Determinación de Carcinógenos Nicotina en Usuarios de Cigarrillos Electrónicos (CANICE)
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio multicéntrico, nacional, no aleatorizado, controlado, comparativo con 4 grupos independientes (20 participantes en cada grupo). Hay 3 grupos experimentales ("smocker", "terapia de reemplazo de nicotina" y "cigarrillo electrónico") y 1 grupo de control ("sin nicotina").
El objetivo principal del estudio es comparar el nivel de NNN urinario en los usuarios de cigarrillos electrónicos frente a los usuarios de terapia de reemplazo de nicotina (parche).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene solo una visita que se lleva a cabo de la siguiente manera:
- Verificación de criterios de inclusión y no inclusión.
- Recogida del consentimiento informado del sujeto Dado el carácter no invasivo del procedimiento, se dará un periodo de reflexión a los sujetos, no obstante, la información y obtención del consentimiento se realizará en la misma visita.
- Recolección de 5 mL de requeridos para la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil. Esta colecta no necesita ser en ayunas. Si esta prueba es positiva, el sujeto no será incluido en el estudio.
- Recolección de 30 mL de orina necesaria para el análisis cuantitativo de cotinina y NNN.
Esta colecta no necesita ser en ayunas.
Luego, la muestra de orina se divide en dos viales almacenados a -80 ° C:
- un vial de 10 ml para el análisis de cotinina,
un vial de 20 mL para el análisis NNN.
- Realización del test de Fagerstrom (FTCD) para evaluar sujetos fumadores. Esta prueba no se hace para el grupo 4 (grupo "sin nicotina")
- Medición de monóxido de carbono en aire exhalado Si luego de firmar el consentimiento el sujeto se da cuenta que no puede orinar o no orinó lo suficiente durante la visita de inclusión, el sujeto puede regresar al siguiente día hábil para realizar la recolección de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- Adultos (18 años y más)
- Fumador diario exclusivo durante más de 4 semanas, que consume 10 cigarrillos manufacturados por día o más
- con seguro medico
Grupo 2:
- Adultos (18 años y más)
- Usuarios de cigarrillo electrónico tipo EGO o MOD durante 4 semanas o más
- Usar una dosis de nicotina de 12 mg/ml o más durante al menos 4 semanas
- Ex fumadores que consumían 10 cigarrillos al día o más
- Haber dejado de fumar por completo durante al menos 4 semanas.
- No Sometido a tabaquismo pasivo (verificado midiendo el monóxido de carbono en el aire exhalado)
- con seguro medico
Grupo 3:
- Adultos (18 años y más)
- Personas en parche 21 mg/24h o 25mg/16h en la cuarta semana o más tratamiento
- Sin tomar nicotina oral o cigarrillo electrónico durante al menos 4 semanas
- No sujeto al tabaquismo pasivo (verificado midiendo el monóxido de carbono en el aire exhalado)
- Ex fumadores que consumían 10 cigarrillos al día o más
- Haber dejado de fumar por completo durante al menos 4 semanas.
- con seguro medico
Grupo 4 (grupo de control):
- Adultos (18 años y más)
- Personas No fumadores, no usuarios de cigarrillo electrónico, no usuarios de terapia de reemplazo de nicotina durante al menos 4 semanas
- No sujeto al tabaquismo pasivo (verificado midiendo el monóxido de carbono en el aire exhalado)
- con seguro medico
Los pacientes de los Grupos 1, 2 y 3 deben tener una cotinina urinaria ≥ 100 (relación cotinina/creatinina - Determinación Cotinina DRI). Los pacientes del grupo 4 deben tener una cotinina urinaria ≤ 10 (relación cotinina/creatinina - Determinación Cotinina DRI)
Los umbrales de monóxido de carbono de la experiencia clínica son:
- No fumador actual: 0 a 5 partes por millón (ppm)
- Fumador pasivo: 6 a 9 ppm
- Fumador activo actual: 10 ppm o más
Criterios de no inclusión
- Tabaco de liar, habanos, puritos, pipa, bidi, chicha, smockers de cannabis durante las últimas 4 semanas
- Usuarios de tabaco rapé o tabaco de mascar durante las últimas 4 semanas
- Usuarios de terapia de reemplazo de nicotina oral (chicle, pastillas, inhaladores, aerosol oral) durante las últimas 4 semanas.
- Usuarios de fármacos para dejar de fumar distintos al tratamiento nicotínico: Vareniclina, Bupropión, Clonidina, Citisina durante las últimas 4 semanas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incumplimiento o incapacidad para seguir instrucciones
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Negarse a hacer la recolección de orina.
- Bajo tutela o cualquier otra medida de protección
Criterio de exclusión:
Grupo 1, 2 y 3:
-Tener una cotinina urinaria <100 (ratio cotinina/creatinina - Determinación Cotinina DRI)
Grupo 4 (grupo de control):
- Tener una cotinina urinaria > 10 (ratio cotinina/creatinina - Determinación Cotinina DRI)
La determinación de los niveles de cotinina en orina se realizará de forma centralizada. El resultado no estará disponible en la visita de inclusión. Los pacientes incluidos que no presenten los niveles de cotinina urinaria necesarios para su grupo, serán excluidos secundariamente del estudio.
Se espera que el número de sujetos en los Grupos 1, 2 y 3 con una proporción de cotinina sea inferior a 100 sea insignificante. A102
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumador
Consumo de cigarrillos en el contexto de su hábito (no relacionado con la participación en estudio).
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Recolección de 5 mL de muestra de orina. La prueba de embarazo se realiza en cada centro investigador.
Recolección de 20 mL de muestra de orina para análisis NNN.
El análisis se realiza al final del estudio y se centraliza en un laboratorio ubicado en Estrasburgo.
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Experimental: Cigarrillo electrónico
Consumo de cigarrillo electrónico en el contexto de su hábito (no relacionado con la participación en estudio).
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Recolección de 5 mL de muestra de orina. La prueba de embarazo se realiza en cada centro investigador.
Recolección de 20 mL de muestra de orina para análisis NNN.
El análisis se realiza al final del estudio y se centraliza en un laboratorio ubicado en Estrasburgo.
Recolección de 10 mL de muestra de orina para análisis de cotinina.
El análisis es mucama durante el estudio y está centralizado en el hospital Paul Brousse.
Este cuestionario permitirá evaluar el hábito tabáquico de los participantes.
Esta prueba permitirá determinar si el participante está expuesto o no al tabaquismo pasivo.
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina
Consumo de terapia de reemplazo de nicotina (solo parche) en el contexto de su hábito (no relacionado con la participación en estudio).
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Recolección de 5 mL de muestra de orina. La prueba de embarazo se realiza en cada centro investigador.
Recolección de 20 mL de muestra de orina para análisis NNN.
El análisis se realiza al final del estudio y se centraliza en un laboratorio ubicado en Estrasburgo.
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Comparador de placebos: Sin nicotina
Ausencia de consumo en el contexto de su hábito (no relacionado con la participación objeto de estudio).
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Recolección de 5 mL de muestra de orina. La prueba de embarazo se realiza en cada centro investigador.
Recolección de 20 mL de muestra de orina para análisis NNN.
El análisis se realiza al final del estudio y se centraliza en un laboratorio ubicado en Estrasburgo.
Recolección de 10 mL de muestra de orina para análisis de cotinina.
El análisis es mucama durante el estudio y está centralizado en el hospital Paul Brousse.
Este cuestionario permitirá evaluar el hábito tabáquico de los participantes.
Esta prueba permitirá determinar si el participante está expuesto o no al tabaquismo pasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones urinarias de NNN obtenidas en el grupo "cigarrillo electrónico" frente al grupo "tratamiento sustitutivo de nocotina".
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La determinación del NNN urinario se realizará al final del estudio solo para sujetos con una relación cotinina/creatinina adecuada.
|
En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones urinarias de NNN obtenidas en el grupo "cigarrillo electrónico" versus grupo "smocker"
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La determinación del NNN urinario se realizará al final del estudio solo para sujetos con una relación cotinina/creatinina adecuada.
|
En la inclusión
|
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Concentraciones urinarias de NNN obtenidas en el grupo "cigarro electrónico" versus grupo "sin consumo de nicotina"
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La determinación del NNN urinario se realizará al final del estudio solo para sujetos con una relación cotinina/creatinina adecuada.
|
En la inclusión
|
|
Concentraciones urinarias de NNN obtenidas en el grupo "tratamiento sustitutivo de nicotina" frente al grupo "smocker"
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La determinación del NNN urinario se realizará al final del estudio solo para sujetos con una relación cotinina/creatinina adecuada.
|
En la inclusión
|
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Concentraciones urinarias de NNN obtenidas en el grupo "tratamiento sustitutivo de nicotina" versus "no consumo de nicotina"
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La determinación del NNN urinario se realizará al final del estudio solo para sujetos con una relación cotinina/creatinina adecuada.
|
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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