Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av kreftfremkallende stoffer Nikotin hos brukere av elektroniske sigaretter (CANICE)

7. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter, nasjonal studie, ikke-randomisert, kontrollert, komparativ med 4 uavhengige grupper (20 deltakere i hver gruppe). Det er 3 eksperimentelle grupper ("smocker", "nikotinerstatningsterapi" en "elektronisk sigarett") og 1 kontrollgruppe ("uten nikotin").

Hovedmålet med studien er å sammenligne nivået av urin-NNN hos brukere av elektronisk sigarett versus brukere av nikotinerstatningsterapi (plaster).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har bare ett besøk som finner sted som nedenfor:

  • Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier.
  • Innhenting av informert samtykke fra forsøkspersonen Gitt den ikke-invasive karakteren av prosedyren, vil en refleksjonsperiode bli gitt til forsøkspersonene, men informasjon og innhenting av samtykke vil bli gitt under samme besøk.
  • Samling av 5 mL nødvendig for graviditetstesten hos kvinner i fertil alder. Denne samlingen trenger ikke være fastende. Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen ikke bli inkludert i studien.
  • Innsamling av 30 ml urin nødvendig for kotinin og NNN kvantitativ analyse.

Denne samlingen trenger ikke være fastende.

Deretter deles urinprøven i to hetteglass lagret ved -80 ° C:

  • et 10 ml hetteglass for kotininanalysen,

  • et 20 ml hetteglass for NNN-analysen.

    • Realisering av Fagerstrom-testen (FTCD) for å evaluere forsøkspersonens røyking. Denne testen er ikke utført for gruppe 4 (gruppe "uten nikotin")
    • Måling av karbonmonoksid i utåndet luft Hvis forsøkspersonen etter å ha signert samtykke innser at han ikke kan tisse eller at han ikke har fått nok urin under inklusjonsbesøket, kan forsøkspersonen komme tilbake neste arbeidsdag for å ta urinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1:

    • Voksne (18 år og eldre)
    • Eksklusiv daglig røyker i mer enn 4 uker, bruker 10 produserte sigaretter per dag eller mer
    • Med helseforsikring

  • Gruppe 2:

    • Voksne (18 år og eldre)
    • Brukere av elektronisk sigarett EGO eller MOD type i 4 uker eller mer
    • Bruk av en nikotindose på 12mg/ml eller mer i minst 4 uker
    • Tidligere røykere som konsumerte 10 sigaretter per dag eller mer
    • Har sluttet å røyke helt i minst 4 uker
    • Nei Utsatt for passiv røyking (verifisert ved å måle karbonmonoksid i utåndet luft)
    • Med helseforsikring

  • Gruppe 3:

    • Voksne (18 år og eldre)
    • Personer i plaster 21 mg / 24 timer eller 25 mg / 16 timer i den fjerde uken eller mer behandling
    • Uten å ta oral nikotin eller elektronisk sigarett i minst 4 uker
    • Ikke utsatt for passiv røyking (verifisert ved å måle karbonmonoksid i utåndet luft)
    • Tidligere røykere som konsumerte 10 sigaretter per dag eller mer
    • Har sluttet å røyke helt i minst 4 uker
    • Med helseforsikring

  • Gruppe 4 (kontrollgruppe):

    • Voksne (18 år og eldre)
    • Mennesker Ikke-røykere, ikke-brukere av elektronisk sigarett, ikke-brukere av nikotinerstatningsterapi i minst 4 uker
    • Ikke utsatt for passiv røyking (verifisert ved å måle karbonmonoksid i utåndet luft)
    • Med helseforsikring

Pasienter i gruppe 1, 2 og 3 må ha en urin-kotinin ≥ 100 (forholdet kotinin / kreatinin - Bestemmelse Kotinin DRI). Pasienter i gruppe 4 må ha en urin-kotinin ≤ 10 (kotinin/kreatinin-ratio - Bestemmelse Kotinin DRI)

Tersklene for karbonmonoksid fra klinisk erfaring er:

  • Ikke nåværende røyker: 0 til 5 deler per million (ppm)
  • Passiv røyker: 6 til 9 ppm
  • Nåværende aktiv røyker: 10 ppm eller mer

Ikke-inkluderingskriterier

  • Rulletobakk, sigarer, sigarillos, pipe, bidi, chicha, cannabissmokers i løpet av de siste 4 ukene
  • Brukere har snust eller tyggetobakk i løpet av de siste 4 ukene
  • Brukere av oral nikotinerstatningsterapi (gummi, sugetabletter, inhalatorer, oral spray) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Brukere av medikament for røykeavvenning annet enn nikotinbehandling: Vareniklin, Bupropion, klonidin, Cytisin i løpet av de siste 4 ukene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-kompatibel eller ikke i stand til å følge instruksjonene
  • Nekter å signere det informerte samtykket
  • Nekter å ta urinen
  • Under vergemål eller andre beskyttelsestiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1, 2 og 3:

    - Å ha en kotinin i urinen <100 (forholdet kotinin / kreatinin - bestemmelse av kotinin DRI)

  • Gruppe 4 (kontrollgruppe):

    • Å ha en kotinin i urinen > 10 (forholdet kotinin / kreatinin - bestemmelse av kotinin DRI)

Bestemmelsen av urinens kotininnivå vil bli utført sentralt. Resultatet vil ikke være tilgjengelig ved inkluderingsbesøket. De inkluderte pasientene som ikke har kotininnivåene i urinen som kreves for deres gruppe, vil sekundært ekskluderes fra studien.

Antall individer i gruppe 1, 2 og 3 med et forhold mellom kotinin vil være mindre enn 100 forventes å være ubetydelig.A102

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smocker
Sigarettforbruk i sammenheng med deres vane (ikke relatert til deltakelsen under studien).
Biologisk: graviditetstest
Samling av 5 mL urinprøve. Graviditetstesten utføres i hvert etterforskersenter.
Biologisk: Urin NNN vurdering
Innsamling av 20 mL urinprøve for NNN-analyse. Analysen er hushjelp ved slutten av studien og er sentralisert i et laboratorium i Strasbourg.
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Elektronisk sigarettforbruk i sammenheng med deres vane (ikke relatert til deltakelsen under studien).
Biologisk: graviditetstest
Samling av 5 mL urinprøve. Graviditetstesten utføres i hvert etterforskersenter.
Biologisk: Urin NNN vurdering
Innsamling av 20 mL urinprøve for NNN-analyse. Analysen er hushjelp ved slutten av studien og er sentralisert i et laboratorium i Strasbourg.
Biologisk: urin-kotininvurdering
Samling av 10 mL urinprøve for kotininanalyse. Analysen er hushjelp under studiet og er sentralisert ved sykehuset Paul Brousse.
Atferdsmessig: Spørreskjema (Fagerstrom test)
Dette spørreskjemaet vil tillate å vurdere røykevanene til deltakerne.
Fremgangsmåte: Måling av karbonmonoksidnivåer utløpt
Denne testen vil tillate å avgjøre om deltakeren er utsatt for passiv røyking eller ikke.
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi
Nikotinerstatningsterapi (bare plaster) forbruk i sammenheng med deres vane (ikke relatert til deltakelsen under studien).
Biologisk: graviditetstest
Samling av 5 mL urinprøve. Graviditetstesten utføres i hvert etterforskersenter.
Biologisk: Urin NNN vurdering
Innsamling av 20 mL urinprøve for NNN-analyse. Analysen er hushjelp ved slutten av studien og er sentralisert i et laboratorium i Strasbourg.
Placebo komparator: Uten nikotin
Ingen forbruk i sammenheng med deres vane (ikke relatert til deltakelsen under studien).
Biologisk: graviditetstest
Samling av 5 mL urinprøve. Graviditetstesten utføres i hvert etterforskersenter.
Biologisk: Urin NNN vurdering
Innsamling av 20 mL urinprøve for NNN-analyse. Analysen er hushjelp ved slutten av studien og er sentralisert i et laboratorium i Strasbourg.
Biologisk: urin-kotininvurdering
Samling av 10 mL urinprøve for kotininanalyse. Analysen er hushjelp under studiet og er sentralisert ved sykehuset Paul Brousse.
Atferdsmessig: Spørreskjema (Fagerstrom test)
Dette spørreskjemaet vil tillate å vurdere røykevanene til deltakerne.
Fremgangsmåte: Måling av karbonmonoksidnivåer utløpt
Denne testen vil tillate å avgjøre om deltakeren er utsatt for passiv røyking eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NNN urinkonsentrasjoner oppnådd i gruppen "elektronisk sigarett" versus gruppen "nokotinerstatningsbehandling".
Tidsramme: Ved inkluderingen
Bestemmelsen av urin NNN av vil bli utført ved slutten av studien kun for forsøkspersoner med tilstrekkelig kotinin/kreatinin-forhold.
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NNN urinkonsentrasjoner oppnådd i gruppen "elektronisk sigarett" versus gruppen "smocker"
Tidsramme: Ved inkluderingen
Bestemmelsen av urin NNN av vil bli utført ved slutten av studien kun for forsøkspersoner med tilstrekkelig kotinin/kreatinin-forhold.
Ved inkluderingen
NNN urinkonsentrasjoner oppnådd i gruppen "elektronisk sigarett" versus gruppen "intet forbruk av nikotin"
Tidsramme: Ved inkluderingen
Bestemmelsen av urin NNN av vil bli utført ved slutten av studien kun for forsøkspersoner med tilstrekkelig kotinin/kreatinin-forhold.
Ved inkluderingen
NNN urinkonsentrasjoner oppnådd i gruppen "nikotinerstatningsbehandling" versus gruppen "smocker"
Tidsramme: Ved inkluderingen
Bestemmelsen av urin NNN av vil bli utført ved slutten av studien kun for forsøkspersoner med tilstrekkelig kotinin/kreatinin-forhold.
Ved inkluderingen
NNN urinkonsentrasjoner oppnådd i gruppen "nikotinerstatningsbehandling" versus "ingen forbruk av nikotin"
Tidsramme: Ved inkluderingen
Bestemmelsen av urin NNN av vil bli utført ved slutten av studien kun for forsøkspersoner med tilstrekkelig kotinin/kreatinin-forhold.
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere