
10 ml:n virtsanäyte kotiniinianalyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja se on keskitetty Paul Broussen sairaalaan.
Tämän kyselyn avulla voit arvioida osallistujien tupakointitottumuksia.
Tämän testin avulla voidaan määrittää, onko osallistuja alttiina passiiviselle tupakoinnille vai ei.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito
Nikotiinikorvaushoidon (ainoastaan laastarin) kulutus tottumuksensa yhteydessä (ei liity tutkittavaan osallistumiseen).
|
5 ml virtsanäytettä. Raskaustesti tehdään kussakin tutkijakeskuksessa.
20 ml:n virtsanäyte keräys NNN-analyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa, ja se on keskitetty Strasbourgissa sijaitsevaan laboratorioon.
|
|
Placebo Comparator: Ilman nikotiinia
Ei kulutusta tottumuksensa yhteydessä (ei liity tutkittavaan osallistumiseen).
|
5 ml virtsanäytettä. Raskaustesti tehdään kussakin tutkijakeskuksessa.
20 ml:n virtsanäyte keräys NNN-analyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa, ja se on keskitetty Strasbourgissa sijaitsevaan laboratorioon.
10 ml:n virtsanäyte kotiniinianalyysiä varten.
Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja se on keskitetty Paul Broussen sairaalaan.
Tämän kyselyn avulla voit arvioida osallistujien tupakointitottumuksia.
Tämän testin avulla voidaan määrittää, onko osallistuja alttiina passiiviselle tupakoinnille vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNN virtsan pitoisuudet, jotka saatiin ryhmässä "elektroninen savuke" vs. ryhmässä "nokotiinikorvaushoito".
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Virtsan NNN:n määritys suoritetaan tutkimuksen lopussa vain henkilöille, joiden kotiniini/kreatiniinisuhde on riittävä.
|
Sisällön kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNN virtsan pitoisuudet, jotka saatiin ryhmässä "elektroninen savuke" vs. ryhmässä "smocker"
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Virtsan NNN:n määritys suoritetaan tutkimuksen lopussa vain henkilöille, joiden kotiniini/kreatiniinisuhde on riittävä.
|
Sisällön kohdalla
|
|
NNN virtsan pitoisuudet, jotka saatiin ryhmässä "elektroninen savuke" vs. ryhmässä "ei nikotiinin kulutusta"
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Virtsan NNN:n määritys suoritetaan tutkimuksen lopussa vain henkilöille, joiden kotiniini/kreatiniinisuhde on riittävä.
|
Sisällön kohdalla
|
|
NNN virtsan pitoisuudet, jotka saatiin ryhmässä "nikotiinikorvaushoito" vs. ryhmässä "smocker"
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Virtsan NNN:n määritys suoritetaan tutkimuksen lopussa vain henkilöille, joiden kotiniini/kreatiniinisuhde on riittävä.
|
Sisällön kohdalla
|
|
NNN virtsan pitoisuudet, jotka saatiin ryhmässä "nikotiinikorvaushoito" verrattuna "ei nikotiinin kulutusta"
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Virtsan NNN:n määritys suoritetaan tutkimuksen lopussa vain henkilöille, joiden kotiniini/kreatiniinisuhde on riittävä.
|
Sisällön kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .