A rákkeltő anyagok nikotintartalmának meghatározása elektronikus cigarettát használókban (CANICE)
2016. szeptember 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrikus, nemzeti vizsgálat, nem randomizált, kontrollált, összehasonlító 4 független csoporttal (20 résztvevő minden csoportban). Három kísérleti csoport van ("dohányzó", "nikotinpótló terápia" egy "elektronikus cigaretta") és egy kontrollcsoport ("nikotin nélkül").
A vizsgálat fő célja az, hogy összehasonlítsa a vizelet NNN szintjét az elektronikus cigarettát használók és a nikotinpótló terápiát (tapasz) használók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány csak egy látogatásra kerül sor az alábbiak szerint:
- Bevételi és be nem vételi kritériumok ellenőrzése.
- Az alany tájékozott hozzájárulásának begyűjtése Tekintettel az eljárás non-invazív jellegére, gondolkodási időt biztosítanak az alanyoknak, azonban a tájékoztatás és a beleegyezés megszerzése ugyanazon látogatás során történik.
- Fogamzóképes korú nők terhességi tesztjéhez szükséges 5 ml gyűjtés. Ennek a gyűjteménynek nem kell böjtölni. Ha ez a teszt pozitív, az alany nem kerül be a vizsgálatba.
- 30 ml vizelet gyűjtése szükséges a kotinin és az NNN kvantitatív elemzéséhez.
Ennek a gyűjteménynek nem kell böjtölni.
Ezután a vizeletmintát két -80 °C-on tárolt fiolába osztják:
- egy 10 ml-es injekciós üveg a kotinin elemzéshez,
egy 20 ml-es fiola az NNN elemzéshez.
- A Fagerstrom teszt (FTCD) megvalósítása az alany dohányzásának értékelésére. Ezt a tesztet nem végzik el a 4-es csoportnál ("nikotin nélküli" csoport)
- Szén-monoxid mérés a kilégzett levegőben Ha az alany a beleegyező nyilatkozat aláírása után észreveszi, hogy nem tud vizelni, vagy nem vizelt elég vizeletet az inklúziólátogatás során, a vizsgált személy a következő munkanapon visszajöhet vizeletgyűjtésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport:
- Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
- Kizárólagos napi dohányos több mint 4 hétig, napi 10 legyártott cigarettát fogyasztva, vagy többet
- Egészségbiztosítással
2. csoport:
- Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
- EGO vagy MOD típusú elektronikus cigarettát használók 4 hétig vagy tovább
- 12 mg/ml vagy annál nagyobb nikotin adag alkalmazása legalább 4 hétig
- Korábbi dohányosok, akik napi 10 cigarettát vagy többet fogyasztottak el
- A dohányzás teljes abbahagyása legalább 4 hétig
- Nem passzív dohányzásnak van kitéve (a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxid mérésével igazolva)
- Egészségbiztosítással
3. csoport:
- Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
- A 21 mg/24 óra vagy 25 mg/16 óra tapaszban a negyedik vagy több kezelési héten
- Legalább 4 hétig orális nikotin vagy elektronikus cigaretta fogyasztása nélkül
- Nincs kitéve passzív dohányzásnak (a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxid mérésével igazolva)
- Korábbi dohányosok, akik napi 10 cigarettát vagy többet fogyasztottak el
- A dohányzás teljes abbahagyása legalább 4 hétig
- Egészségbiztosítással
4. csoport (kontrollcsoport):
- Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
- Nemdohányzók, elektronikus cigarettát nem használók, nikotinpótló terápiát nem használók legalább 4 hétig
- Nincs kitéve passzív dohányzásnak (a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxid mérésével igazolva)
- Egészségbiztosítással
Az 1., 2. és 3. csoportba tartozó betegek vizelet kotininszintjének ≥ 100-nak kell lennie (kotinin/kreatinin arány – Determination Cotinine DRI). A 4. csoportba tartozó betegek vizelet kotininszintjének ≤ 10-nek kell lennie (kotinin/kreatinin arány – Cotinine DRI meghatározása)
A klinikai tapasztalatok alapján a szén-monoxid küszöbértékei a következők:
- Nem dohányzó: 0-5 ppm (ppm)
- Passzív dohányos: 6-9 ppm
- Jelenlegi aktív dohányos: 10 ppm vagy több
Nem bekerülési kritériumok
- Dohánysodra, szivar, szivarka, pipa, bidi, chicha, kannabisz dohányzás az elmúlt 4 hétben
- A felhasználók az elmúlt 4 hét során tubákot vagy rágót fogyasztottak
- Orális nikotinpótló terápiát (gumi, cukorkák, inhalátorok, szájspray) használók az elmúlt 4 hétben.
- A nikotinos kezelésen kívüli dohányzás leszokást segítő szert használók: vareniklin, bupropion, klonidin, citizin az elmúlt 4 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem megfelelő vagy nem tudja követni az utasításokat
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- A vizeletgyűjtés megtagadása
- Gyámság vagy bármilyen más védelmi intézkedés alatt
Kizárási kritériumok:
1., 2. és 3. csoport:
- Ha a vizelet kotininszintje <100 (kotinin/kreatinin arány - Cotinin DRI meghatározása)
4. csoport (kontrollcsoport):
- Ha a vizelet kotininszintje > 10 (kotinin/kreatinin arány – Cotinin DRI meghatározása)
A vizelet kotininszintjének meghatározása központilag történik. Az eredmény nem lesz elérhető a befogadó látogatáson. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek a csoportjukhoz szükséges vizelet kotininszinttel, másodlagosan kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Az 1., 2. és 3. csoportba tartozó alanyok száma, akiknek a kotinin aránya 100-nál kevesebb lenne, várhatóan elhanyagolható.A102
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Smocker
Cigarettafogyasztás a szokásukkal összefüggésben (nem kapcsolódik a vizsgált részvételhez).
|
5 ml vizeletminta gyűjtése. A terhességi tesztet minden vizsgálóközpontban elvégzik.
20 ml vizeletminta gyűjtése NNN analízishez.
Az elemzést a tanulmány végén adják le, és egy strasbourgi laboratóriumban központosítják.
|
|
Kísérleti: Elektromos cigaretta
Elektronikus cigaretta fogyasztása szokásukkal összefüggésben (nem kapcsolódik a vizsgált részvételhez).
|
5 ml vizeletminta gyűjtése. A terhességi tesztet minden vizsgálóközpontban elvégzik.
20 ml vizeletminta gyűjtése NNN analízishez.
Az elemzést a tanulmány végén adják le, és egy strasbourgi laboratóriumban központosítják.
10 ml vizeletminta gyűjtése kotinin elemzéshez.
Az elemzést a vizsgálat ideje alatt a Paul Brousse kórházban végzik.
Ez a kérdőív lehetővé teszi a résztvevők dohányzási szokásainak felmérését.
Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a résztvevő ki van-e téve a passzív dohányzásnak vagy sem.
|
|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia
Nikotinpótló terápia (csak tapasz) fogyasztása szokásukkal összefüggésben (nem kapcsolódik a vizsgált részvételhez).
|
5 ml vizeletminta gyűjtése. A terhességi tesztet minden vizsgálóközpontban elvégzik.
20 ml vizeletminta gyűjtése NNN analízishez.
Az elemzést a tanulmány végén adják le, és egy strasbourgi laboratóriumban központosítják.
|
|
Placebo Comparator: Nikotin nélkül
Nincs fogyasztásuk a szokásukkal összefüggésben (nem kapcsolódik a vizsgált részvételhez).
|
5 ml vizeletminta gyűjtése. A terhességi tesztet minden vizsgálóközpontban elvégzik.
20 ml vizeletminta gyűjtése NNN analízishez.
Az elemzést a tanulmány végén adják le, és egy strasbourgi laboratóriumban központosítják.
10 ml vizeletminta gyűjtése kotinin elemzéshez.
Az elemzést a vizsgálat ideje alatt a Paul Brousse kórházban végzik.
Ez a kérdőív lehetővé teszi a résztvevők dohányzási szokásainak felmérését.
Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a résztvevő ki van-e téve a passzív dohányzásnak vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "elektronikus cigaretta" és a "nokotinpótló kezelés" csoportban mért NNN vizeletkoncentráció.
Időkeret: A befogadásnál
|
A vizelet NNN-értékének meghatározását a vizsgálat végén csak azoknál a személyeknél kell elvégezni, akiknél megfelelő a kotinin/kreatinin arány.
|
A befogadásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "elektronikus cigaretta" és a "dohányzó" csoportban mért NNN vizeletkoncentráció
Időkeret: A befogadásnál
|
A vizelet NNN-értékének meghatározását a vizsgálat végén csak azoknál a személyeknél kell elvégezni, akiknél megfelelő a kotinin/kreatinin arány.
|
A befogadásnál
|
|
Az "elektronikus cigaretta" csoportban mért NNN vizeletkoncentráció a "nikotint nem fogyasztott" csoportban
Időkeret: A befogadásnál
|
A vizelet NNN-értékének meghatározását a vizsgálat végén csak azoknál a személyeknél kell elvégezni, akiknél megfelelő a kotinin/kreatinin arány.
|
A befogadásnál
|
|
A "nikotinpótló kezelés" és a "dohányzó" csoportban mért NNN vizeletkoncentráció
Időkeret: A befogadásnál
|
A vizelet NNN-értékének meghatározását a vizsgálat végén csak azoknál a személyeknél kell elvégezni, akiknél megfelelő a kotinin/kreatinin arány.
|
A befogadásnál
|
|
A „nikotinpótló kezelés” és a „nikotin nem fogyasztása” csoportban kapott NNN vizeletkoncentráció
Időkeret: A befogadásnál
|
A vizelet NNN-értékének meghatározását a vizsgálat végén csak azoknál a személyeknél kell elvégezni, akiknél megfelelő a kotinin/kreatinin arány.
|
A befogadásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .