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Détermination de la nicotine cancérigène chez les utilisateurs de cigarettes électroniques (CANICE)

7 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude multicentrique, nationale, non randomisée, contrôlée, comparative avec 4 groupes indépendants (20 participants dans chaque groupe). Il existe 3 groupes expérimentaux (« fumeur », « thérapie de remplacement de la nicotine » et « cigarette électronique ») et 1 groupe témoin (« sans nicotine »).

L'objectif principal de l'étude est de comparer le niveau de NNN urinaire chez les utilisateurs de cigarettes électroniques par rapport aux utilisateurs de thérapie de remplacement de la nicotine (patch).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ne comporte qu'une seule visite se déroulant comme ci-dessous :

  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion.
  • Recueil du consentement éclairé du sujet Compte tenu du caractère non invasif de la procédure, un temps de réflexion sera accordé aux sujets, cependant, l'information et le recueil du consentement se feront au cours de la même visite.
  • Prélèvement de 5 mL de nécessaire au test de grossesse chez la femme en âge de procréer. Cette collecte n'a pas besoin d'être à jeun. Si ce test est positif, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude.
  • Prélèvement de 30 mL d'urine nécessaire à l'analyse quantitative de la cotinine et du NNN.

Cette collecte n'a pas besoin d'être à jeun.

Ensuite, l'échantillon d'urine est divisé en deux flacons conservés à -80°C :

  • un flacon de 10 mL pour l'analyse de la cotinine,

  • un flacon de 20 mL pour l'analyse NNN.

    • Réalisation du test de Fagerstrom (FTCD) afin d'évaluer le tabagisme des sujets. Ce test n'est pas fait pour le groupe 4 (groupe "sans nicotine")
    • Mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré Si après avoir signé le consentement, le sujet se rend compte qu'il ne peut pas uriner ou qu'il n'a pas uriné suffisamment lors de la visite d'inclusion, le sujet peut revenir le jour ouvrable suivant pour faire le recueil d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1:

    • Adultes (18 ans et plus)
    • Fumeur quotidien exclusif depuis plus de 4 semaines, consommant 10 cigarettes manufacturées par jour ou plus
    • Avec l'assurance maladie

  • Groupe 2 :

    • Adultes (18 ans et plus)
    • Utilisateurs de cigarette électronique de type EGO ou MOD depuis 4 semaines ou plus
    • Utilisation d'un dosage de nicotine de 12mg/ml ou plus pendant au moins 4 semaines
    • Anciens fumeurs ayant consommé 10 cigarettes par jour ou plus
    • Avoir complètement arrêté de fumer depuis au moins 4 semaines
    • Non Soumis au tabagisme passif (vérifié par la mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré)
    • Avec l'assurance maladie

  • Groupe 3 :

    • Adultes (18 ans et plus)
    • Personnes sous patch 21 mg/24h ou 25mg/16h en quatrième semaine ou plus de traitement
    • Sans prise de nicotine orale ou de cigarette électronique depuis au moins 4 semaines
    • Non sujet au tabagisme passif (vérifié par la mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré)
    • Anciens fumeurs ayant consommé 10 cigarettes par jour ou plus
    • Avoir complètement arrêté de fumer depuis au moins 4 semaines
    • Avec l'assurance maladie

  • Groupe 4 (groupe témoin) :

    • Adultes (18 ans et plus)
    • Personnes Non-fumeurs, non-utilisateurs de cigarette électronique, non-utilisateurs de thérapie de remplacement de la nicotine depuis au moins 4 semaines
    • Non sujet au tabagisme passif (vérifié par la mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré)
    • Avec l'assurance maladie

Les patients des groupes 1, 2 et 3 doivent avoir une cotinine urinaire ≥ 100 (rapport cotinine/créatinine - Détermination Cotinine DRI). Les patients du groupe 4 doivent avoir une cotinine urinaire ≤ 10 (rapport cotinine/créatinine - Détermination Cotinine DRI)

Les seuils de monoxyde de carbone issus de l'expérience clinique sont :

  • Fumeur non actuel : 0 à 5 parties par million (ppm)
  • Fumeur passif : 6 à 9 ppm
  • Fumeur actif actuel : 10 ppm ou plus

Critères de non inclusion

  • Tabac à rouler, cigares, cigarillos, pipe, bidi, chicha, fumeurs de cannabis au cours des 4 dernières semaines
  • Consommateurs de tabac à priser ou à chiquer au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisateurs de thérapie orale de remplacement de la nicotine (gomme, pastilles, inhalateurs, spray buccal) au cours des 4 dernières semaines.
  • Usagers de médicaments d'aide au sevrage tabagique autres que les traitements nicotiniques : Varénicline, Bupropion, clonidine, Cytisine au cours des 4 dernières semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Non conforme ou incapable de suivre les instructions
  • Refuser de signer le consentement éclairé
  • Refuser de faire la collecte d'urine
  • Sous tutelle ou toute autre mesure de protection

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1, 2 et 3 :

    -Avoir une cotinine urinaire <100 (rapport cotinine/créatinine - Détermination Cotinine DRI)

  • Groupe 4 (groupe témoin) :

    • Avoir une cotinine urinaire > 10 (rapport cotinine/créatinine - Détermination Cotinine DRI)

La détermination des taux de cotinine urinaire sera effectuée de manière centralisée. Le résultat ne sera pas disponible lors de la visite d'inclusion. Les patients inclus qui n'ont pas les taux de cotinine urinaire requis pour leur groupe, seront secondairement exclus de l'étude.

Le nombre de sujets dans les groupes 1, 2 et 3 avec un ratio de cotinine serait inférieur à 100 devrait être négligeable.A102

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeur
Consommation de cigarettes dans le cadre de leur habitude (non liée à la participation à l'étude).
Biologique: test de grossesse
Prélèvement de 5 mL d'échantillon urinaire. Le test de grossesse est réalisé dans chaque centre investigateur.
Biologique: Évaluation du NNN urinaire
Prélèvement de 20 ml d'échantillon urinaire pour analyse NNN. L'analyse est faite en fin d'étude et est centralisée dans un laboratoire situé à Strasbourg.
Expérimental: Cigarette électronique
Consommation de cigarette électronique dans le cadre de leur habitude (non liée à la participation étudiée).
Biologique: test de grossesse
Prélèvement de 5 mL d'échantillon urinaire. Le test de grossesse est réalisé dans chaque centre investigateur.
Biologique: Évaluation du NNN urinaire
Prélèvement de 20 ml d'échantillon urinaire pour analyse NNN. L'analyse est faite en fin d'étude et est centralisée dans un laboratoire situé à Strasbourg.
Biologique: bilan de cotinine urinaire
Prélèvement de 10 mL d'échantillon urinaire pour analyse de la cotinine. L'analyse est faite en cours d'étude et est centralisée à l'hôpital Paul Brousse.
Comportemental: Questionnaire (test de Fagerström)
Ce questionnaire permettra d'évaluer les habitudes tabagiques des participants.
Procédure: Mesure des niveaux de monoxyde de carbone expirée
Ce test permettra de déterminer si le participant est exposé au tabagisme passif ou non.
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine
Consommation de thérapie de remplacement de la nicotine (uniquement patch) dans le cadre de leur habitude (non liée à la participation à l'étude).
Biologique: test de grossesse
Prélèvement de 5 mL d'échantillon urinaire. Le test de grossesse est réalisé dans chaque centre investigateur.
Biologique: Évaluation du NNN urinaire
Prélèvement de 20 ml d'échantillon urinaire pour analyse NNN. L'analyse est faite en fin d'étude et est centralisée dans un laboratoire situé à Strasbourg.
Comparateur placebo: Sans nicotine
Pas de consommation dans le cadre de leur habitude (non liée à la participation à l'étude).
Biologique: test de grossesse
Prélèvement de 5 mL d'échantillon urinaire. Le test de grossesse est réalisé dans chaque centre investigateur.
Biologique: Évaluation du NNN urinaire
Prélèvement de 20 ml d'échantillon urinaire pour analyse NNN. L'analyse est faite en fin d'étude et est centralisée dans un laboratoire situé à Strasbourg.
Biologique: bilan de cotinine urinaire
Prélèvement de 10 mL d'échantillon urinaire pour analyse de la cotinine. L'analyse est faite en cours d'étude et est centralisée à l'hôpital Paul Brousse.
Comportemental: Questionnaire (test de Fagerström)
Ce questionnaire permettra d'évaluer les habitudes tabagiques des participants.
Procédure: Mesure des niveaux de monoxyde de carbone expirée
Ce test permettra de déterminer si le participant est exposé au tabagisme passif ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations urinaires NNN obtenues dans le groupe "cigarette électronique" versus groupe "traitement de remplacement de la nocotine".
Délai: A l'insertion
La détermination du NNN urinaire sera effectuée à la fin de l'étude uniquement pour les sujets ayant un rapport cotinine/créatinine adéquat.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NNN concentrations urinaires obtenues dans le groupe "cigarette électronique" versus groupe "fumeur"
Délai: A l'insertion
La détermination du NNN urinaire sera effectuée à la fin de l'étude uniquement pour les sujets ayant un rapport cotinine/créatinine adéquat.
A l'insertion
NNN concentrations urinaires obtenues dans le groupe "cigarette électronique" versus groupe "sans consommation de nicotine"
Délai: A l'insertion
La détermination du NNN urinaire sera effectuée à la fin de l'étude uniquement pour les sujets ayant un rapport cotinine/créatinine adéquat.
A l'insertion
NNN concentrations urinaires obtenues dans le groupe « traitement de substitution nicotinique » versus groupe « fumeur »
Délai: A l'insertion
La détermination du NNN urinaire sera effectuée à la fin de l'étude uniquement pour les sujets ayant un rapport cotinine/créatinine adéquat.
A l'insertion
NNN concentrations urinaires obtenues dans le groupe « traitement de substitution nicotinique » versus « pas de consommation de nicotine »
Délai: A l'insertion
La détermination du NNN urinaire sera effectuée à la fin de l'étude uniquement pour les sujets ayant un rapport cotinine/créatinine adéquat.
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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