Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение канцерогенного никотина у пользователей электронных сигарет (CANICE)

7 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое, национальное исследование, нерандомизированное, контролируемое, сравнительное с 4 независимыми группами (по 20 участников в каждой группе). Имеются 3 экспериментальные группы ("курильщик", "никотинзаместительная терапия" и "электронная сигарета") и 1 контрольная группа ("без никотина").

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить уровень NNN в моче у пользователей электронных сигарет по сравнению с пользователями никотинзаместительной терапии (пластыря).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании было только одно посещение, как показано ниже:

  • Проверка критериев включения и невключения.
  • Сбор информированного согласия субъекта. Учитывая неинвазивный характер процедуры, субъектам будет предоставлен период на размышление, однако информация и получение согласия будут осуществляться во время одного и того же визита.
  • Сбор 5 мл необходим для проведения теста на беременность у женщин детородного возраста. Этот сбор не должен быть голодным. Если этот тест положительный, субъект не будет включен в исследование.
  • Сбор 30 мл мочи, необходимой для количественного анализа котинина и NNN.

Этот сбор не должен быть голодным.

Затем образец мочи делят на две пробирки, хранящиеся при температуре -80°С:

  • флакон 10 мл для анализа котинина,

  • флакон на 20 мл для анализа NNN.

    • Реализация теста Fagerstrom (FTCD) для оценки курения субъекта. Этот тест не проводится для группы 4 (группа «без никотина»)
    • Измерение содержания оксида углерода в выдыхаемом воздухе Если после подписания согласия испытуемый понимает, что он не может мочиться или у него недостаточно мочи во время посещения включения, испытуемый может вернуться на следующий рабочий день для сбора мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1:

    • Взрослые (18 лет и старше)
    • Эксклюзивный ежедневный курильщик более 4 недель, выкуривающий 10 и более сигарет промышленного производства в день.
    • С медицинской страховкой

  • Группа 2:

    • Взрослые (18 лет и старше)
    • Пользователи электронных сигарет типа EGO или MOD в течение 4 недель и более
    • Использование дозы никотина 12 мг/мл или более в течение не менее 4 недель.
    • Бывшие курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день.
    • Полный отказ от курения в течение как минимум 4 недель
    • Нет Подвергались пассивному курению (подтверждено измерением содержания оксида углерода в выдыхаемом воздухе)
    • С медицинской страховкой

  • Группа 3:

    • Взрослые (18 лет и старше)
    • Люди, использующие пластырь 21 мг/24 ч или 25 мг/16 ч на четвертой или более неделе лечения
    • Не принимать перорально никотин или электронные сигареты в течение как минимум 4 недель.
    • Не подвержен пассивному курению (подтверждено измерением оксида углерода в выдыхаемом воздухе)
    • Бывшие курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день.
    • Полный отказ от курения в течение как минимум 4 недель
    • С медицинской страховкой

  • Группа 4 (контрольная группа):

    • Взрослые (18 лет и старше)
    • Люди Некурящие, не употребляющие электронные сигареты, не принимавшие никотинзаместительную терапию не менее 4 недель
    • Не подвержен пассивному курению (подтверждено измерением оксида углерода в выдыхаемом воздухе)
    • С медицинской страховкой

Пациенты в группах 1, 2 и 3 должны иметь уровень котинина в моче ≥ 100 (соотношение котинин/креатинин — определение котинина DRI). Пациенты в группе 4 должны иметь уровень котинина в моче ≤ 10 (отношение котинин/креатинин — определение котинина DRI)

Пороги угарного газа из клинического опыта:

  • Некурящий курильщик: от 0 до 5 частей на миллион (ppm)
  • Пассивный курильщик: от 6 до 9 частей на миллион
  • Текущий активный курильщик: 10 частей на миллион или более

Критерии невключения

  • Табак, сигары, сигариллы, трубка, биди, чича, курильщики каннабиса в течение последних 4 недель
  • Потребители нюхательного или жевательного табака в течение последних 4 недель
  • Пользователи пероральной никотинзаместительной терапии (резинки, леденцы, ингаляторы, пероральный спрей) в течение последних 4 недель.
  • Потребители препаратов для прекращения курения, кроме лечения никотином: варениклин, бупропион, клонидин, цитизин в течение последних 4 недель.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Несоблюдение или неспособность следовать указаниям
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Отказ от сбора мочи
  • Под опекой или другими мерами защиты

Критерий исключения:

  • Группа 1, 2 и 3:

    - Наличие котинина в моче <100 (соотношение котинин / креатинин - определение котинина DRI)

  • Группа 4 (контрольная группа):

    • Наличие котинина в моче > 10 (соотношение котинин/креатинин - Определение котинина DRI)

Определение уровня котинина в моче будет проводиться централизованно. Результат не будет доступен при посещении включения. Включенные пациенты, которые не имеют уровней котинина в моче, необходимых для их группы, будут вторично исключены из исследования.

Ожидается, что число субъектов в группах 1, 2 и 3 с соотношением котинина будет меньше 100 и будет незначительным. A102

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курильщик
Потребление сигарет в контексте их привычки (не связанной с исследуемым участием).
Биологический: тест на беременность
Сбор 5 мл образца мочи. Тест на беременность проводится в каждом исследовательском центре.
Биологический: Оценка мочевого NNN
Сбор 20 мл образца мочи для анализа NNN. Анализ проводится в конце исследования и централизованно в лаборатории, расположенной в Страсбурге.
Экспериментальный: Электронная сигарета
Потребление электронных сигарет в контексте их привычки (не связанной с исследуемым участием).
Биологический: тест на беременность
Сбор 5 мл образца мочи. Тест на беременность проводится в каждом исследовательском центре.
Биологический: Оценка мочевого NNN
Сбор 20 мл образца мочи для анализа NNN. Анализ проводится в конце исследования и централизованно в лаборатории, расположенной в Страсбурге.
Биологический: оценка котинина в моче
Сбор 10 мл образца мочи для анализа котинина. Анализ делается во время исследования и проводится централизованно в больнице Поля Брусса.
Поведенческий: Опросник (тест Фагерстрема)
Эта анкета позволит оценить привычки курения участников.
Процедура: Измерение уровня угарного газа просрочено
Этот тест позволит определить, подвержен ли участник пассивному курению или нет.
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия
Потребление никотинзаместительной терапии (только пластырь) в контексте их привычки (не связанной с исследуемым участием).
Биологический: тест на беременность
Сбор 5 мл образца мочи. Тест на беременность проводится в каждом исследовательском центре.
Биологический: Оценка мочевого NNN
Сбор 20 мл образца мочи для анализа NNN. Анализ проводится в конце исследования и централизованно в лаборатории, расположенной в Страсбурге.
Плацебо Компаратор: Без никотина
Нет потребления в контексте их привычки (не связанной с исследуемым участием).
Биологический: тест на беременность
Сбор 5 мл образца мочи. Тест на беременность проводится в каждом исследовательском центре.
Биологический: Оценка мочевого NNN
Сбор 20 мл образца мочи для анализа NNN. Анализ проводится в конце исследования и централизованно в лаборатории, расположенной в Страсбурге.
Биологический: оценка котинина в моче
Сбор 10 мл образца мочи для анализа котинина. Анализ делается во время исследования и проводится централизованно в больнице Поля Брусса.
Поведенческий: Опросник (тест Фагерстрема)
Эта анкета позволит оценить привычки курения участников.
Процедура: Измерение уровня угарного газа просрочено
Этот тест позволит определить, подвержен ли участник пассивному курению или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации NNN в моче, полученные в группе «электронная сигарета» по сравнению с группой «заместительная терапия нокотином».
Временное ограничение: При включении
Определение NNN в моче будет проводиться в конце исследования только для субъектов с адекватным соотношением котинин/креатинин.
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации NNN в моче, полученные в группе «электронная сигарета» по сравнению с группой «курильщик».
Временное ограничение: При включении
Определение NNN в моче будет проводиться в конце исследования только для субъектов с адекватным соотношением котинин/креатинин.
При включении
Концентрации NNN в моче, полученные в группе «электронная сигарета» по сравнению с группой «без потребления никотина».
Временное ограничение: При включении
Определение NNN в моче будет проводиться в конце исследования только для субъектов с адекватным соотношением котинин/креатинин.
При включении
Концентрации NNN в моче, полученные в группе «никотинзаместительная терапия» по сравнению с группой «курильщик».
Временное ограничение: При включении
Определение NNN в моче будет проводиться в конце исследования только для субъектов с адекватным соотношением котинин/креатинин.
При включении
Концентрации NNN в моче, полученные в группе «заместительная терапия никотином» по сравнению с «отсутствием потребления никотина».
Временное ограничение: При включении
Определение NNN в моче будет проводиться в конце исследования только для субъектов с адекватным соотношением котинин/креатинин.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тест на беременность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться